Multifidus PETスキャン研究 (MUST)

包含基準:

1. 年齢≧22歳、≦75歳
2. -ベースライン訪問時の腰痛VASが6.0cm以上9.0cm以下（10cmスケール）。
3. -ベースライン訪問時のOswestry Disability Indexスコア≥21％および≤60％
4. 慢性腰痛は、ベースライン来院の 90 日以上前に持続している肋骨縁の下および下臀筋の上に局在する痛みおよび不快感 (関連する脚の痛みを伴うまたは伴わない) として定義され、少なくとも対象者から報告された、ベースライン訪問の前の 12 か月の日数。
5. 腰椎多裂筋機能不全の証拠（例えば、Prone Instability Test（PIT）による）。

6. 以下を含む90日以上の医学的管理にもかかわらず、継続する腰痛：

   1. 腰痛の理学療法治療の少なくとも 1 回の試み。オプションで、複数回のエピソードまたは腰痛の再燃にわたって行うことができます。
   2. 慢性腰痛のために処方され、使用されている薬を服用している被験者の場合、使用は、被験者から報告されたベースライン訪問の30日前に安定した用量でなければなりません。

   注: 安定した用量とは、被験者が、ベースライン来院の 30 日前に、PRN の使用を含む可能性のある薬の定期的な使用に大きな変化がないと報告したことを意味します。 典型的な用途を提供する必要があります

7. インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
8. ReActiv8 の使用および操作に関する指示を遵守し、この臨床調査計画を遵守する能力。
9. 含める前に移植医師によって決定された ReActiv8 手術に適しています。

除外基準:

1. BMI > 35

2. 背中の痛みの特徴:

   1. -脊柱側弯症に対する任意の外科的矯正処置、または中等度から重度の脊柱側弯症の現在の臨床診断（コブ角≥25°）。
   2. -脊柱管の前後径が10mm未満であると定義される腰椎狭窄症 下肢痛のある被験者。
   3. 背中の痛みに関連している可能性のある神経障害 (例: フットドロップ）。
   4. 骨盤または内臓の理由 (例: 子宮内膜症または筋腫) または感染症 (例: 帯状疱疹後神経痛) による背中の痛み。
   5. 脊髄または隣接する構造の炎症または損傷による背中の痛み (例: くも膜炎または脊髄空洞症)。
   6. 明確に識別され、手術に適したCLBPの原因である可能性が高いMRIで見られる病理。
   7. 大動脈瘤や解離などの血管が原因の腰痛。
3. 脚の痛みは、背中の痛み、または膝の下の神経根障害 (神経因性疼痛) よりも悪いと言われています。
4. 治験責任医師が決定したように、痛みの原因は仙腸関節です。

5. 以下の被験者レポートごとの薬物使用：

   a. -オピオイドの1日あたり120mg相当の経口モルヒネ相当の現在のベースライン使用。 b. -1日あたり60mgを超える経口モルヒネ相当量のブレークスルー用量の現在の使用。 c. 腰痛以外の状態の治療のためのオピオイドの現在の必要性。

   d. -ベースライン訪問前の5年間の任意の時点での薬物乱用の履歴。

   e.現在、1日あたり15mg以上のジアゼパムまたは同等のものを服用しています。

6. 外科的またはその他の処置の除外:

   1. ベースライン訪問の 1 年以内に、後根神経節 (DRG) または T8 椎骨の下を横切るか下にある背側枝神経の内側枝での凍結切除、RF 切除またはパルス RF を含む、以前の根茎切開術または根茎溶解処置。
   2. -ベースライン来院の30日前に、DRGまたはT8椎骨を横切るまたは下にある背側枝神経の内側枝の麻酔ブロック、または背中の痛みのための硬膜外ステロイドの注射。
   3. -セグメントレベルT8以下での椎弓切除術または椎間板切除術、または任意のレベルでの脊椎固定術を含む以前の背中の手術。
   4. -以前の胸部または腰部の交感神経切除術。

8.腰椎圧迫骨折、腰椎部分骨折、部分欠損、または手術に適した椎間板突出を伴う腰椎環状裂傷の以前の診断。

9 共存する慢性疼痛状態。 10. その他の臨床症状:

1. -妊娠中または次の24か月以内に妊娠する予定がある 包含の時点で。
2. -ベースライン訪問前の6か月の任意の時点での妊娠、または3か月の任意の時点での授乳。
3. 筋肉消耗、筋萎縮、その他の障害（例：対麻痺、肢切断者、脳性麻痺）または筋肉または骨格疾患（例：体幹または手足の関節炎、多発性硬化症、関節リウマチ）など、CLBPとは無関係の状態。治験責任医師の意見は、身体の動きやプロトコルの遵守を制限したり、治験手順の有効性の評価を妨げたりする可能性があります。
4. -HbA1c>8によって決定される制御不良の糖尿病（I型またはII型）。
5. 過去または現在の神経障害（例：既知の多発性硬化症、運動ニューロン疾患、ギラン・バレー症候群、パーキンソン病、ハンチントン病、アルツハイマー病、てんかん、脳卒中、脳腫瘍、外傷性脳損傷）。
6. -研究中に治療を必要とする癌。
7. 創傷治癒または電極の瘢痕化を阻害する可能性のある薬物 (例: 免疫抑制薬) または併存症、または他のアプリケーションのニューロモデュレーションの有効性の低下に関連する薬物。
8. -抗凝固剤を処方する医師の意見では、抗凝固剤（アスピリン以外）を必要とする病状は、デバイス移植手術の5日前および移植手術後の適切な期間、安全に一時停止することはできません。

9. インプラント部位付近の活動性感染症または全身感染症。

   11. 心理社会的排除:

a.現在の訴訟に基づく損害賠償請求に関与する。 b. -保留中または承認された金銭的補償請求（例：労働者の補償請求、長期障害請求）、または対象のCLBPに関連する金銭的補償（社会福祉の支払いを含む）があります。

c.現在の収監（刑務所または留置所） ｄ． -現在のアクティブなうつ病の評価が十分に重要です（DASSうつ病スコア> 18で、痛みの知覚、介入の遵守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えます。

e.心理学者によって決定されるように、活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害、または痛みの知覚、介入の遵守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分な他の既知の状態の証拠がある（例：活動的なうつ病、双極性疾患、アルツハイマー病）または患者の適合性を評価するための集学的チーム会議中に精神科医。

13.プロトコルコンプライアンスの除外:

a.すべてのプロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない。 b. 各刺激セッションの間、腹臥位または側臥位をリラックスした状態で維持できない。

c.腕や肩の動きを制限する関節炎、または操作方法を習得できないなど、アクティベーターを操作できない。

d.痛みの強さの変化を評価したり、創傷ケアを行うことができない。 e.ペインスコアダイアリーを完成できない、または完成させたくない。 14. 一般的な除外:

1. 背中の痛みのための埋め込み型デバイス (埋め込み型薬物ポンプまたは脊髄刺激装置など)、ペースメーカー、埋め込み型除細動器、人工内耳、脳深部刺激装置、またはその他の埋め込み型神経刺激装置を含む、その他のアクティブな埋め込み型デバイス。
2. 脊髄刺激（SCS リードの試験的埋め込みを含む）、後頭神経刺激または末梢神経刺激を含む、痛みの治療のための埋め込み型神経刺激装置への以前の曝露。
3. ReActiv8 を埋め込んでいる間、現在 MRI またはジアテルミーの使用が必要な、または必要になる可能性がある状態。
4. -ベースライン訪問時、または過去の調査的介入がその後規制当局の承認を得られなかった場合は、過去の任意の時点での腰痛の治療のための調査的介入（薬物、デバイス、または手順）による治療。
5. -この試験への参加中の臨床試験への現在または計画された参加。
6. 平均余命は1年未満。