Et helsefremmende program for å forebygge skrøpelighet og forbedre skrøpelighetsstatus blant pre-skjøre eldre: skrøpelighetsintervensjon gjennom ernæringsopplæring og trening. (FINE)
12. mai 2023 oppdatert av: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia
Ernæringsopplæring og treningsintervensjon for å forebygge skrøpelighet blant pre-skjøre malaysiske eldre i PPR-leilighetene Kuala Lumpur
Forebygging av skrøpelighet er en stor bekymring innen geriatri på grunn av dens høye utbredelse og ulike ugunstige helseutfall blant eldre befolkning.
Disse to fasene av studien tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere effektiviteten av ernæringsopplæring og treningsintervensjon blant pre-skjøre malaysiske eldre.
I studiens første fase vil intervensjonsmodulen for skrøpelighet og undervisningsmateriell (flippover, PowerPoint-lysbilder, hefte og plakater) for intervensjonsprogrammet for skrøpelighet utvikles basert på omfattende litteraturgjennomgang og diskusjoner med forskningsgruppe (kostholdseksperter, ernæringsfysiologer, fysioterapeuter og lege).
Modulen skal utvikles for å gi kunnskap og ferdigheter til helsepersonell for å gjennomføre programmet mot pre-skjøre eldre, mens undervisningsmateriellet skal hjelpe helsepersonell og eldre i henholdsvis undervisnings- og læringsprosesser.
Evaluering for aksept av skrøpelighetsintervensjonsmodul og undervisningsmateriell vil også bli gjennomført i fase 1-studien.
Den andre fasen av studien vil være en tre-måneders (12 uker), enkeltblind, to-armet, cluster randomisert kontrollert studie (cluster RCT) forskning for å evaluere effekten av kombinert ernæringsopplæring og treningsintervensjon blant pre-skjøre eldre. i PPR-leiligheter Kuala Lumpur.
Screening av pre-skjør status blant eldre i PPR-leiligheter Kuala Lumpur vil bli utført for å rekruttere forsøkspersoner som samsvarer med inklusjonskriteriene til å bli med i intervensjonsprogrammet.
Evaluering vil bli utført under pre-intervensjon (1 uke før intervensjon starter), post-intervensjon (3 måneder umiddelbart etter intervensjonsstart) og 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-intervensjon).
Skrøpelighetsintervensjonen inkluderer både ernæringsopplæring og treningsintervensjon med lav intensitet.
Vanligvis vil respondentene i intervensjonsgruppen motta det utviklede undervisningsmateriellet og delta i samtaler om sunn mat, kostholdsveiledning i grupper, treningsøkter med flere komponenter.
Kort sagt vil intervensjonene som undersøkes gi store potensielle fordeler for den eldre befolkningen når det gjelder å forhindre overgang til skrøpelighet og potensielt redusere uheldige helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinner i alderen 60 år og oppover
- Møt en eller to skrøpelighetsfenotypescore (pre-skjør)
- Kan ambulere uten personlig assistanse
- Bosatt i PPR-leilighetene i Kuala Lumpur
- Villig til å delta i intervensjonsprogrammet med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte kroniske sykdommer (hjerterelatert sykdom, KOLS, hjerneslag, kreft, astma, nedsatt nyrefunksjon, uhelbredelig syk)
- PAR-Q & YOU spørreskjema (Ja≥1)
- Sengeliggende
- Kognitiv svikt (ECAQ<6)
- Sensorisk svekkelse (syn og hørsel) som vil forstyrre kommunikasjonen
- Kan ikke lese og skrive
- Allerede involvert eller deltar fortsatt i noen helseintervensjonsstudier
- Ethvert vedvarende brudd (hofte, virveldyr) i løpet av de siste seks månedene
- Enhver operasjon (hofte, mageområde) de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrøpelighet intervensjon gruppe
Et multi-domene intervensjonsprogram som inkluderer ernæringsopplæring og lav til moderat multi-komponent treningsintervensjon.
|
Totalt sett vil deltakerne delta på en økt med skrøpelighetssnakk, 22 økter med lav til moderat intensitet med multikomponent treningskurs og 6 økter med ernæringsopplæringsintervensjoner.
Både ernæringsopplæring og treningsintervensjon vil bli gjennomført samtidig i en 12-ukers (3-måneders) intervensjonsperiode.
Merk at hver økt vil bli holdt i PPR-leilighetenes anleggsområde eller hall rundt 60 minutter som vil bli utført av ernæringsfysiolog eller ernæringsfysiolog og fysioterapeut fra forskerteamet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Respondentene i kontrollgruppen vil ikke motta noen ernæringsopplæring eller treningsintervensjonsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Skrøpelighetspoeng vil bli vurdert ved å bruke det veletablerte malaysiske standardiserte fenotypen av skrøpelighetsspørreskjema som foreslått av Fried et al.
Spørreskjemaet evaluerer fem komponenter av skrøpelighetssyndromet (vekttap, utmattelse, svakhet, treghet og lav aktivitet) og tildeler ett poeng for hvert kriterium som er oppfylt.
Den høyeste poengsummen indikerer dårligste tilstand for eldre når det gjelder skrøpelighet.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Skrøpelighetsstatus vil bli vurdert ved å bruke det veletablerte malaysiske standardiserte fenotypen for skrøpelighet, som foreslått av Fried et al.
Spørreskjemaet evaluerer fem komponenter av skrøpelighetssyndromet (vekttap, utmattelse, svakhet, treghet og lav aktivitet) og tildeler ett poeng for hvert oppfylt kriterium; respondenter som oppfyller null kriterier er definert som ikke-skjøre (normale), mens de som oppfyller ett eller to kriterier er definert som pre-skjøre, og de som oppfyller tre, fire eller fem kriterier er definert som skrøpelige
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskap, holdning og praksis (KAP) mot skrøpelighet, ernæring og trening
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
KAP-spørsmålene vil bli utviklet i forkant av datainnsamling for å måle konstruksjonen av kunnskap, holdning og praksis i forhold til skrøpelighet, ernæring og trening blant eldre.
Spørsmålene besto av elementer basert på innholdet i det utviklede undervisningsmateriellet.
En validerings- og reliabilitetsstudie vil bli utført etter at den er utviklet.
Resultatet vil være i form av poengsum.
Den høyere skåren i kunnskap indikerer bedre kunnskap.
Høyere score i holdning indikerer mer positiv holdning og høyere score i praksis indikerer sunnere livsstilspraksis av deltakeren.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Mengden matvarer som ble konsumert av respondentene den siste uken vil bli registrert av det validerte malaysiske språket for diethistorie spørreskjemaet (DHQ) via intervjumetoden.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av Nutritionist Pro TM Diet Analysis Software, og vil deretter bli sammenlignet med det malaysiske anbefalte næringsinntaket.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i kognitiv status
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Denne studien vil bruke den validerte malaysiske versjonen av spørreskjemaet Mini-Mental State Examination (M-MMSE) for å vurdere den kognitive funksjonen til respondentene.
M-MMSE er et mål med 11 spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering (2 elementer), registrering (1 element), oppmerksomhet og beregning (1 element), tilbakekalling (1 element) og språk (6 elementer) .
Maksimal poengsum er 30.
En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i funksjonsevne
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Det veletablerte malaysiske språket til Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere respondentenes evne til å utføre åtte daglige aktiviteter (dvs.
evne til å bruke telefon, handle, tilberede måltider, rengjøring, klesvask, bruke offentlig transport, ta medisiner og håndtere økonomi).
Tilstedeværelse av 'funksjonshemming' vil bli definert som å ha vanskeligheter eller behov for hjelp i minst én av disse 8 punktene IADL-aktivitetene, mens normal funksjon vil bli definert dersom man kan utføre alle 8 aktivitetene uavhengig.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i mobilitetsstatus
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Et veletablert malaysisk språk med Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt i denne studien for å teste respondentenes mobilitetsstatus for å evaluere funksjonen av nedre ekstremiteter i tre komponenter (balansetest, ganghastighetstest og gjentatt stolstandtest).
Det er tre komponenter, nemlig: 1) balansetest (evnen til å stå i 10 sekunder med føttene samlet i side-ved-side, semi-tandem og tandem posisjoner) 2) ganghastighetstest (tid til å gå 4 meter) og 3) gjentatt stolstandtest (tid for å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende posisjon 5 ganger).
En poengsum fra 0 til 4 (0 = manglende evne til å fullføre oppgaven; 4 = høyeste funksjonsnivå) vil bli skåret for hver oppgave i SPPB med summen av disse tre testene (0-12) som gjenspeiler den fullstendige målingen av fysisk funksjon .
Dermed reflekterer lavere skårer på SPPB høyere sjanser for mobilitetsrelatert funksjonshemming.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i risiko for fall
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Det malaysiske språket til Berg Balance Scale (BBS) vil bli brukt for å vurdere risikoen for fall blant respondentene ved å vurdere utførelsen av 14 ulike funksjonelle oppgaver.
De forskjellige oppgavene inkluderer evnen til å sitte, stå, nå, lene seg over, snu og se over hver skulder, snu seg i en hel sirkel og tråkke.
BBS, som vurderer hver ytelse fra 0 (kan ikke prestere) til 4 (normal ytelse), med den totale mulige poengsummen på BBS er 56, noe som indikerer utmerket balanse.
Tilstedeværelsen av høy risiko for fall vil bli skåret innen 0-20.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) delt på kvadratet av høyden (m2) av enten ståhøyde eller alternativ høyde.
Klassifiseringen for BMI er basert på Verdens helseorganisasjon; verdi på mindre enn 18,5 kg/m2 og mer enn 24,9 kg/m2 indikerer henholdsvis undervekt og overvekt.
Seca 803 Digital Weight Scale vil bli brukt til å måle kroppsvekten til respondentene i lette klær (uten sko) til nærmeste 0,1 kilo.
Ståhøyde vil bli tatt med SECA bærbart stadiometer (SECA-213 modell) til nærmeste 0,1 centimeter med motivet stående barbeint.
Personer som viser seg å ha kyfoseproblem eller problemer med å stå rett vil bli erstattet med alternativ høyde (demi-span) måling ved å bruke ligninger utviklet blant malaysiske eldre.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i midten av overarmens omkrets (MUAC)
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Kroppsdelens omkrets, MUAC vil bli målt ved hjelp av en fleksibel ikke-strekkbar tape (SECA-201 modell).
MUAC måles for å indikere tap av perifer muskelmasse og er en indikator for muskelmasse i overkroppen og anbefales å bruke for å vurdere ernæringsstatus hos eldre.
MUAC må først identifisere midtpunktet til den bare ikke-dominante armen, og deretter måle omkretsen komfortabelt rundt armen ved midtpunktet.
Avlesningen vil bli tatt to ganger til nærmeste 0,1 cm og gjennomsnittlig omkrets vil bli beregnet.
En MUAC-verdi på mindre enn 23,0 cm for menn og 22,0 cm for kvinner indikerer tap av perifer muskelmasse.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i leggomkrets (CC)
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Kroppsdelens omkrets, CC vil bli målt ved hjelp av en fleksibel ikke-strekkbar tape (SECA-201 modell).
CC-måling er å indikere muskeltap spesielt i underekstremiteten og anses som en relevant markør for ernæringsstatus hos eldre.
For CC vil målebåndet vikles komfortabelt rundt leggen (ikke-dominerende ben) på den bredeste delen mens respondentene sitter ned og registreres til nærmeste 0,1 cm.
Kriteriet for å indikere muskeltap, spesielt i underekstremiteten, var basert på den lokale klassifiseringen for malaysiske eldre med en verdi på henholdsvis mindre enn 30,1 cm for menn og 27,3 cm for kvinner.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
|
Endringer i prosentandel av totalt kroppsfett (%TBF)
Tidsramme: Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
%TBF refererer til mengden kroppsfettmasse i forhold til total kroppsvekt uttrykt i prosent.
Det vil bli bestemt av OMRON kroppsfettanalysator (HBF-375-modell).
Før målingen vil respondentene være sikret å fjerne alt metalltilbehør (dvs.
halskjede, ringer, øredobber, klokke, mobiltelefoner og armbånd) som kan forstyrre lesingen.
Informasjon som alder, kjønn og høyde vil bli satt inn i analysatoren.
Respondentene vil bli pålagt å stå på veieplattformen med bare føtter i kontakt med metalldelene mens begge hender holder godt fast i gripeelektrodene med utstrakte armer.
%TBF av respondentene vil bli klassifisert i visse områder for person 18 år og eldre.
%TBF som er lav enn 5 og 8 indikerer for lav muskel, mens mer enn 25 og 32 indikerer for høy for henholdsvis menn og kvinner.
|
Målingen vil bli utført tre ganger; pre-intervensjon (1 uke før intervensjonsstart), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonsslutt) og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter post intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP-IPS/2017/9547700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .