Multifidus PET-skanningsstudie (MUST)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥22 år, ≤75 år
2. Korsryggsmerter VAS på ≥6,0 cm og ≤9,0 cm (på en 10 cm-skala) ved baseline-besøket.
3. Oswestry Disability Index-score ≥21 % og ≤60 % ved baseline-besøket
4. Kronisk korsryggsmerter definert som smerte og ubehag lokalisert under costal marginen og over den nedre setefolden (med eller uten refererte bensmerter) som har vedvart >90 dager før baseline visitt, som har resultert i smerte i minst halvparten av dagene i de 12 månedene før grunnbesøket, som rapportert av subjektet.
5. Bevis på lumbal multifidus muskeldysfunksjon (for eksempel ved prone instability Test (PIT)).

6. Fortsatt korsryggsmerter til tross for >90 dager med medisinsk behandling, inkludert:

   1. Minst ett forsøk med fysioterapibehandling for korsryggsmerter, som eventuelt kan utføres over flere episoder eller oppblussing av korsryggsmerter.
   2. For pasienter med medisiner foreskrevet og brukt for kroniske korsryggsmerter, skal bruken være en stabil dose i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket som rapportert av forsøkspersonen.

   MERK: En stabil dose betyr at forsøkspersonen ikke rapporterer noen signifikant endring i vanlig bruk av medisiner, som kan inkludere PRN-bruk, i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket. Typisk bruk må oppgis

7. Vær villig og i stand til å gi informert samtykke.
8. Evne til å følge bruksanvisningen og betjene ReActiv8, og å overholde denne kliniske undersøkelsesplanen.
9. Egnet for ReActiv8-kirurgi som bestemt av den implanterende legen før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 35

2. Egenskaper for ryggsmerter:

   1. Enhver kirurgisk korreksjonsprosedyre for skoliose til enhver tid, eller en gjeldende klinisk diagnose av moderat til alvorlig skoliose (Cobb-vinkel ≥25°).
   2. Lumbal ryggradsstenose, som definert av en fremre-bakre diameter av ryggmargskanalen <10 mm hos personer med smerter i nedre ekstremiteter.
   3. Nevrologisk underskudd muligens assosiert med ryggsmerter (f.eks. fall med fot).
   4. Ryggsmerter på grunn av bekken eller viscerale årsaker (f.eks. endometriose eller fibromer) eller infeksjon (f.eks. postherpetisk neuralgi).
   5. Ryggsmerter på grunn av betennelse eller skade på ryggmargen eller tilstøtende strukturer (f. arachnoiditt eller syringomyeli).
   6. Patologi sett på MR som er tydelig identifisert og sannsynligvis er årsaken til CLBP som er mottakelig for kirurgi.
   7. Ryggsmerter på grunn av vaskulære årsaker som aortaaneurisme og disseksjon.
3. Bensmerter beskrevet som verre enn ryggsmerter, eller radikulopati (nevropatiske smerter) under kneet.
4. Kilden til smerte er sakroiliakalleddet som bestemt av etterforskeren.

5. Narkotikabruk per emne rapporterer som følger:

   en. Nåværende grunnlinjebruk av >120 mg oral morfinekvivalent per dag med opioider. b. Nåværende bruk av gjennombruddsdose på >60 mg oral morfinekvivalent per dag. c. Nåværende behov for opioider for behandling av en annen tilstand enn korsryggsmerter.

   d. Historie om noe rusmisbruk når som helst i de fem årene før baseline-besøket.

   e. Tar for tiden >15mg Diazepam per dag eller tilsvarende.

6. Utelukkelser fra kirurgiske eller andre prosedyrer:

   1. Enhver tidligere rhizotomi- eller rhizolyseprosedyre, inkludert kryoablasjon, RF-ablasjon eller pulsert RF på dorsalrotganglion (DRG) eller den mediale grenen av dorsal ramusnerven som krysser eller ligger under T8-virvelen, innen ett år før baseline-besøket.
   2. Anestetisk blokkering av DRG eller medial gren av dorsal ramusnerve som krysser eller ligger under T8-virvelen eller injeksjon av epidurale steroider for ryggsmerter i de 30 dagene før baseline-besøket.
   3. Enhver tidligere ryggkirurgi inkludert laminektomi eller diskektomi på eller under segmentnivå T8, eller spinalfusjon på et hvilket som helst nivå.
   4. Eventuell tidligere thorax- eller lumbal sympatektomi.

8. Enhver tidligere diagnose av lumbal vertebral kompresjonsfraktur, lumbal pars fraktur, pars defekt eller lumbal ringformet rift med skivefremspring som er mottakelig for kirurgi.

9 Eventuelle komorbide kroniske smertetilstander. 10. Andre kliniske tilstander:

1. Gravid eller planlegger å være gravid i løpet av de neste 24 månedene, på tidspunktet for inkludering.
2. Graviditet når som helst i løpet av de 6 månedene, eller amming når som helst i løpet av de 3 månedene, før baseline-besøket.
3. Enhver tilstand som ikke er relatert til CLBP, slik som muskelsvinn, muskelatrofi, annen funksjonshemming (f.eks.: paraplegisk, amputert, cerebral parese) eller muskel- eller skjelettsykdom (f.eks.: leddgikt i kropp eller lemmer, multippel sklerose, revmatoid artritt) som i etterforskerens mening, kan begrense fysisk bevegelse eller overholdelse av protokollen, eller forstyrre vurderingen av effektiviteten av undersøkelsesprosedyren.
4. Dårlig kontrollert diabetes (Type I eller Type II) bestemt av HbA1c >8.
5. Tidligere eller nåværende nevrologiske lidelser (f.eks. kjent multippel sklerose, motorisk nevronsykdom, Guillain-Barré syndrom, Parkinsons, Huntingtons sykdom, Alzheimers, epilepsi, hjerneslag, hjernekreft, traumatisk hjerneskade).
6. Kreft som krever behandling under studien.
7. Alle legemidler (f.eks.: immunsuppressive legemidler) eller komorbiditet som kan hemme sårheling eller elektrodearrdannelse, eller legemidler assosiert med redusert effektivitet av nevromodulering for andre bruksområder.
8. Enhver medisinsk tilstand som krever antikoagulasjon (annet enn aspirin) som etter legen som foreskriver antikoagulanten ikke kan suspenderes trygt i 5 dager før implantasjonskirurgi og en passende periode etter implantasjonskirurgi.

9. Enhver aktiv infeksjon i nærheten av implantatstedet eller enhver systemisk infeksjon.

   11. Psykososiale ekskluderinger:

en. Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker. b. Har et ventende eller godkjent økonomisk kompensasjonskrav (f.eks. arbeidserstatningskrav, langsiktige uførhetskrav) eller en hvilken som helst økonomisk kompensasjon (inkludert sosiale velferdsutbetalinger) relatert til emnets CLBP.

c. Nåværende fengsling (fengsel eller fengsel) d. Ha en vurdering av gjeldende aktiv depresjon betydelig nok (DASS depresjonsscore >18 til å påvirke oppfatning av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultat.

e. Ha bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet (f.eks.: aktiv depresjon, bipolar sykdom, Alzheimers sykdom) som bestemt av en psykolog eller psykiater under det tverrfaglige teammøtet for å vurdere pasientenes egnethet.

13. Utelukkelser av protokolloverholdelse:

en. Manglende evne eller vilje til å overholde alle protokollkrav. b. Manglende evne til å opprettholde liggende eller sideliggende stilling på en avslappet måte under varigheten av hver stimuleringsøkt.

c. Manglende evne til å betjene aktivatoren, for eksempel leddgikt som begrenser arm- eller skulderbevegelser, eller manglende evne til å lære å betjene.

d. Manglende evne til å vurdere endringer i smerteintensitet eller utføre sårbehandling. e. Manglende evne eller vilje til å fullføre dagboken for smertescore. 14. Generelle unntak:

1. Enhver annen aktiv implanterbar enhet inkludert en implanterbar enhet for ryggsmerter (som en implanterbar medikamentpumpe eller ryggmargsstimulator), pacemaker, implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator eller annen implantert nevrostimuleringsenhet.
2. Tidligere eksponering for en implanterbar nevrostimulator for behandling av smerte, inkludert ryggmargsstimulering (inkludert prøveimplantasjon av SCS-ledninger), occipital nervestimulering eller perifer nervestimulering.
3. En tilstand som for øyeblikket krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av MR eller diatermi mens den er implantert med ReActiv8.
4. Terapi med en hvilken som helst undersøkelsesintervensjon (medikamenter, enheter eller prosedyrer) for behandling av ryggsmerter på tidspunktet for baseline-besøket, eller når som helst i fortiden hvis den tidligere undersøkelsesintervensjonen ikke senere fikk myndighetsgodkjenning.
5. Gjeldende eller planlagt deltakelse i enhver klinisk utprøving under deltakelse i denne utprøvingen.
6. Forventet levealder <1 år.