Multifidus-PET-Scan-Studie (MUST)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥22 Jahre, ≤75 Jahre
2. Schmerzen im unteren Rücken VAS von ≥ 6,0 cm und ≤ 9,0 cm (auf einer 10-cm-Skala) beim Baseline-Besuch.
3. Oswestry Disability Index-Score ≥21 % und ≤60 % beim Baseline-Besuch
4. Chronischer Kreuzschmerz, definiert als Schmerzen und Beschwerden unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalte (mit oder ohne ausstrahlende Beinschmerzen), die > 90 Tage vor dem Baseline-Besuch anhielten und in mindestens der Hälfte der Fälle zu Schmerzen geführt haben die Tage in den 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch, wie vom Subjekt angegeben.
5. Nachweis einer Dysfunktion des M. multifidus lumbalis (z. B. durch den Prone Instability Test (PIT)).

6. Anhaltende Rückenschmerzen trotz >90 Tagen medizinischer Behandlung, einschließlich:

   1. Mindestens ein Versuch einer physiotherapeutischen Behandlung von Rückenschmerzen, die optional über mehrere Episoden oder Schübe von Rückenschmerzen hinweg durchgeführt werden kann.
   2. Für Probanden mit Medikamenten, die für chronische Rückenschmerzen verschrieben und verwendet werden, muss die Einnahme in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch in einer stabilen Dosis erfolgen, wie vom Probanden gemeldet.

   HINWEIS: Eine stabile Dosis bedeutet, dass der Proband in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch keine signifikante Änderung der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten, einschließlich der PRN-Einnahme, meldet. Die typische Verwendung muss angegeben werden

7. Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Fähigkeit zur Einhaltung der Gebrauchsanweisung und zum Betrieb von ReActiv8 sowie zur Einhaltung dieses klinischen Prüfplans.
9. Geeignet für die ReActiv8-Chirurgie, wie vom implantierenden Arzt vor dem Einschluss bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. BMI > 35

2. Eigenschaften von Rückenschmerzen:

   1. Alle chirurgischen Korrekturverfahren für Skoliose zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine aktuelle klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Skoliose (Cobb-Winkel ≥25°).
   2. Lendenwirbelsäulenstenose, definiert durch einen anterior-posterioren Durchmesser des Spinalkanals < 10 mm bei Patienten mit Schmerzen in den unteren Extremitäten.
   3. Neurologisches Defizit, das möglicherweise mit den Rückenschmerzen verbunden ist (z. Fußfall).
   4. Rückenschmerzen aufgrund von Becken- oder viszeralen Gründen (z. B.: Endometriose oder Myome) oder Infektionen (z. B.: Post-Zoster-Neuralgie).
   5. Rückenschmerzen aufgrund einer Entzündung oder Schädigung des Rückenmarks oder angrenzender Strukturen (z. Arachnoiditis oder Syringomyelie).
   6. Im MRT gesehene Pathologie, die eindeutig identifiziert ist und wahrscheinlich die Ursache des CLBP ist, das einer Operation zugänglich ist.
   7. Rückenschmerzen aufgrund vaskulärer Ursachen wie Aortenaneurysma und Dissektion.
3. Beinschmerzen, die als schlimmer als Rückenschmerzen beschrieben werden, oder Radikulopathie (neuropathischer Schmerz) unterhalb des Knies.
4. Schmerzquelle ist das Iliosakralgelenk, wie vom Untersucher festgestellt.

5. Drogenkonsum pro Probandenbericht wie folgt:

   A. Aktueller Basiskonsum von > 120 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag an Opioiden. B. Derzeitige Anwendung einer Durchbruchsdosis von > 60 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag. C. Derzeitiger Bedarf an Opioiden zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Rückenschmerzen.

   D. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in den fünf Jahren vor dem Baseline-Besuch.

   e. Derzeit Einnahme von > 15 mg Diazepam pro Tag oder Äquivalent.

6. Ausschlüsse von chirurgischen oder anderen Eingriffen:

   1. Alle früheren Rhizotomie- oder Rhizolyseverfahren, einschließlich Kryoablation, HF-Ablation oder gepulster HF am Spinalganglion (DRG) oder dem medialen Ast des Ramusnervs dorsalis, der den T8-Wirbel kreuzt oder darunter liegt, innerhalb eines Jahres vor dem Baseline-Besuch.
   2. Anästhesieblockade des DRG oder des medialen Astes des dorsalen Ramusnervs, der den T8-Wirbel kreuzt oder darunter liegt, oder Injektion von epiduralen Steroiden bei Rückenschmerzen in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
   3. Jede frühere Rückenoperation, einschließlich Laminektomie oder Diskektomie auf oder unterhalb der Segmentebene T8 oder Wirbelsäulenversteifung auf jeder Ebene.
   4. Jede frühere thorakale oder lumbale Sympathektomie.

8. Jede frühere Diagnose einer lumbalen vertebralen Kompressionsfraktur, einer lumbalen Pars-Fraktur, eines Pars-Defekts oder eines lumbalen Ringrisses mit Bandscheibenvorfall, der einer Operation zugänglich ist.

9 Alle komorbiden chronischen Schmerzzustände. 10. Andere klinische Zustände:

1. Schwanger oder planen, in den nächsten 24 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger zu sein.
2. Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Monaten oder Stillzeit zu irgendeinem Zeitpunkt in den 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
3. Jeder Zustand, der nichts mit dem CLBP zu tun hat, wie z Meinung des Prüfarztes, könnte die körperliche Bewegung oder die Einhaltung des Protokolls einschränken oder die Bewertung der Wirksamkeit des Prüfverfahrens beeinträchtigen.
4. Schlecht eingestellter Diabetes (Typ I oder Typ II), bestimmt durch HbA1c >8.
5. Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankungen (z. B.: bekannte Multiple Sklerose, Motoneuronerkrankung, Guillain-Barré-Syndrom, Parkinson, Huntington-Krankheit, Alzheimer, Epilepsie, Schlaganfall, Hirntumor, traumatische Hirnverletzung).
6. Krebs, der während der Studie behandelt werden muss.
7. Alle Medikamente (z. B. immunsuppressive Medikamente) oder Komorbidität, die die Wundheilung oder Elektrodenvernarbung hemmen könnten, oder Medikamente, die mit einer verringerten Wirksamkeit der Neuromodulation für andere Anwendungen verbunden sind.
8. Jeder medizinische Zustand, der eine Antikoagulation erfordert (außer Aspirin), der nach Meinung des Arztes, der das Antikoagulans verschreibt, für 5 Tage vor der Geräteimplantation und für einen angemessenen Zeitraum nach der Implantation nicht sicher ausgesetzt werden kann.

9. Jede aktive Infektion in der Nähe der Implantationsstelle oder jede systemische Infektion.

   11. Psychosoziale Ausgrenzung:

A. Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits. B. Einen anhängigen oder genehmigten finanziellen Entschädigungsanspruch (z. B. Arbeitnehmerentschädigungsanspruch, Ansprüche bei langfristiger Behinderung) oder einen finanziellen Ausgleich (einschließlich Sozialhilfezahlungen) im Zusammenhang mit dem CLBP des Subjekts haben.

C. Derzeitige Inhaftierung (Gefängnis oder Gefängnis) d. Eine Bewertung der aktuellen aktiven Depression haben, die signifikant genug ist (DASS-Depressions-Score> 18, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und / oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses zu beeinflussen.

e. Beweise für eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses zu beeinflussen (z. B.: aktive Depression, bipolare Erkrankung, Alzheimer-Krankheit), wie von einem Psychologen festgestellt oder Psychiater während des Treffens des multidisziplinären Teams, um die Eignung der Patienten zu beurteilen.

13. Ausschlüsse zur Einhaltung des Protokolls:

A. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, alle Protokollanforderungen zu erfüllen. B. Unfähigkeit, die Bauch- oder Seitenlage für die Dauer jeder Stimulationssitzung entspannt beizubehalten.

C. Unfähigkeit, den Aktivator zu bedienen, wie z. B. Arthritis, die die Arm- oder Schulterbewegungen einschränkt, oder Unfähigkeit, die Bedienung zu erlernen.

D. Unfähigkeit, Änderungen in der Schmerzintensität zu beurteilen oder Wundversorgung durchzuführen. e. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Schmerz-Score-Tagebuch zu führen. 14. Allgemeine Ausschlüsse:

1. Jedes andere aktive implantierbare Gerät, einschließlich eines implantierbaren Geräts gegen Rückenschmerzen (z. B. eine implantierbare Medikamentenpumpe oder ein Rückenmarkstimulator), ein Schrittmacher, ein implantierbarer Defibrillator, ein Cochlea-Implantat, ein Tiefenhirnstimulator oder ein anderes implantiertes Neurostimulationsgerät.
2. Vorherige Exposition gegenüber einem implantierbaren Neurostimulator zur Behandlung von Schmerzen, einschließlich Rückenmarkstimulation (einschließlich Probeimplantation von SCS-Elektroden), Stimulation des Okzipitalnervs oder peripherer Nervenstimulation.
3. Ein Zustand, der derzeit oder wahrscheinlich die Verwendung von MRT oder Diathermie erfordert, während das ReActiv8 implantiert ist.
4. Therapie mit einem Prüfeingriff (Medikamente, Geräte oder Verfahren) zur Behandlung von Rückenschmerzen zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit, wenn der frühere Prüfeingriff anschließend keine behördliche Genehmigung erhalten hat.
5. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
6. Lebenserwartung <1 Jahr.