多裂肌 PET 扫描研究 (MUST)

纳入标准：

1. 年龄≥22岁，≤75岁
2. 基线访视时腰痛 VAS ≥6.0cm 且≤9.0cm（在 10cm 尺度上）。
3. 基线访视时 Oswestry 功能障碍指数评分≥21% 且≤60%
4. 慢性腰背痛定义为位于肋缘下方和臀下皱襞上方的疼痛和不适（伴有或不伴有牵涉性腿痛），在基线访视前持续 > 90 天，导致至少一半的疼痛受试者报告的基线访视前 12 个月内的天数。
5. 腰椎多裂肌功能障碍的证据（例如俯卧不稳定性测试 (PIT)）。

6. 尽管进行了超过 90 天的医疗管理，但仍持续腰痛，包括：

   1. 至少尝试一次针对腰痛的物理疗法，可以选择在多次发作或发作的腰痛中完成。
   2. 对于使用处方药和用于治疗慢性腰痛的药物的受试者，在基线访视前 30 天内使用受试者报告的稳定剂量。

   注意：稳定的剂量意味着受试者报告在基线访问前 30 天内药物的常规使用没有显着变化，其中可能包括 PRN 的使用。 必须提供典型用途

7. 愿意并有能力给予知情同意。
8. 能够遵守使用说明和操作 ReActiv8，并遵守本临床研究计划。
9. 适合 ReActiv8 手术，由植入医生在纳入前确定。

排除标准：

1. 体重指数 > 35

2. 背痛特征：

   1. 任何时候脊柱侧凸的任何手术矫正程序，或当前临床诊断为中度至重度脊柱侧凸（Cobb 角≥25°）。
   2. 腰椎管狭窄，定义为患有下肢疼痛的受试者的椎管前后径小于 10 毫米。
   3. 可能与背痛相关的神经功能缺损（例如 脚下垂）。
   4. 由于骨盆或内脏原因（例如：子宫内膜异位症或肌瘤）或感染（例如：带状疱疹后遗神经痛）引起的背痛。
   5. 由于炎症或脊髓或邻近结构损伤（例如 蛛网膜炎或脊髓空洞症）。
   6. 在 MRI 上看到的明确识别的病理学可能是适合手术的 CLBP 的原因。
   7. 由于主动脉瘤和夹层等血管原因引起的背痛。
3. 腿痛被描述为比背痛或膝盖以下的神经根病（神经性疼痛）更严重。
4. 疼痛的来源是由研究者确定的骶髂关节。

5. 每个受试者报告的药物使用情况如下：

   A。当前每天阿片类药物的基线使用 > 120 毫克口服吗啡当量。 b. 当前使用的突破剂量为每天 >60 毫克口服吗啡当量。 C。 目前对阿片类药物的需求用于治疗腰痛以外的疾病。

   d.基线访问前五年内任何时间的任何药物滥用史。

   e.目前每天服用 >15mg 地西泮或同等药物。

6. 手术或其他程序除外：

   1. 在基线访视前一年内，任何先前的神经根切断术或神经根松解术，包括对背根神经节 (DRG) 或穿过 T8 椎骨或位于 T8 椎骨下方的背支神经内侧支进行的冷冻消融术、RF 消融术或脉冲 RF。
   2. 在基线访视前的 30 天内，对穿过或位于 T8 椎骨下方的 DRG 或背支神经内侧支进行麻醉，或注射硬膜外类固醇治疗背痛。
   3. 任何先前的背部手术，包括 T8 节段水平或以下的椎板切除术或椎间盘切除术，或任何水平的脊柱融合术。
   4. 任何先前的胸或腰交感神经切除术。

8. 任何先前诊断为腰椎压缩性骨折、腰椎椎体骨折、椎体缺损或腰椎环状撕裂伴有椎间盘突出且适合手术治疗。

9 任何并存的慢性疼痛病症。 10. 其他临床情况：

1. 在纳入时怀孕或计划在接下来的 24 个月内怀孕。
2. 在基线访问之前的 6 个月内的任何时间怀孕，或在 3 个月内的任何时间哺乳。
3. 任何与 CLBP 无关的状况，例如肌肉萎缩、肌肉萎缩、其他残疾（例如：截瘫、截肢、脑瘫）或肌肉或骨骼疾病（例如：躯干或四肢关节炎、多发性硬化症、类风湿性关节炎）调查员的意见，可能会限制身体移动或遵守协议，或干扰对调查程序有效性的评估。
4. 控制不佳的糖尿病（I 型或 II 型）由 HbA1c >8 确定。
5. 过去或现在的神经系统疾病（例如：已知的多发性硬化症、运动神经元疾病、格林-巴利综合征、帕金森氏症、亨廷顿舞蹈症、阿尔茨海默氏症、癫痫、中风、脑癌、创伤性脑损伤）。
6. 在研究期间需要治疗的癌症。
7. 任何可能抑制伤口愈合或电极瘢痕形成的药物（例如：免疫抑制药物）或合并症，或与其他应用的神经调节效果降低相关的药物。
8. 任何需要抗凝（阿司匹林除外）的医疗状况，根据处方抗凝剂的医生的意见，不能安全地暂停设备植入手术前 5 天和植入手术后的适当时期。

9. 植入部位附近的任何活动性感染或任何全身性感染。

   11. 社会心理排斥：

A。根据当前诉讼参与伤害索赔。 b. 有与受试者的 CLBP 相关的未决或批准的经济补偿索赔（例如，工伤赔偿索赔、长期残疾索赔）或任何经济补偿（包括社会福利金）。

C。当前监禁（监狱或监狱） d。 对当前的活动性抑郁症进行足够显着的评估（DASS 抑郁症评分 >18 以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估治疗结果的能力。

e.有证据表明存在活跃的破坏性心理或精神障碍或其他已知状况，其严重程度足以影响疼痛感知、干预依从性和/或评估治疗结果的能力（例如：活动性抑郁症、双相情感障碍、阿尔茨海默病），由心理学家确定或精神科医生在多学科小组会议期间评估患者的适用性。

13. 协议合规排除：

A。不能或不愿意遵守所有协议要求。 b. 在每次刺激期间无法以放松的方式保持俯卧或侧卧姿势。

C。无法操作 Activator，例如限制手臂或肩部运动的关节炎，或无法学习如何操作。

d.无法评估疼痛强度的变化或进行伤口护理。 e.无法或不愿意完成疼痛评分日记。 14. 一般排除：

1. 任何其他有源植入式设备，包括用于背痛的植入式设备（例如植入式药物泵或脊髓刺激器）、起搏器、植入式除颤器、人工耳蜗、深部脑刺激器或其他植入式神经刺激设备。
2. 之前曾接触过用于治疗疼痛的植入式神经刺激器，包括脊髓刺激（包括 SCS 导线的试验植入）、枕骨神经刺激或周围神经刺激。
3. 当前需要或可能需要在植入 ReActiv8 时使用 MRI 或透热疗法的病症。
4. 在基线访视时或在过去的任何时间使用任何研究性干预（药物、设备或程序）治疗背痛，如果过去的研究性干预随后未获得监管批准。
5. 在参与本试验期间当前或计划参与任何临床试验。
6. 预期寿命<1年。