Multifidus PET-scanonderzoek (MUST)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥22 jaar, ≤75 jaar
2. Lage rugpijn VAS van ≥6,0 cm en ≤9,0 cm (op een schaal van 10 cm) bij het basisbezoek.
3. Oswestry Disability Index-score ≥21% en ≤60% bij het basisbezoek
4. Chronische lage rugpijn gedefinieerd als pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de bilspier inferieur (met of zonder pijn in het doorverwezen been) die meer dan 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek aanhield, wat heeft geleid tot pijn bij ten minste de helft van de de dagen in de 12 maanden voorafgaand aan het Baseline Visit, zoals gerapporteerd door de Proefpersoon.
5. Bewijs van lumbale multifidus-spierdisfunctie (bijvoorbeeld door de Prone Instability Test (PIT)).

6. Aanhoudende lage rugpijn ondanks >90 dagen medische behandeling, waaronder:

   1. Ten minste één poging tot fysiotherapeutische behandeling van lage-rugpijn, die eventueel kan worden bereikt over meerdere episoden of opflakkeringen van lage-rugpijn.
   2. Voor Proefpersonen aan wie medicatie is voorgeschreven en gebruikt voor chronische lage-rugpijn, moet het gebruik in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek in een stabiele dosis zijn, zoals gerapporteerd door de Proefpersoon.

   OPMERKING: Een stabiele dosis betekent dat de patiënt in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek geen significante verandering meldt in het regelmatig gebruik van medicijnen, waaronder eventueel PRN-gebruik. Er moet voorzien worden in typisch gebruik

7. Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
8. Vaardigheid om te voldoen aan de gebruiksaanwijzing en om ReActiv8 te gebruiken, en om te voldoen aan dit Plan voor klinisch onderzoek.
9. Geschikt voor ReActiv8-chirurgie zoals bepaald door de implanterende arts voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

1. BMI > 35

2. Rugpijn kenmerken:

   1. Elke chirurgische correctieprocedure voor scoliose op elk moment, of een huidige klinische diagnose van matige tot ernstige scoliose (Cobb-hoek ≥25°).
   2. Stenose van de lumbale wervelkolom, zoals gedefinieerd door een anterieur-posterieure diameter van het wervelkanaal <10 mm bij proefpersonen met pijn aan de onderste ledematen.
   3. Neurologisch tekort mogelijk geassocieerd met rugpijn (bijv. klapvoet).
   4. Rugpijn als gevolg van bekken- of viscerale redenen (bijv.: endometriose of vleesbomen) of infectie (bijv.: postherpetische neuralgie).
   5. Rugpijn als gevolg van ontsteking of beschadiging van het ruggenmerg of aangrenzende structuren (bijv. arachnoiditis of syringomyelie).
   6. Pathologie gezien op MRI die duidelijk is geïdentificeerd en waarschijnlijk de oorzaak is van de CLBP die vatbaar is voor chirurgie.
   7. Rugpijn door vasculaire oorzaken zoals aorta-aneurysma en dissectie.
3. Beenpijn beschreven als erger dan rugpijn, of radiculopathie (neuropathische pijn) onder de knie.
4. Bron van pijn is het sacro-iliacale gewricht zoals bepaald door de onderzoeker.

5. Drugsgebruik per proefpersoon rapporteert als volgt:

   A. Huidig ​​basisgebruik van >120 mg oraal morfine-equivalent per dag aan opioïden. B. Huidig ​​gebruik van een doorbraakdosis van >60 mg oraal morfine-equivalent per dag. C. Huidige behoefte aan opioïden voor de behandeling van een andere aandoening dan lage rugpijn.

   D. Geschiedenis van enig middelenmisbruik op enig moment in de vijf jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek.

   e. Neemt momenteel >15 mg diazepam per dag of equivalent.

6. Uitsluitingen voor chirurgische of andere procedures:

   1. Elke eerdere rhizotomie- of rhizolyseprocedure, inclusief cryoablatie, RF-ablatie of gepulseerde RF op het dorsale wortelganglion (DRG) of de mediale tak van de dorsale ramuszenuw die de T8-wervel kruist of eronder ligt, binnen één jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek.
   2. Anesthesieblokkade van de DRG of mediale tak van de dorsale ramuszenuw die de T8-wervel kruist of eronder ligt of injectie van epidurale steroïden voor rugpijn in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
   3. Elke eerdere rugoperatie inclusief laminectomie of discectomie op of onder segmentniveau T8, of spinale fusie op elk niveau.
   4. Elke eerdere thoracale of lumbale sympathectomie.

8. Elke eerdere diagnose van lumbale vertebrale compressiefractuur, lumbale parsfractuur, parsdefect of lumbale ringvormige scheur met uitsteeksel van de tussenwervelschijf die vatbaar is voor chirurgie.

9 Alle comorbide chronische pijnaandoeningen. 10. Andere klinische aandoeningen:

1. Zwanger of van plan om in de komende 24 maanden zwanger te worden, op het moment van opname.
2. Zwangerschap op elk moment in de 6 maanden, of borstvoeding op elk moment in de 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
3. Elke aandoening die geen verband houdt met de CLRP, zoals spieratrofie, spieratrofie, andere handicaps (bijv.: dwarslaesie, amputatie, cerebrale parese) of spier- of skeletziekte (bijv.: artritis in romp of ledematen, multiple sclerose, reumatoïde artritis) die, in de mening van de onderzoeker, fysieke beweging of naleving van het protocol kan beperken, of de beoordeling van de doeltreffendheid van de onderzoeksprocedure kan verstoren.
4. Slecht gereguleerde diabetes (type I of type II) bepaald door HbA1c >8.
5. Vroegere of huidige neurologische aandoeningen (bijv.: bekende multiple sclerose, motorneuronziekte, syndroom van Guillain-Barré, Parkinson, ziekte van Huntington, Alzheimer, epilepsie, beroerte, hersenkanker, traumatisch hersenletsel).
6. Kanker die tijdens het onderzoek moet worden behandeld.
7. Geneesmiddelen (bijv. immunosuppressieve geneesmiddelen) of co-morbiditeit die wondgenezing of littekenvorming door elektroden kunnen remmen, of geneesmiddelen die geassocieerd zijn met verminderde effectiviteit van neuromodulatie voor andere toepassingen.
8. Elke medische aandoening die antistolling vereist (anders dan aspirine) die, naar de mening van de arts die het antistollingsmiddel voorschrijft, niet veilig kan worden opgeschort gedurende 5 dagen voorafgaand aan de implantatiechirurgie van het apparaat en een passende periode na de implantatiechirurgie.

9. Elke actieve infectie in de buurt van de implantatieplaats of elke systemische infectie.

   11. Psychosociale uitsluitingen:

A. Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken. B. Een lopende of goedgekeurde claim voor financiële compensatie hebben (bijv. een claim voor compensatie van werknemers, claims voor langdurige arbeidsongeschiktheid) of enige financiële compensatie (inclusief sociale uitkeringen) met betrekking tot de CLBP van de proefpersoon.

C. Huidige opsluiting (gevangenis of gevangenis) d. Een beoordeling hebben van de huidige actieve depressie die significant genoeg is (DASS-depressiescore >18 om de pijnperceptie, de therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, te beïnvloeden.

e. Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om behandelresultaten te evalueren te beïnvloeden (bijv.: actieve depressie, bipolaire ziekte, de ziekte van Alzheimer) zoals vastgesteld door een psycholoog of psychiater tijdens de multidisciplinaire teamvergadering om de geschiktheid van patiënten te beoordelen.

13. Uitsluitingen van protocolnaleving:

A. Onvermogen of onwil om aan alle protocolvereisten te voldoen. B. Onvermogen om de buikligging of zijligging op een ontspannen manier aan te houden gedurende elke stimulatiesessie.

C. Onvermogen om de Activator te bedienen, zoals artritis die arm- of schouderbeweging beperkt, of onvermogen om te leren bedienen.

D. Onvermogen om veranderingen in pijnintensiteit te beoordelen of wondzorg uit te voeren. e. Onvermogen of onwil om het pijnscoredagboek in te vullen. 14. Algemene uitsluitingen:

1. Elk ander actief implanteerbaar apparaat, inclusief een implanteerbaar apparaat voor rugpijn (zoals een implanteerbare medicijnpomp of ruggenmergstimulator), pacemaker, implanteerbare defibrillator, cochleair implantaat, diepe hersenstimulator of ander geïmplanteerd apparaat voor neurostimulatie.
2. Eerdere blootstelling aan een implanteerbare neurostimulator voor de behandeling van pijn, waaronder stimulatie van het ruggenmerg (inclusief proefimplantatie van SCS-leads), stimulatie van de occipitale zenuw of perifere zenuwstimulatie.
3. Een aandoening die momenteel het gebruik van MRI of diathermie vereist of waarschijnlijk vereist terwijl de ReActiv8 is geïmplanteerd.
4. Therapie met een onderzoeksinterventie (geneesmiddelen, apparaten of procedures) voor de behandeling van rugpijn ten tijde van het basislijnbezoek, of op enig moment in het verleden als de eerdere onderzoeksinterventie vervolgens geen wettelijke goedkeuring kreeg.
5. Huidige of geplande deelname aan een klinische studie tijdens deelname aan deze studie.
6. Levensverwachting <1 jaar.