Estudio de exploración PET Multifidus (MUST)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥22 años, ≤75 años
2. Dolor lumbar EVA de ≥6,0 cm y ≤9,0 cm (en una escala de 10 cm) en la visita inicial.
3. Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry ≥21 % y ≤60 % en la visita inicial
4. El dolor lumbar crónico se define como el dolor y la incomodidad localizados por debajo del margen costal y por encima del pliegue glúteo inferior (con o sin dolor referido en la pierna) que ha persistido durante más de 90 días antes de la visita inicial y que ha resultado en dolor en al menos la mitad de los casos. los días de los 12 meses anteriores a la Visita de referencia, según lo informado por el Sujeto.
5. Evidencia de disfunción del músculo multífido lumbar (por ejemplo, mediante la prueba de inestabilidad prona (PIT)).

6. Dolor lumbar continuo a pesar de más de 90 días de tratamiento médico, que incluye:

   1. Al menos un intento de tratamiento de fisioterapia para el dolor lumbar, que opcionalmente se puede lograr durante múltiples episodios o brotes de dolor lumbar.
   2. Para Sujetos con medicamentos recetados y utilizados para el dolor lumbar crónico, el uso debe ser en una dosis estable en los 30 días anteriores a la Visita de referencia según lo informado por el Sujeto.

   NOTA: Una dosis estable significa que el Sujeto no informa cambios significativos en el uso regular de medicamentos, que puede incluir el uso de PRN, en los 30 días anteriores a la Visita inicial. Se debe proporcionar el uso típico

7. Estar dispuesto y ser capaz de dar el Consentimiento Informado.
8. Capacidad para cumplir con las instrucciones de uso y operar ReActiv8, y para cumplir con este Plan de Investigación Clínica.
9. Adecuado para la cirugía ReActiv8 según lo determine el médico implantador antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

1. IMC > 35

2. Características del dolor de espalda:

   1. Cualquier procedimiento quirúrgico de corrección de la escoliosis en cualquier momento, o un diagnóstico clínico actual de escoliosis de moderada a grave (ángulo de Cobb ≥25°).
   2. Estenosis de la columna lumbar, definida por un diámetro anterior-posterior del canal espinal <10 mm en Sujetos con dolor en las extremidades inferiores.
   3. Déficit neurológico posiblemente asociado con el dolor de espalda (p. la caída del pie).
   4. Dolor de espalda debido a razones pélvicas o viscerales (p. ej., endometriosis o fibromas) o infección (p. ej., neuralgia postherpética).
   5. Dolor de espalda debido a inflamación o daño a la médula espinal o estructuras adyacentes (p. aracnoiditis o siringomielia).
   6. Patología vista en MRI que está claramente identificada y es probable que sea la causa del CLBP que es susceptible de cirugía.
   7. Dolor de espalda debido a causas vasculares como aneurisma aórtico y disección.
3. Dolor en las piernas descrito como peor que el dolor de espalda o radiculopatía (dolor neuropático) debajo de la rodilla.
4. El origen del dolor es la articulación sacroilíaca según lo determine el investigador.

5. Informe de uso de drogas por Sujeto de la siguiente manera:

   a. Uso inicial actual de >120 mg de morfina oral equivalente por día de opioides. b. Uso actual de una dosis de avance de >60 mg equivalentes de morfina oral por día. C. Necesidad actual de opioides para el tratamiento de una afección distinta del dolor lumbar.

   d. Historial de cualquier abuso de sustancias en cualquier momento en los cinco años anteriores a la visita inicial.

   mi. Actualmente toma >15 mg de diazepam por día o equivalente.

6. Exclusiones de procedimientos quirúrgicos u otros:

   1. Cualquier procedimiento previo de rizotomía o rizolisis, incluida la crioablación, la ablación por radiofrecuencia o la radiofrecuencia pulsada en el ganglio de la raíz dorsal (GRD) o la rama medial del nervio de la rama dorsal que cruza o se encuentra debajo de la vértebra T8, dentro del año anterior a la visita inicial.
   2. Bloqueo anestésico del GRD o rama medial del nervio rama dorsal que cruza o se encuentra por debajo de la vértebra T8 o inyección de esteroides epidurales para el dolor de espalda en los 30 días previos a la visita inicial.
   3. Cualquier cirugía de espalda previa, incluida laminectomía o discectomía en el nivel segmentario T8 o por debajo, o fusión espinal en cualquier nivel.
   4. Cualquier simpatectomía torácica o lumbar previa.

8. Cualquier diagnóstico previo de fractura por compresión vertebral lumbar, fractura de pars lumbar, defecto de pars o desgarro anular lumbar con protrusión de disco que sea susceptible de cirugía.

9 Cualquier condición de dolor crónico comórbido. 10 Otras condiciones clínicas:

1. Embarazada o planeando estarlo en los próximos 24 meses, al momento de la inclusión.
2. Embarazo en cualquier momento en los 6 meses o lactancia en cualquier momento en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
3. Cualquier condición no relacionada con el CLBP, como desgaste muscular, atrofia muscular, otra discapacidad (p. ej., parapléjico, amputado, parálisis cerebral) o enfermedad muscular o esquelética (p. ej., artritis en el tronco o las extremidades, esclerosis múltiple, artritis reumatoide) que, en el opinión del Investigador, podría limitar el movimiento físico o el cumplimiento del protocolo, o interferir con la evaluación de la eficacia del procedimiento de investigación.
4. Diabetes mal controlada (Tipo I o Tipo II) determinada por HbA1c >8.
5. Trastornos neurológicos pasados ​​o actuales (por ejemplo: esclerosis múltiple conocida, enfermedad de la neurona motora, síndrome de Guillain-Barré, Parkinson, enfermedad de Huntington, Alzheimer, epilepsia, accidente cerebrovascular, cáncer cerebral, lesión cerebral traumática).
6. Cáncer que requiere tratamiento durante el estudio.
7. Cualquier fármaco (p. ej., fármacos inmunosupresores) o comorbilidad que pueda inhibir la cicatrización de heridas o la cicatrización de electrodos, o fármacos asociados con una eficacia reducida de la neuromodulación para otras aplicaciones.
8. Cualquier condición médica que requiera anticoagulación (aparte de la aspirina) que, en opinión del médico que prescribe el anticoagulante, no se puede suspender de manera segura durante los 5 días previos a la cirugía de implantación del dispositivo y un período adecuado después de la cirugía de implantación.

9. Cualquier infección activa en las proximidades del lugar del implante o cualquier infección sistémica.

   11. Exclusiones psicosociales:

a. Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual. b. Tener un reclamo de compensación financiera pendiente o aprobado (p. ej., reclamo de compensación laboral, reclamos por discapacidad a largo plazo) o cualquier compensación financiera (incluidos los pagos de asistencia social) relacionada con el CLBP del Sujeto.

C. Encarcelamiento actual (prisión o cárcel) d. Tener una evaluación de la depresión activa actual lo suficientemente significativa (puntuación de depresión DASS >18 para impactar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento.

mi. Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento (p. ej.: depresión activa, enfermedad bipolar, enfermedad de Alzheimer) según lo determine un psicólogo. o psiquiatra durante la reunión del equipo multidisciplinario para evaluar la idoneidad de los pacientes.

13. Exclusiones del cumplimiento del protocolo:

a. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con todos los requisitos del protocolo. b. Incapacidad para mantener la posición tumbada boca abajo o de lado de forma relajada durante cada sesión de estimulación.

C. Incapacidad para operar el activador, como artritis que limita el movimiento del brazo o del hombro, o incapacidad para aprender a operar.

d. Incapacidad para evaluar los cambios en la intensidad del dolor o realizar el cuidado de heridas. mi. Incapacidad o falta de voluntad para completar el diario de puntuación del dolor. 14 Exclusiones generales:

1. Cualquier otro dispositivo implantable activo, incluido un dispositivo implantable para el dolor de espalda (como una bomba de drogas implantable o un estimulador de la médula espinal), marcapasos, desfibrilador implantable, implante coclear, estimulador cerebral profundo u otro dispositivo de neuroestimulación implantado.
2. Exposición previa a un neuroestimulador implantable para el tratamiento del dolor, incluida la estimulación de la médula espinal (incluido el implante de prueba de cables SCS), estimulación del nervio occipital o estimulación del nervio periférico.
3. Una condición que actualmente requiere o probablemente requiera el uso de MRI o diatermia mientras se implanta ReActiv8.
4. Terapia con cualquier intervención en investigación (medicamentos, dispositivos o procedimientos) para el tratamiento del dolor de espalda en el momento de la Visita inicial, o en cualquier momento en el pasado si la intervención en investigación anterior no obtuvo posteriormente la aprobación reglamentaria.
5. Participación actual o planificada en cualquier ensayo clínico durante la participación en este Ensayo.
6. Esperanza de vida <1 año.