Un programme de promotion de la santé pour prévenir la fragilité et améliorer l'état de fragilité chez les personnes âgées pré-fragiles : intervention sur la fragilité par l'éducation nutritionnelle et des exercices. (FINE)
12 mai 2023 mis à jour par: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia
Éducation nutritionnelle et intervention physique dans la prévention de la fragilité chez les personnes âgées malaisiennes pré-fragiles dans les appartements PPR à Kuala Lumpur
La prévention de la fragilité est une préoccupation majeure en gériatrie en raison de sa prévalence élevée et de divers effets indésirables sur la santé chez les personnes âgées.
Ces deux phases d'étude visent à développer, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité de l'éducation nutritionnelle et de l'intervention d'exercice chez les personnes âgées malaisiennes pré-fragiles.
Dans la première phase de l'étude, le module d'intervention sur la fragilité et le matériel pédagogique (tableau de conférence, diapositives PowerPoint, livret et affiches) pour le programme d'intervention sur la fragilité seront élaborés sur la base d'une analyse documentaire approfondie et de discussions avec un groupe de recherche (diététistes, nutritionnistes, physiothérapeutes et médecin).
Le module sera développé pour fournir des connaissances et des compétences aux praticiens de la santé afin de mener le programme vers les personnes âgées pré-fragiles, tandis que le matériel pédagogique aidera les praticiens de la santé et les personnes âgées dans le processus d'enseignement et d'apprentissage respectivement.
L'évaluation de l'acceptabilité du module d'intervention sur la fragilité et du matériel pédagogique sera également menée dans l'étude de phase 1.
La deuxième phase de l'étude consistera en un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR en grappes) à simple insu, à deux bras et d'une durée de trois mois (12 semaines) pour évaluer les effets de l'éducation nutritionnelle combinée et de l'intervention d'exercice chez les personnes âgées pré-fragiles dans les appartements PPR Kuala Lumpur.
Le dépistage du statut pré-fragile parmi les personnes âgées dans les appartements PPR de Kuala Lumpur sera effectué afin de recruter des sujets qui correspondent aux critères d'inclusion pour rejoindre le programme d'intervention.
L'évaluation sera effectuée pendant la pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), la post-intervention (3 mois immédiatement après le début de l'intervention) et le suivi de 3 mois (3 mois après la post-intervention).
L'intervention de fragilité comprend à la fois une éducation nutritionnelle et une intervention d'exercice de faible intensité.
En règle générale, les répondants du groupe d'intervention recevront le matériel pédagogique développé et participeront à des discussions sur l'alimentation saine, des conseils en alimentation de groupe et des séances d'exercices à plusieurs composantes.
En bref, les interventions examinées offriront des avantages potentiels majeurs à la population âgée en termes de prévention de la transition vers la fragilité et de réduction potentielle des effets néfastes sur la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaisie, 51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 60 ans et plus
- Répondre à un ou deux scores de phénotype de fragilité (pré-fragile)
- Capable de se déplacer sans assistance personnelle
- Résider dans les appartements PPR à Kuala Lumpur
- Disposé à participer au programme d'intervention avec un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques autodéclarées (maladie cardiaque, MPOC, accident vasculaire cérébral, cancer, asthme, dysfonctionnement rénal, maladie en phase terminale)
- Questionnaire PAR-Q & YOU (Oui≥1)
- Alité
- Déficience cognitive (ECAQ<6)
- Déficience sensorielle (visuelle et auditive) qui interfère avec la communication
- Incapable de lire et d'écrire
- Déjà impliqué ou participant encore à des études interventionnelles en santé
- Toute fracture soutenue (hanche, vertèbres) au cours des six derniers mois
- Toute intervention chirurgicale (hanche, région abdominale) au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur la fragilité
Un programme d'intervention multi-domaine qui comprend une éducation nutritionnelle et une intervention d'exercice à plusieurs composantes faible à modérée.
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Dans l'ensemble, les participants assisteront à une session de discussion sur la fragilité, à 22 sessions d'intensité faible à modérée de cours d'exercices à plusieurs composants et à 6 sessions d'interventions d'éducation nutritionnelle.
L'éducation nutritionnelle et l'intervention d'exercice seront menées simultanément pendant une période d'intervention de 12 semaines (3 mois).
A noté que chaque session se tiendra dans la zone ou le hall des appartements PPR et durera environ 60 minutes, qui seront menées par le diététicien ou le nutritionniste et le physiothérapeute de l'équipe de recherche.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les répondants du groupe témoin ne recevront aucune éducation nutritionnelle ni activités d'intervention en matière d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de fragilité
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Le score de fragilité sera évalué à l'aide du questionnaire standardisé sur le phénotype de fragilité en langue malaise, proposé par Fried et al.
Le questionnaire évalue cinq composantes du syndrome de fragilité (perte de poids, épuisement, faiblesse, lenteur et faible activité) et attribue un point pour chaque critère rempli.
Le score le plus élevé indique la pire condition des personnes âgées en termes de fragilité.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Changements de statut de fragilité
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Le statut de fragilité sera évalué à l'aide du questionnaire standardisé sur le phénotype de fragilité en malais, tel que proposé par Fried et al.
Le questionnaire évalue cinq composantes du syndrome de fragilité (perte de poids, épuisement, faiblesse, lenteur et faible activité) et attribue un point pour chaque critère rencontré ; les répondants répondant à zéro critère sont définis comme non fragiles (normaux), tandis que ceux qui répondent à un ou deux critères sont définis comme préfragiles, et ceux qui répondent à trois, quatre ou cinq critères sont définis comme fragiles
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) envers la fragilité, la nutrition et l'exercice
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Les questions CAP seront élaborées avant la collecte de données pour mesurer le concept de connaissances, d'attitudes et de pratiques en matière de fragilité, de nutrition et d'exercice chez les personnes âgées.
Les questions étaient composées d'items basés sur le contenu des supports pédagogiques élaborés.
Une étude de validation et de fiabilité sera menée après son développement.
Le résultat sera en terme de score.
Le score le plus élevé en connaissance indique une meilleure connaissance.
Un score plus élevé dans l'attitude indique une attitude plus positive et un score plus élevé dans la pratique indique une pratique de mode de vie plus saine par le participant.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Modifications de l'apport alimentaire
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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La quantité d'aliments consommés par les répondants au cours de la semaine écoulée sera enregistrée par la langue malaise validée du questionnaire sur l'histoire de l'alimentation (DHQ) via la méthode d'entretien.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel d'analyse de régime Nutritionist Pro TM, puis seront comparées à l'apport nutritionnel recommandé en Malaisie.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Modifications de l'état cognitif
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Cette étude utilisera la version validée en langue malaise du questionnaire Mini-Mental State Examination (M-MMSE) pour évaluer le fonctionnement cognitif des répondants.
Le M-MMSE est une mesure de 11 questions qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : orientation (2 éléments), enregistrement (1 élément), attention et calcul (1 élément), rappel (1 élément) et langage (6 éléments) .
La note maximale est de 30.
Un score de 23 ou moins indique une déficience cognitive.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Changements dans la capacité fonctionnelle
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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La langue malaise bien établie du questionnaire Lawton sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sera utilisée pour évaluer la capacité des répondants à effectuer huit activités quotidiennes (c.-à-d.
capacité à utiliser le téléphone, faire les courses, préparer les repas, faire le ménage, faire la lessive, utiliser les transports en commun, prendre des médicaments et gérer les finances).
La présence d'un « handicap fonctionnel » sera définie comme ayant des difficultés ou ayant besoin d'aide dans au moins l'une de ces 8 activités IADL, tandis que le fonctionnement normal sera défini si l'on peut effectuer les 8 activités de manière indépendante.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Modifications du statut de mobilité
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Une langue malaise bien établie de Short Physical Performance Battery (SPPB) sera utilisée pour cette étude pour tester l'état de mobilité des répondants afin d'évaluer le fonctionnement des membres inférieurs dans trois composantes (test d'équilibre, test de vitesse de marche et test répété de position debout).
Il y a trois composantes à savoir : 1) test d'équilibre (la capacité de se tenir debout pendant 10 secondes avec les pieds joints dans les positions côte à côte, semi-tandem et tandem) 2) test de vitesse de marche (temps pour marcher 4 mètres) et 3) test répété sur chaise (temps pour se lever d'une chaise et revenir à la position assise 5 fois).
Un score allant de 0 à 4 (0 = incapacité à terminer la tâche ; 4 = niveau de fonction le plus élevé) sera noté pour chaque tâche de SPPB avec la somme de ces trois tests (0-12) reflétant la mesure complète de la fonction physique .
Ainsi, des scores inférieurs au SPPB reflètent une probabilité plus élevée d'incapacité liée à la mobilité.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Modifications du risque de chute
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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La langue malaise de Berg Balance Scale (BBS) sera utilisée pour évaluer le risque de chute parmi les répondants en évaluant la performance de 14 tâches fonctionnelles différentes.
Les différentes tâches, y compris la capacité de s'asseoir, de se tenir debout, d'atteindre, de se pencher, de se tourner et de regarder par-dessus chaque épaule, de tourner en cercle complet et de marcher.
Le BBS, qui évalue chaque performance de 0 (impossible à exécuter) à 4 (performance normale), avec le score total possible sur le BBS est de 56, indiquant un excellent équilibre.
La présence d'un risque élevé de chutes sera notée entre 0 et 20.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m2) de la taille debout ou de la taille alternative.
La classification de l'IMC est basée sur l'Organisation mondiale de la santé ; une valeur inférieure à 18,5 kg/m2 et supérieure à 24,9 kg/m2 indique respectivement une insuffisance pondérale et une surcharge pondérale.
La balance de poids numérique Seca 803 sera utilisée pour mesurer le poids corporel des répondants portant des vêtements légers (sans chaussures) au 0,1 kilogramme près.
La taille debout sera prise à l'aide du stadiomètre portable SECA (modèle SECA-213) au 0,1 centimètre près avec le sujet debout pieds nus.
Les sujets qui présentent un problème de cyphose ou des difficultés à se tenir droit seront remplacés par une mesure alternative de la taille (demi-portée) à l'aide d'équations développées chez les personnes âgées malaisiennes.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Modifications du périmètre brachial (MUAC)
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Circonférence de la partie du corps, MUAC sera mesuré à l'aide d'un ruban flexible non extensible (modèle SECA-201).
Le MUAC est mesuré pour indiquer la perte de masse musculaire périphérique et est un indicateur de la masse musculaire du haut du corps et il est recommandé de l'utiliser pour évaluer l'état nutritionnel des personnes âgées.
Le MUAC doit d'abord identifier le point médian du bras nu non dominant, puis mesurer confortablement la circonférence autour du bras au point médian.
La lecture sera prise deux fois au 0,1 cm le plus proche et la circonférence moyenne sera calculée.
Une valeur MUAC inférieure à 23,0 cm pour les hommes et à 22,0 cm pour les femmes indique une perte de masse musculaire périphérique.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Modifications de la circonférence du mollet (CC)
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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La circonférence de la partie du corps, CC, sera mesurée à l'aide d'un ruban flexible non extensible (modèle SECA-201).
La mesure du CC est d'indiquer la perte musculaire en particulier au niveau du membre inférieur et considérée comme un marqueur pertinent de l'état nutritionnel chez les personnes âgées.
Pour CC, le ruban à mesurer sera enroulé confortablement autour du mollet (jambe non dominante) dans la partie la plus large pendant que les répondants sont assis et enregistré au 0,1 cm près.
Le critère pour indiquer la perte musculaire, en particulier dans le membre inférieur, était basé sur la classification locale des personnes âgées malaisiennes avec une valeur inférieure à 30,1 cm pour les hommes et 27,3 cm pour les femmes respectivement.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Changements du pourcentage de graisse corporelle totale (%TBF)
Délai: La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Le %TBF fait référence à la quantité de masse grasse corporelle par rapport au poids corporel total exprimée en pourcentage.
Elle sera déterminée par l'analyseur de graisse corporelle OMRON (modèle HBF-375).
Avant la mesure, les répondants seront assurés d'enlever tous les accessoires métalliques (c.
collier, bagues, boucles d'oreilles, montre, téléphones portables et bracelets) qui pourraient gêner la lecture.
Des informations telles que l'âge, le sexe et la taille seront définies dans l'analyseur.
Les répondants devront se tenir debout sur la plate-forme de pesée avec les pieds nus en contact avec les pièces métalliques tandis que les deux mains tiennent fermement les électrodes de préhension avec les bras tendus.
Le %TBF des répondants sera classé dans certaines fourchettes pour les personnes de 18 ans et plus.
Un %TBF inférieur à 5 et 8 indique une musculature trop faible, tandis qu'un pourcentage supérieur à 25 et 32 indique une valeur trop élevée pour les hommes et les femmes respectivement.
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La mesure sera effectuée trois fois ; pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention), post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention) et à 3 mois de suivi (3 mois après l'intervention post).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP-IPS/2017/9547700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .