다열근 PET 스캔 연구 (MUST)

포함 기준:

1. 연령 ≥22세, ≤75세
2. 베이스라인 방문에서 ≥6.0cm 및 ≤9.0cm(10cm 척도에서)의 요통 VAS.
3. 기준선 방문에서 Oswestry 장애 지수 점수 ≥21% 및 ≤60%
4. 기저선 방문 이전 >90일 동안 지속되어 늑골 가장자리 아래 및 하둔부 주름 위에 국소화된 통증 및 불편함으로 정의되는 만성 요통 피험자가 보고한 기준선 방문 전 12개월 동안의 날짜.
5. 요추 다열근 기능 장애의 증거(예: PIT(Prone Instability Test)에 의해).

6. 90일 이상의 의학적 관리에도 불구하고 지속되는 요통:

   1. 요통에 대한 물리 치료 치료의 최소 1회 시도, 이는 요통의 여러 에피소드 또는 발적에 대해 선택적으로 달성될 수 있습니다.
   2. 만성 요통에 대해 처방되고 사용되는 약물이 있는 피험자의 경우, 피험자가 보고한 바와 같이 기준선 방문 전 30일 동안 안정적인 용량으로 사용해야 합니다.

   참고: 안정적인 용량은 피험자가 기본 방문 전 30일 동안 PRN 사용을 포함할 수 있는 약물의 정기적 사용에 상당한 변화가 없다고 보고함을 의미합니다. 전형적인 사용은 제공되어야 합니다

7. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 사용 지침을 준수하고 ReActiv8을 작동하며 이 임상 조사 계획을 준수할 수 있는 능력.
9. 포함하기 전에 이식 의사가 결정한 대로 ReActiv8 수술에 적합합니다.

제외 기준:

1. BMI > 35

2. 허리 통증 특성:

   1. 언제든지 척추측만증에 대한 모든 외과적 교정 절차, 또는 중등도 내지 중증 척추측만증(Cobb 각도 ≥25°)의 현재 임상 진단.
   2. 하지 통증이 있는 피험자에서 척수관의 전후 직경이 10mm 미만인 것으로 정의되는 요추 협착증.
   3. 요통과 관련이 있을 수 있는 신경학적 결손(예: 발 드롭).
   4. 골반 또는 내장 원인(예: 자궁내막증 또는 섬유종) 또는 감염(예: 포진 후 신경통)으로 인한 허리 통증.
   5. 척수 또는 인접 구조의 염증 또는 손상으로 인한 허리 통증(예: 지주막염 또는 척수공동증).
   6. 명확하게 식별되고 수술이 가능한 CLBP의 원인일 가능성이 있는 MRI에서 보이는 병리학.
   7. 대동맥류 및 박리와 같은 혈관성 원인으로 인한 요통.
3. 허리 통증 또는 무릎 아래 신경병증(신경병성 통증)보다 더 심한 것으로 설명되는 다리 통증.
4. 통증의 원인은 조사관이 결정한 천장 관절입니다.

5. 피험자당 약물 사용 보고서는 다음과 같습니다.

   ㅏ. 현재 베이스라인 사용량은 오피오이드 1일당 120mg 이상의 경구용 모르핀 등가물입니다. 비. 1일 60mg 이상의 경구용 모르핀 등가량의 돌파 용량을 현재 사용하고 있습니다. 씨. 요통 이외의 상태 치료를 위한 오피오이드의 현재 요구 사항.

   디. 기준선 방문 전 5년 동안 언제든지 약물 남용 이력.

   이자형. 현재 하루에 >15mg 이상의 디아제팜을 복용하고 있습니다.

6. 수술 또는 기타 시술 제외:

   1. 기저선 방문 전 1년 이내에 후근 신경절(DRG) 또는 T8 척추뼈 아래를 가로지르거나 그 아래에 있는 후가지 신경의 내측 가지에 대한 냉동절제, RF 절제 또는 펄스 RF를 포함하는 이전의 근절제 또는 근근 용해 절차.
   2. 기준선 방문 전 30일 동안 요통에 대한 경막외 스테로이드 주입 또는 T8 척추뼈 아래를 가로지르거나 그 아래에 있는 후가지 신경의 내측 분지 또는 DRG의 마취 블록.
   3. 분절 수준 T8 이하에서 추궁 절제술 또는 추간판 절제술을 포함한 모든 이전 허리 수술 또는 모든 수준의 척추 융합.
   4. 이전의 흉부 또는 요추 교감신경절제술.

8. 요추 압박 골절, 요추 부분 골절, 부분 결손 또는 수술이 가능한 디스크 돌출을 동반한 요추 환상 파열의 이전 진단.

9 모든 병적 만성 통증 상태. 10. 기타 임상 조건:

1. 포함 시점에 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획인 경우.
2. 기준선 방문 전 6개월 중 어느 시점의 임신 또는 3개월 중 어느 시점의 수유.
3. 근육 소모, 근육 위축, 기타 장애(예: 하반신 마비, 절단, 뇌성마비) 또는 근육 또는 골격 질환(예: 몸통 또는 사지의 관절염, 다발성 경화증, 류마티스 관절염)과 같은 CLBP와 관련되지 않은 모든 상태는 다음과 같습니다. 연구자의 의견에 따라 신체적 움직임이나 프로토콜 준수를 제한하거나 연구 절차의 유효성 평가를 방해할 수 있습니다.
4. HbA1c >8로 결정되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II).
5. 과거 또는 현재의 신경학적 장애(예: 알려진 다발성 경화증, 운동 신경 질환, 길랭-바레 증후군, 파킨슨병, 헌팅턴병, 알츠하이머병, 간질, 뇌졸중, 뇌암, 외상성 뇌 손상).
6. 연구 동안 치료가 필요한 암.
7. 상처 치유나 전극 흉터를 억제할 수 있는 모든 약물(예: 면역억제제) 또는 동반질환, 또는 다른 적용을 위한 신경조절 효과 감소와 관련된 약물.
8. 항응고제를 처방하는 의사의 의견에 따라 장치 이식 수술 전 5일 및 이식 수술 후 적절한 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 항응고제(아스피린 제외)가 필요한 모든 의학적 상태.

9. 이식 부위 주변의 활동성 감염 또는 전신 감염.

   11. 심리 사회적 배제:

ㅏ. 현재 소송에 따른 상해 청구에 연루되어 있어야 합니다. 비. 진행 중이거나 승인된 금전적 보상 청구(예: 근로자 보상 청구, 장기 장애 청구) 또는 피험자의 CLBP와 관련된 금전적 보상(사회 복지 수당 포함)이 있습니다.

씨. 현재 감금 상태(감옥 또는 감옥) d. 현재 활성 우울증에 대한 평가가 충분히 중요합니다(DASS 우울증 점수 >18로 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미침).

이자형. 활성 파괴적 심리 또는 정신 장애 또는 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력(예: 활성 우울증, 조울증, 알츠하이머병)에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다(예: 활성 우울증, 조울증, 알츠하이머병). 또는 환자의 적합성을 평가하기 위해 다학제 팀 회의 중에 정신과 의사.

13. 프로토콜 준수 제외:

ㅏ. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음. 비. 각 자극 세션이 지속되는 동안 편안한 방식으로 엎드린 자세 또는 옆으로 누운 자세를 유지할 수 없습니다.

씨. 팔이나 어깨의 움직임을 제한하는 관절염 또는 작동 방법을 배울 수 없는 등 액티베이터를 작동할 수 없습니다.

디. 통증 강도의 변화를 평가하거나 상처 치료를 수행할 수 없습니다. 이자형. 통증 점수 일기를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우. 14. 일반 제외:

1. 허리 통증을 위한 이식형 장치(이식형 약물 펌프 또는 척수 자극기 등), 심박 조율기, 이식형 제세동기, 인공 와우, 뇌심부 자극기 또는 기타 이식형 신경 자극 장치를 포함한 기타 능동형 이식형 장치.
2. 척수 자극(SCS 리드의 시험 이식 포함), 후두 신경 자극 또는 말초 신경 자극을 포함한 통증 치료를 위한 이식형 신경 자극기에 대한 사전 노출.
3. 현재 ReActiv8을 이식하는 동안 MRI 또는 ​​diathermy의 사용이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태입니다.
4. 기준선 방문 시 또는 과거 조사 개입이 후속적으로 규제 승인을 받지 못한 경우 과거 어느 시점에 허리 통증 치료를 위한 조사 개입(약물, 장치 또는 절차)을 사용한 요법.
5. 이 시험에 참여하는 동안 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
6. 기대 수명 < 1년.