Studie skenování Multifidus PET (MUST)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥22 let, ≤75 let
2. Bolest v dolní části zad VAS ≥6,0 cm a ≤9,0 cm (na 10cm měřítku) při základní návštěvě.
3. Skóre Oswestry Disability Index ≥21 % a ≤60 % při vstupní návštěvě
4. Chronická bolest dolní části zad definovaná jako bolest a nepohodlí lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolním gluteálním záhybem (s nebo bez uvedené bolesti nohou), které přetrvávaly > 90 dní před základní návštěvou, což mělo za následek bolest alespoň v polovině dny v průběhu 12 měsíců před základní návštěvou, jak uvedl subjekt.
5. Důkaz dysfunkce bederního multifidusového svalu (například testem prone nestability (PIT)).

6. Pokračující bolest v kříži navzdory > 90 dnům lékařské péče včetně:

   1. Alespoň jeden pokus o fyzioterapeutickou léčbu bolesti dolní části zad, která může být volitelně provedena během několika epizod nebo vzplanutí bolesti dolní části zad.
   2. U subjektů s léky předepsanými a používanými pro chronickou bolest dolní části zad by mělo být užívání ve stabilní dávce během 30 dnů před základní návštěvou, jak uvedl subjekt.

   POZNÁMKA: Stabilní dávka znamená, že subjekt nehlásí žádnou významnou změnu v pravidelném užívání léků, které mohou zahrnovat užívání PRN, během 30 dnů před základní návštěvou. Musí být uvedeno typické použití

7. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
8. Schopnost dodržovat pokyny k použití a provozovat ReActiv8 a dodržovat tento plán klinického vyšetřování.
9. Vhodné pro operaci ReActiv8, jak určí implantující lékař před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. BMI > 35

2. Vlastnosti bolesti zad:

   1. Jakýkoli chirurgický korekční postup pro skoliózu kdykoli nebo současná klinická diagnóza středně těžké až těžké skoliózy (Cobbův úhel ≥25°).
   2. Stenóza bederní páteře, jak je definována předozadním průměrem míšního kanálu <10 mm u subjektů s bolestí dolních končetin.
   3. Neurologický deficit pravděpodobně spojený s bolestí zad (např. pokles nohy).
   4. Bolest zad způsobená pánevními nebo viscerálními příčinami (např.: endometrióza nebo fibroidy) nebo infekcí (např.: postherpetická neuralgie).
   5. Bolest zad způsobená zánětem nebo poškozením míchy nebo přilehlých struktur (např. arachnoiditida nebo syringomyelie).
   6. Patologie pozorovaná na MRI, která je jasně identifikována a je pravděpodobně příčinou CLBP, která je vhodná k operaci.
   7. Bolest zad způsobená vaskulárními příčinami, jako je aneuryzma aorty a disekce.
3. Bolest nohou popisovaná jako horší než bolest zad nebo radikulopatie (neuropatická bolest) pod kolenem.
4. Zdrojem bolesti je sakroiliakální kloub, jak určil zkoušející.

5. Užívání drog podle zprávy subjektu následovně:

   A. Současné výchozí užívání > 120 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně opioidů. b. Současné užívání průlomové dávky >60 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně. C. Současná potřeba opioidů pro léčbu jiného stavu než bolesti dolní části zad.

   d. Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek kdykoli během pěti let před základní návštěvou.

   E. V současné době užíváte > 15 mg diazepamu denně nebo ekvivalent.

6. Výjimky z chirurgických nebo jiných výkonů:

   1. Jakýkoli předchozí postup rhizotomie nebo rizolýzy, včetně kryoablace, RF ablace nebo pulzního RF na ganglion dorzálních kořenů (DRG) nebo na mediální větvi dorzálního ramus nervu, která prochází nebo leží pod obratlem T8, během jednoho roku před základní návštěvou.
   2. Anestetická blokáda DRG nebo mediální větve dorzálního ramenního nervu, která prochází nebo leží pod obratlem T8, nebo injekce epidurálních steroidů proti bolesti zad během 30 dnů před základní návštěvou.
   3. Jakákoli předchozí operace zad včetně laminektomie nebo discektomie na úrovni segmentu T8 nebo pod ní nebo fúze páteře na jakékoli úrovni.
   4. Jakákoli předchozí hrudní nebo bederní sympatektomie.

8. Jakákoli předchozí diagnóza kompresivní fraktury bederních obratlů, fraktury bederních pars, defektu pars nebo trhliny bederního prstence s protruzí ploténky, která je vhodná k operaci.

9 Jakékoli komorbidní stavy chronické bolesti. 10. Jiné klinické stavy:

1. Těhotná nebo těhotenství plánující v příštích 24 měsících v době zařazení.
2. Těhotenství kdykoli během 6 měsíců nebo kojení kdykoli během 3 měsíců před základní návštěvou.
3. Jakýkoli stav nesouvisející s CLBP, jako je chřadnutí svalů, svalová atrofie, jiné postižení (např.: paraplegický, amputovaný, dětská mozková obrna) nebo onemocnění svalů nebo skeletu (např.: artritida trupu nebo končetin, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida), které názoru zkoušejícího, by mohly omezit fyzický pohyb nebo soulad s protokolem nebo narušit hodnocení účinnosti vyšetřovacího postupu.
4. Špatně kontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II) stanovený HbA1c >8.
5. Minulé nebo současné neurologické poruchy (např.: známá roztroušená skleróza, onemocnění motorických neuronů, Guillain-Barrého syndrom, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Alzheimerova choroba, epilepsie, mrtvice, rakovina mozku, traumatické poranění mozku).
6. Rakovina vyžadující léčbu během studie.
7. Jakékoli léky (např.: imunosupresivní léky) nebo komorbidita, která by mohla inhibovat hojení ran nebo jizvení elektrod, nebo léky spojené se sníženou účinností neuromodulace pro jiné aplikace.
8. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující antikoagulaci (jiný než aspirin), který podle názoru lékaře předepisujícího antikoagulans nemůže být bezpečně pozastaven po dobu 5 dnů před operací implantace zařízení a vhodnou dobu po operaci implantace.

9. Jakákoli aktivní infekce v blízkosti místa implantátu nebo jakákoli systémová infekce.

   11. Psychosociální vyloučení:

A. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu. b. Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o finanční kompenzaci (např. žádost o kompenzaci pracovníka, žádosti o dlouhodobou invaliditu) nebo jakoukoli finanční kompenzaci (včetně plateb sociálního zabezpečení) související s CLBP subjektu.

C. Současné uvěznění (vězení nebo vězení) d. Nechte si vyhodnotit současnou aktivní depresi dostatečně významně (skóre deprese DASS > 18, aby ovlivnilo vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby.

E. Mít důkazy o aktivní rušivé psychické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby (např.: aktivní deprese, bipolární nemoc, Alzheimerova choroba), jak určí psycholog nebo psychiatr během setkání multidisciplinárního týmu k posouzení vhodnosti pacientů.

13. Výjimky z dodržování protokolu:

A. Neschopnost nebo neochota splnit všechny požadavky protokolu. b. Neschopnost udržet uvolněnou polohu na břiše nebo na boku po dobu trvání každého stimulačního sezení.

C. Neschopnost ovládat aktivátor, jako je artritida, která omezuje pohyb paží nebo ramen, nebo neschopnost naučit se ovládat.

d. Neschopnost posoudit změny intenzity bolesti nebo provést péči o ránu. E. Neschopnost nebo neochota vyplnit deník skóre bolesti. 14. Obecná vyloučení:

1. Jakékoli jiné aktivní implantovatelné zařízení včetně implantovatelného zařízení pro bolesti zad (jako je implantovatelná léková pumpa nebo míšní stimulátor), kardiostimulátor, implantovatelný defibrilátor, kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor nebo jiné implantované neurostimulační zařízení.
2. Před vystavením implantovatelnému neurostimulátoru pro léčbu bolesti, včetně stimulace míchy (včetně zkušebního implantování SCS elektrod), stimulace okcipitálního nervu nebo stimulace periferních nervů.
3. Stav, který v současnosti vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití MRI nebo diatermie při implantaci ReActiv8.
4. Terapie s jakoukoli vyšetřovanou intervencí (léky, zařízení nebo postupy) pro léčbu bolesti zad v době základní návštěvy nebo kdykoli v minulosti, pokud minulá zkoumaná intervence následně nezískala souhlas regulačních orgánů.
5. Současná nebo plánovaná účast v jakémkoli klinickém hodnocení během účasti v tomto hodnocení.
6. Předpokládaná délka života <1 rok.