Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifidus PET -skannaustutkimus (MUST)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Tuleva yhden käden pilottitutkimus dynaamisen aivojen ja multifidus-lihasten kuvantamisen tutkimiseksi vasteena multifidus-stimulaatioon potilailla, joilla on alaselkäkipu ja joille tehdään Reactiv8-implantti

Tutkimuksessa tutkitaan fenotyyppisiä muutoksia (eli aineenvaihdunnan aktiivisuutta aivokipumatriisin alueilla, aineenvaihduntaa ja multifidus-lihaksen tekstuurianalyysiä) multifidus-stimulaation jälkeen ja selvitetään suhdetta kivun, toiminnallisuuden ja elämänlaadun muutokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multifidus-stimulaatio selkärangan kautta on tehokasta hoitoa potilaille, joilla on vaikeaselkäinen alaselkäkipu. Barts Healthilla on ollut positiivinen kokemus Reactiv8-stimulaattorin implantoinnista potilaille, joiden onnistumisprosentti oli erittäin hyvä molemmissa Reactiv8 A- ja B -tutkimuksissa. Multifidus-stimulaatio (MS) palvelee toiminnallisen palauttamisen ja hermoston kuntoutuksen etua tässä vaikeassa potilasryhmässä, jolla on vaikea selkäkipu, mutta objektiivinen multifidus-stimulaation mittaus supraspinaalisilla reiteillä, erityisesti aivojen korkeammissa keskuksissa ja multifiduksessa. itse lihas jää karakterisoitavaksi.

Dynaaminen aivokuvaus kivussa (PET/CT-skannaukset) Dynaamista aivokuvausta käytetään yhä enemmän tutkimusvälineenä kivun ja myös kivun interventioiden mekanismien ymmärtämiseen. Tämä tehdään käyttämällä joko toiminnallista MRI:tä (fMRI) tai positroniemissiotomografiaa (PET-CT). Multifidus-lihaksen stimulaatioon käytetty implantti ei ole MRI-yhteensopiva, mikä estää fMRI:n käytön. Siksi PET-CT on paras käytettävissä oleva tapa tutkia aivomuutoksia MS-potilailla. Aivojen toiminnalliset muutokset tunnistetaan alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) tapahtuvien muutosten perusteella, jotka määräytyvät radioaktiivisen kontrastin F18-fluorodeoksiglukoosin (18-FDG) jakautumisen muutoksilla aivojen eri alueilla.

PET/CT kroonisessa kivussa: Krooninen kipu on liitetty muutoksiin aivojen rakenteessa sekä aineenvaihdunnassa erityisesti toisella somaattisella (SII) alueella, insulassa ja anterior cingulaattikuoressa (ACC). Vähemmän johdonmukaisesti muutoksia on havaittu myös talamuksessa ja primaarisella somaattisella alueella (SI). Sensorinen syrjintä, summaus, vaikutelma, kognitio ja huomio näyttävät vaikuttavan aivojen eri osiin moduloimalla potilaan kivun aistia. On olemassa näyttöä siitä, että joitain näistä muutoksista voidaan muuttaa joko lääkkeillä tai muilla toimenpiteillä.

PET selkäytimen stimulaatiossa (SCS): SCS:n jälkeisestä toiminnallisesta neurokuvauksesta on saatavilla vain vähän tietoa. Nishai et ai. suoritti FDG PET-skannauksen 20 potilaalle (7 CRPS:ää ja 13 kontrollia) ja raportoi FDG:n (fluorideoksiglukoosin) oton lisääntymisestä vasemmassa talamuksessa, anteriorisessa cingulaattikuoressa, bilateraalisessa insulassa, dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja molemminpuolisessa temporaalisessa gyrusssa kuudessa potilaassa, joissa SCS on tehokas. Vastaavasti Kishima ym. raportoivat verenkierron lisääntymisestä SCS:n jälkeen talamuksessa, orbitofrontaalisessa, parietaalisessa ja prefrontaalisessa aivokuoressa, joka on verrannollinen kivun lievitykseen (suurempi PET:n arvioitu rCBF:n nousu korreloi kivun voimakkuuden vähenemisen kanssa). On oletettu, että talamuksen aktiivisuus voi liittyä onko SCS tehokas vai ei. Äskettäinen tutkimus, jossa verrattiin Tonic Vs Burst -taajuuksia, osoitti differentiaalisen aivokipumatriisin alueiden stimulaation PET-FDG:llä, mikä osoittaa, että Burst liittyy enemmän mediaalisen reitin stimulaatioon ja siten havaintoon.

PET selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaatiossa: Barts Health esitteli ensimmäiset tiedot L2-DRG-stimulaatiosta alaselkäkipujen hoitoon neitsytselkäpotilailla, joissa havaittiin muutoksia aivojen metabolisessa aktiivisuudessa insulassa, PAG:ssa ja aivokuoressa L2-DRG-stimulaation jälkeen. Metabolinen aktiivisuus kohdealueella mitattiin standardoituna sisäänottoarvona ja vaste yksittäiseen kipumatriisiin osoitettiin L2-stimulaation jälkeen. SUVmax (maksimi standardoitu sisäänottoarvo) on yksi yleisimmistä tavoista mitata glukoosiaineenvaihduntaa. On näyttöä siitä, että aivokasvaimia sairastavilla potilailla aivoglukoosiaineenvaihdunta lisääntyy (mitattu SUVmax-arvolla ennen ja jälkeen kohdunkaulan selkäytimen stimulaation).

Tekstuurianalyysi: Kudosten heterogeenisyys on tärkeä ominaisuus, joka liittyy haitalliseen kudosbiologiaan. Tekstuurianalyysi on validoitu nousevaksi tekniikaksi kudosten heterogeenisyyden arvioimiseksi, ja kudosten heterogeenisyyden kvantitatiivisilla arvioinneilla on potentiaalia tarjota ei-invasiivisia kuvantamisbiomarkkereita ennusteen ja hoitovasteeseen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet CT-tekstuurianalyysin (CTTA) kyvyn tarjota riippumattomia eloonjäämisen ennustajia potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja hoitovasteen merkki. Käytämme samaa periaatetta pieniannoksisella TT:llä, joka hankitaan osana 18F FDG PET-CT -kuvatutkimusta. Tekstuurianalyysiin ei tarvita ylimääräistä säteilyaltistusta. Suodatus-histogrammimenetelmä sisältää alkusuodatusvaiheen, jossa korostetaan tietyn kokoisia kuvan piirteitä, minkä jälkeen suoritetaan suodatetun kuvan histogrammianalyysi. Vakiokuvaajat sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, vinouden ja kurtoosin.

Aivojen kuvantamisesta neuromodulaatiossa on edelleen rajallisesti tietoa, eikä tällä hetkellä tarkastella PET-CT-skannauksen muutoksia multifidus-stimulaation jälkeen. Tästä syystä tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan dynaamisia aivojen kuvantamismuutoksia multifidus-stimulaation jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kivun dynaamista aivojen kuvantamista PET-skannauksella potilailla, joille on tehty onnistunut Reactiv8-implantaatio. Tämä voi antaa meille tietoa aivoissa tapahtuvien muutosten luonteesta multifidus-stimulaation jälkeen aivokipumatriisissa. Lisäksi pyrimme mittaamaan stimulaation jälkeisiä muutoksia multifiduksen konsistenssissa ja aineenvaihdunnassa. Tämän avulla voimme toivottavasti myös korreloida sen kliinisissä ja terveyteen liittyvissä tuloskyselyissä tehtyjen muutosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 4NP
        • Rekrytointi
        • Barts Health Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alia Ahmad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥22 vuotta, ≤75 vuotta
  2. Alaselkäkipujen VAS ≥6,0 cm ja ≤9,0 cm (10 cm:n asteikolla) lähtötilanteessa.
  3. Oswestryn vammaisuusindeksin pisteet ≥21 % ja ≤60 % peruskäynnin aikana
  4. Krooninen alaselkäkipu määritellään kipuksi ja epämukavuudeksi, joka on lokalisoitu kylkireunan alapuolelle ja alemman pakarapoimun yläpuolelle (johon liittyy jalkakipua tai ilman), joka on jatkunut yli 90 päivää ennen peruskäyntiä ja joka on aiheuttanut kipua vähintään puolessa Päivät 12 kuukauden ajalta ennen peruskäyntiä kohteen ilmoittamana.
  5. Todisteet lannerangan multifidus-lihasten toimintahäiriöstä (esimerkiksi Prone Instability Test (PIT)).

  6. Jatkuva alaselkäkipu huolimatta yli 90 päivän lääketieteellisestä hoidosta, mukaan lukien:

    1. Vähintään yksi fysioterapiayritys alaselkäkivun hoitoon, joka voidaan valinnaisesti suorittaa useiden alaselkäkipujen jaksojen tai pahenemisvaiheiden aikana.
    2. Koehenkilöille, joille on määrätty lääkkeitä ja joita käytetään krooniseen alaselkäkipuun, käytön tulee olla vakaata 30 päivää ennen peruskäyntiä, kuten tutkittava on ilmoittanut.

    HUOMAA: Vakaa annos tarkoittaa, että koehenkilö ei raportoi merkittävää muutosta säännöllisessä lääkkeiden käytössä, mukaan lukien PRN-käyttö, 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä. Tyypillinen käyttö on tarjottava

  7. Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
  8. Kyky noudattaa käyttöohjeita ja käyttää ReActiv8:aa sekä noudattaa tätä kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
  9. Soveltuu ReActiv8-leikkaukseen implantoivan lääkärin määrittämänä ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 35

  2. Selkäkivun ominaisuudet:

    1. Mikä tahansa skolioosin kirurginen korjaustoimenpide milloin tahansa tai nykyinen kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta skolioosista (Cobb-kulma ≥25°).
    2. Lannerangan ahtauma, joka määritellään selkäydinkanavan anterior-posterior-halkaisijana <10 mm potilailla, joilla on alaraajakipua.
    3. Neurologinen puute, joka saattaa liittyä selkäkipuun (esim. jalan pudotus).
    4. Selkäkipu, joka johtuu lantion tai sisäelinten syistä (esim. endometrioosi tai fibroidit) tai infektiosta (esim. postherpeettinen neuralgia).
    5. Selkäkipu, joka johtuu tulehduksesta tai selkäytimen tai viereisten rakenteiden vaurioista (esim. araknoidiitti tai syringomyelia).
    6. MRI:ssä havaittu patologia, joka on selvästi tunnistettu ja joka on todennäköisesti syy leikkauskelpoiseen CLBP:hen.
    7. Selkäkipu, joka johtuu verisuoniperäisistä syistä, kuten aortan aneurysma ja dissektio.
  3. Jalkakipua kuvataan pahemmaksi kuin selkäkipu tai radikulopatia (neuropaattinen kipu) polven alla.
  4. Kivun lähde on tutkijan määrittämä sacroiliac-nivel.

  5. Huumeiden käyttö aihekohtaisesti seuraavasti:

    a. Nykyinen opioidien perustason käyttö > 120 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä. b. Nykyinen läpimurtoannos > 60 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia päivässä. c. Opioidien nykyinen tarve muun sairauden kuin alaselkäkivun hoitoon.

    d. Päihteiden väärinkäytön historia milloin tahansa viiden vuoden aikana ennen peruskäyntiä.

    e. Tällä hetkellä otat > 15 mg diatsepaamia päivässä tai vastaavaa.

  6. Kirurgisten tai muiden toimenpiteiden poikkeukset:

    1. Mikä tahansa aikaisempi rhizotomia tai rhizolyysi toimenpide, mukaan lukien kryoablaatio, RF-ablaatio tai pulssi-RF dorsaalijuuren gangliossa (DRG) tai selkärangushermon mediaalisessa haarassa, joka ylittää T8-nikaman tai on sen alapuolella, vuoden aikana ennen peruskäyntiä.
    2. DRG:n tai selkärangushermon mediaalisen haaran anestesiasalpaus, joka ylittää T8-nikaman tai sijaitsee sen alapuolella, tai epiduraalisten steroidien injektio selkäkipujen hoitoon 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
    3. Mikä tahansa aikaisempi selkäleikkaus, mukaan lukien laminektomia tai diskektomia segmenttitasolla T8 tai sen alapuolella, tai selkärangan fuusio millä tahansa tasolla.
    4. Mikä tahansa aikaisempi rintakehän tai lannerangan sympatektomia.

8. Mikä tahansa aiempi diagnoosi lannenikaman puristusmurtumasta, lannenikaman murtumasta, pars-vauriosta tai lannerangan rengasrepeästä, jossa on levyn ulkonema ja joka voidaan leikata.

9 Kaikki samanaikaiset krooniset kiputilat. 10. Muut kliiniset tilat:

  1. Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 24 kuukauden aikana sisällyttämishetkellä.
  2. Raskaus milloin tahansa 6 kuukauden aikana tai imetys milloin tahansa kolmen kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka ei liity CLBP:hen, kuten lihasten kuihtuminen, lihasatrofia, muu vamma (esim. halvaus, amputoitu, aivohalvaus) tai lihas- tai luustosairaus (esim.: vartalon tai raajojen niveltulehdus, multippeliskleroosi, nivelreuma), jotka Tutkijan mielipiteen vastainen, voisi rajoittaa fyysistä liikkumista tai protokollan noudattamista tai häiritä tutkimusmenettelyn tehokkuuden arviointia.
  4. Huonosti hallittu diabetes (tyypin I tai tyypin II), jonka HbA1c >8.
  5. Aiemmat tai nykyiset neurologiset häiriöt (esim. tunnettu multippeliskleroosi, motoristen hermosolujen sairaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, Alzheimerin tauti, epilepsia, aivohalvaus, aivosyöpä, traumaattinen aivovaurio).
  6. Hoitoa vaativa syöpä tutkimuksen aikana.
  7. Kaikki lääkkeet (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet) tai samanaikainen sairaus, jotka saattavat estää haavan paranemista tai elektrodien arpeutumista, tai lääkkeet, jotka liittyvät hermomodulaation tehon heikkenemiseen muihin sovelluksiin.
  8. Kaikki antikoagulanttihoitoa (muuta kuin aspiriinia) vaativat sairaudet, joita ei antikoagulanttia määräävän lääkärin mielestä voida turvallisesti keskeyttää viideksi päiväksi ennen laitteen implantointileikkausta ja sopivaksi ajaksi implantaatioleikkauksen jälkeen.

  9. Mikä tahansa aktiivinen infektio implanttikohdan läheisyydessä tai mikä tahansa systeeminen infektio.

    11. Psykososiaaliset poissulkemiset:

a. Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä. b. Sinulla on vireillä oleva tai hyväksytty taloudellinen korvausvaatimus (esim. työntekijän korvausvaatimus, pitkäaikaiset työkyvyttömyysvaatimukset) tai mikä tahansa taloudellinen korvaus (mukaan lukien sosiaaliturvamaksut), joka liittyy Kohteen CLBP:hen.

c. Nykyinen vankeus (vankila tai vankila) d. Arvio nykyisestä aktiivisesta masennuksesta on riittävän merkittävä (DASS-masennuspistemäärä >18 vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia.

e. Sinulla on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia (esim. aktiivinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Alzheimerin tauti) psykologin määrittämänä tai psykiatri monialaisen tiimikokouksen aikana arvioimaan potilaiden soveltuvuutta.

13. Protokollan noudattamisen poikkeukset:

a. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia. b. Kyvyttömyys säilyttää makuuasennossa tai kyljellään rennossa asennossa jokaisen stimulaatioistunnon ajan.

c. Kyvyttömyys käyttää aktivaattoria, kuten niveltulehdus, joka rajoittaa käsivarren tai hartioiden liikettä, tai kyvyttömyys oppia käyttämään.

d. Kyvyttömyys arvioida muutoksia kivun voimakkuudessa tai suorittaa haavanhoitoa. e. Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää Kivun tulospäiväkirjaa. 14. Yleiset poikkeukset:

  1. Mikä tahansa muu aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitava laite selkäkipujen hoitoon (kuten implantoitava lääkepumppu tai selkäydinstimulaattori), sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, sisäkorvaistute, syväaivostimulaattori tai muu istutettu neurostimulaatiolaite.
  2. Aiempi altistuminen implantoitavalle neurostimulaattorille kivun hoitoon, mukaan lukien selkäydinstimulaatio (mukaan lukien SCS-johtojen koe-implantaatti), takaraivohermon stimulaatio tai ääreishermostimulaatio.
  3. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii MRI:n tai diatermian käyttöä ReActiv8:n istutuksen aikana.
  4. Selkäkipujen hoitoon liittyvä hoito (lääkkeet, laitteet tai menettelyt) peruskäynnin aikana tai milloin tahansa aiemmin, jos aiempi tutkimustoimenpide ei ole myöhemmin saanut viranomaishyväksyntää.
  5. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  6. Elinajanodote <1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Multifidus ReActiv8 stimulaattori
Mainstay ReActiv8 on implantoitava sähköstimulaatiojärjestelmä, joka koostuu implantoitavasta pulssigeneraattorista, implantoitavista johtimista, ohjelmoijasta, aktivaattorista ja magneetista.
Laite: Multifidus-stimulaattori

Potilaalle, joka on kelvollinen tutkimukseen ja joka on antanut suostumuksensa, tehdään lähtötilanteen PET-skannaus. Multifidus ReActiv8 -stimulaattori asetetaan Barts Health NHS -sairaaloiden lannerangan kivun tavanomaiseen hoitoon.

Kaikki potilaat, jotka saavat Reactiv8-järjestelmää, saavat jatkossakin multifidus-stimulaatiota 20 Hz seuraavien 6 kuukauden ajan multifidus-stimulaation hoidon standardin mukaisesti; tämän jakson lopussa potilaille tehdään PET-skannaus ja kyselylomakkeet. Sen jälkeen stimulaatiota jatketaan ja kolmas PET-skannaus suoritetaan vuoden kuluttua implantaatiosta.

Muut nimet:
  • ReActiv8 stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun arvioinnissa käytetty instrumentti on jatkuva visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu 2 sanalliseen kuvaajaan. Asteikon pisteytys 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso
Alaselkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun arvioinnissa käytetty instrumentti on jatkuva visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu 2 sanalliseen kuvaajaan. Asteikon pisteytys 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
3 kuukautta
Alaselkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun arvioinnissa käytetty instrumentti on jatkuva visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu 2 sanalliseen kuvaajaan. Asteikon pisteytys 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
6 kuukautta
Alaselkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun arvioinnissa käytetty instrumentti on jatkuva visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu 2 sanalliseen kuvaajaan. Asteikon pisteytys 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
12 kuukautta
Alaselkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kivun arvioinnissa käytetty instrumentti on jatkuva visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu 2 sanalliseen kuvaajaan. Asteikon pisteytys 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso
Oswestry Disability Index (ODI) on sairauskohtainen arvio selkäkivun toimintakyvyttömyydestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Perustaso
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) on sairauskohtainen arvio selkäkivun toimintakyvyttömyydestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
3 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) on sairauskohtainen arvio selkäkivun toimintakyvyttömyydestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
6 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) on sairauskohtainen arvio selkäkivun toimintakyvyttömyydestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) on sairauskohtainen arvio selkäkivun toimintakyvyttömyydestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
24 kuukautta
Euroopan elämänlaatupisteet viidellä ulottuvuudella (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. ED-5D:lle annetut vastaukset voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, jonka hyödyllisyyspisteet ankkuroidaan 0:ksi kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
Perustaso
Euroopan elämänlaatupisteet viidellä ulottuvuudella (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. ED-5D:lle annetut vastaukset voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, jonka hyödyllisyyspisteet ankkuroidaan 0:ksi kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
3 kuukautta
Euroopan elämänlaatupisteet viidellä ulottuvuudella (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. ED-5D:lle annetut vastaukset voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, jonka hyödyllisyyspisteet ankkuroidaan 0:ksi kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
6 kuukautta
Euroopan elämänlaatupisteet viidellä ulottuvuudella (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. ED-5D:lle annetut vastaukset voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, jonka hyödyllisyyspisteet ankkuroidaan 0:ksi kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
12 kuukautta
Euroopan elämänlaatupisteet viidellä ulottuvuudella (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. ED-5D:lle annetut vastaukset voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, jonka hyödyllisyyspisteet ankkuroidaan 0:ksi kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
24 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – Global Improvement koostuu kysymyksestä, jossa verrataan kohteen lähtötilannetta kunkin seurantakäynnin tilanteeseen ja jonka tutkija täyttää. 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. 1 on parantunut paljon 7 erittäin paljon huonompaan.
3 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – Global Improvement koostuu kysymyksestä, jossa verrataan kohteen lähtötilannetta kunkin seurantakäynnin tilanteeseen ja jonka tutkija täyttää. 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. 1 on parantunut paljon 7 erittäin paljon huonompaan.
6 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – Global Improvement koostuu kysymyksestä, jossa verrataan kohteen lähtötilannetta kunkin seurantakäynnin tilanteeseen ja jonka tutkija täyttää. 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. 1 on parantunut paljon 7 erittäin paljon huonompaan.
12 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – Global Improvement koostuu kysymyksestä, jossa verrataan kohteen lähtötilannetta kunkin seurantakäynnin tilanteeseen ja jonka tutkija täyttää.
24 kuukautta
Kivun ja unen 3 pisteen indeksi (PSQ-3)
Aikaikkuna: Perustaso
PSQ-3 on laite, joka mittaa unen laatua kuukauden ajan. Tämä kyselylomake perustuu kolmeen unta koskevaan kysymykseen ja se on merkitty 10 cm:n visuaaliseksi asteikoksi, jossa 0 ei ole unihäiriötä ja 10 on aina nukkumisvaikeuksia.
Perustaso
Kivun ja unen 3 pisteen indeksi (PSQ-3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PSQ-3 on laite, joka mittaa unen laatua kuukauden ajan. Tämä kyselylomake perustuu kolmeen unta koskevaan kysymykseen ja se on merkitty 10 cm:n visuaaliseksi asteikoksi, jossa 0 ei ole unihäiriötä ja 10 on aina nukkumisvaikeuksia.
3 kuukautta
Kivun ja unen 3 pisteen indeksi (PSQ-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PSQ-3 on laite, joka mittaa unen laatua kuukauden ajan. Tämä kyselylomake perustuu kolmeen unta koskevaan kysymykseen ja se on merkitty 10 cm:n visuaaliseksi asteikoksi, jossa 0 ei ole unihäiriötä ja 10 on aina nukkumisvaikeuksia.
6 kuukautta
Kivun ja unen 3 pisteen indeksi (PSQ-3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PSQ-3 on laite, joka mittaa unen laatua kuukauden ajan. Tämä kyselylomake perustuu kolmeen unta koskevaan kysymykseen ja se on merkitty 10 cm:n visuaaliseksi asteikoksi, jossa 0 ei ole unihäiriötä ja 10 on aina nukkumisvaikeuksia.
12 kuukautta
Kivun ja unen 3 pisteen indeksi (PSQ-3)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSQ-3 on laite, joka mittaa unen laatua kuukauden ajan. Tämä kyselylomake perustuu kolmeen unta koskevaan kysymykseen ja se on merkitty 10 cm:n visuaaliseksi asteikoksi, jossa 0 ei ole unihäiriötä ja 10 on aina nukkumisvaikeuksia.
24 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) on seulontatyökalu, joka on erityisesti suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua heterogeenisessa alaselkäkipukohortissa. Pisteet yhdeksän kohdan painDETECT-tutkimuksesta (seitsemän kivun oiretta, yksi kipujakson kohta, yksi kipu-säteilytys). kohta) vaihteluväli -1 - 38 (pahin neuropaattinen kipu); seitsemän kohdan painDETECT-pisteet (vain kipuoireet) vaihtelevat välillä 0-35.
perusviiva
PainDETECT-kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) on seulontatyökalu, joka on erityisesti suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua heterogeenisessa alaselkäkipukohortissa. Pisteet yhdeksän kohdan painDETECT-tutkimuksesta (seitsemän kivun oiretta, yksi kipujakson kohta, yksi kipu-säteilytys). kohta) vaihteluväli -1 - 38 (pahin neuropaattinen kipu); seitsemän kohdan painDETECT-pisteet (vain kipuoireet) vaihtelevat välillä 0-35.
3 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) on seulontatyökalu, joka on erityisesti suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua heterogeenisessa alaselkäkipukohortissa. Pisteet yhdeksän kohdan painDETECT-tutkimuksesta (seitsemän kivun oiretta, yksi kipujakson kohta, yksi kipu-säteilytys). kohta) vaihteluväli -1 - 38 (pahin neuropaattinen kipu); seitsemän kohdan painDETECT-pisteet (vain kipuoireet) vaihtelevat välillä 0-35.
6 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) on seulontatyökalu, joka on erityisesti suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua heterogeenisessa alaselkäkipukohortissa. Pisteet yhdeksän kohdan painDETECT-tutkimuksesta (seitsemän kivun oiretta, yksi kipujakson kohta, yksi kipu-säteilytys). kohta) vaihteluväli -1 - 38 (pahin neuropaattinen kipu); seitsemän kohdan painDETECT-pisteet (vain kipuoireet) vaihtelevat välillä 0-35.
12 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) on seulontatyökalu, joka on erityisesti suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua heterogeenisessa alaselkäkipukohortissa. Pisteet yhdeksän kohdan painDETECT-tutkimuksesta (seitsemän kivun oiretta, yksi kipujakson kohta, yksi kipu-säteilytys). kohta) vaihteluväli -1 - 38 (pahin neuropaattinen kipu); seitsemän kohdan painDETECT-pisteet (vain kipuoireet) vaihtelevat välillä 0-35.
24 kuukautta
Prosentti kivunlievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkittavaa pyydetään raportoimaan prosentuaalinen kivunlievitys nykyisen käynnin aikana verrattuna kipuun lähtötilanteessa. Asteikko on merkitty 0 %:iin ilman muutosta 100 %:n kokonaismuutokseen.
3 kuukautta
Prosentti kivunlievitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavaa pyydetään raportoimaan prosentuaalinen kivunlievitys nykyisen käynnin aikana verrattuna kipuun lähtötilanteessa. Asteikko on merkitty 0 %:iin ilman muutosta 100 %:n kokonaismuutokseen.
6 kuukautta
Prosentti kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkittavaa pyydetään raportoimaan prosentuaalinen kivunlievitys nykyisen käynnin aikana verrattuna kipuun lähtötilanteessa. Asteikko on merkitty 0 %:iin ilman muutosta 100 %:n kokonaismuutokseen.
12 kuukautta
Prosentti kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkittavaa pyydetään raportoimaan prosentuaalinen kivunlievitys nykyisen käynnin aikana verrattuna kipuun lähtötilanteessa. Asteikko on merkitty 0 %:iin ilman muutosta 100 %:n kokonaismuutokseen.
24 kuukautta
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
koehenkilön yleinen tila lähtötilanteesta lähtien. Seitsemän pisteen asteikko, jossa potilaan on arvioitava sairautensa vakavuus suhteessa potilaan diagnoosiin.
3 kuukautta
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
koehenkilön yleinen tila lähtötilanteesta lähtien. Seitsemän pisteen asteikko, jossa potilaan on arvioitava sairautensa vakavuus suhteessa potilaan diagnoosiin.
6 kuukautta
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
koehenkilön yleinen tila lähtötilanteesta lähtien. Seitsemän pisteen asteikko, jossa potilaan on arvioitava sairautensa vakavuus suhteessa potilaan diagnoosiin.
12 kuukautta
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
koehenkilön yleinen tila lähtötilanteesta lähtien. Seitsemän pisteen asteikko, jossa potilaan on arvioitava sairautensa vakavuus suhteessa potilaan diagnoosiin.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-skannaukset
Aikaikkuna: Perustaso
Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan 18F-FDG positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET-CT).
Perustaso
PET/CT-skannaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan 18F-FDG positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET-CT).
6 kuukautta
PET/CT-skannaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan 18F-FDG positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET-CT).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Mainstay Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek H Mehta, Barts & The London NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 254110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudatamme Barts Health NHS Trustin paikallisen tiedonhallintatiimin määrittämiä käytäntöjä ja NHS:n luottamuksellisuuskoodia tietosuojalain mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Multifidus-stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa