Badanie Multifidus PET (MUST)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥22 lata, ≤75 lat
2. Ból krzyża VAS ≥6,0 cm i ≤9,0 cm (w skali 10 cm) podczas wizyty wyjściowej.
3. Wynik Oswestry Disability Index ≥21% i ≤60% podczas wizyty wyjściowej
4. Przewlekły ból krzyża definiowany jako ból i dyskomfort zlokalizowane poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnego fałdu pośladkowego (z rzutowanym bólem nogi lub bez), który utrzymywał się > 90 dni przed wizytą wyjściową, co spowodowało ból w co najmniej połowie dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę bazową, zgodnie ze zgłoszeniem Uczestnika.
5. Dowody dysfunkcji mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego (na przykład w teście niestabilności w pozycji leżącej (PIT)).

6. Utrzymujący się ból krzyża pomimo ponad 90 dni leczenia, w tym:

   1. Co najmniej jedna próba fizjoterapeutycznego leczenia bólu krzyża, którą można opcjonalnie przeprowadzić w ciągu wielu epizodów lub zaostrzeń bólu krzyża.
   2. W przypadku Uczestników z przepisanymi i stosowanymi lekami na przewlekły ból krzyża, stosowanie powinno odbywać się w stabilnej dawce w ciągu 30 dni przed Wizytą wyjściową, zgodnie ze zgłoszeniem Uczestnika.

   UWAGA: Stabilna dawka oznacza, że ​​Pacjent nie zgłasza znaczących zmian w regularnym stosowaniu leków, które mogą obejmować stosowanie PRN, w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę wyjściową. Należy podać typowe zastosowanie

7. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.
8. Zdolność do przestrzegania instrukcji użytkowania i obsługi ReActiv8 oraz do przestrzegania niniejszego planu badania klinicznego.
9. Nadaje się do operacji ReActiv8, zgodnie z ustaleniami lekarza implantującego przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. BMI > 35

2. Charakterystyka bólu pleców:

   1. Dowolny zabieg chirurgicznej korekcji skoliozy w dowolnym momencie lub aktualna diagnoza kliniczna skoliozy od umiarkowanej do ciężkiej (kąt Cobba ≥25°).
   2. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, określone przez przednio-tylną średnicę kanału kręgowego <10 mm u pacjentów z bólem kończyn dolnych.
   3. Deficyt neurologiczny prawdopodobnie związany z bólem pleców (np. opadanie stopy).
   4. Ból pleców z przyczyn miednicy lub trzewnych (np.: endometrioza lub mięśniaki) lub infekcji (np.: neuralgia popółpaścowa).
   5. Ból pleców spowodowany zapaleniem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub sąsiednich struktur (np. zapalenie pajęczynówki lub jamistość rdzenia).
   6. Patologia widoczna w MRI, która jest wyraźnie zidentyfikowana i prawdopodobnie jest przyczyną CLBP, który można poddać operacji.
   7. Ból pleców spowodowany przyczynami naczyniowymi, takimi jak tętniak i rozwarstwienie aorty.
3. Ból nóg opisywany jako gorszy niż ból pleców lub radikulopatia (ból neuropatyczny) poniżej kolana.
4. Źródłem bólu jest staw krzyżowo-biodrowy określony przez Badacza.

5. Zażywanie narkotyków według raportu badanego w następujący sposób:

   A. Obecne wyjściowe stosowanie >120 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie opioidów. B. Obecne stosowanie dawki przebijającej wynoszącej >60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny na dobę. C. Obecne zapotrzebowanie na opioidy w leczeniu stanu innego niż ból krzyża.

   D. Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji odurzających w dowolnym momencie w ciągu pięciu lat przed wizytą wyjściową.

   mi. Obecnie przyjmuje >15 mg Diazepamu dziennie lub jego odpowiednik.

6. Wykluczenia z zabiegów chirurgicznych lub innych:

   1. Każda wcześniejsza procedura rizotomii lub ryzolizy, w tym krioablacja, ablacja RF lub pulsacyjna RF na zwoju korzenia grzbietowego (DRG) lub przyśrodkowej gałęzi nerwu grzbietowego gałęzi, która przecina lub leży poniżej kręgu T8, w ciągu jednego roku przed wizytą wyjściową.
   2. Blokada znieczulenia DRG lub przyśrodkowej gałęzi nerwu grzbietowego gałęzi, która przecina lub leży poniżej kręgu T8 lub wstrzyknięcie steroidów zewnątrzoponowych w przypadku bólu pleców w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
   3. Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa, w tym laminektomia lub dyscektomia na poziomie segmentu T8 lub niższym lub zespolenie kręgosłupa na dowolnym poziomie.
   4. Każda wcześniejsza sympatektomia piersiowa lub lędźwiowa.

8. Każde wcześniejsze rozpoznanie złamania kompresyjnego kręgów lędźwiowych, złamania części lędźwiowej, ubytku części lub pierścieniowego rozdarcia lędźwiowego z wysunięciem krążka międzykręgowego, które można poddać operacji.

9 Wszelkie współistniejące przewlekłe stany bólowe. 10. Inne stany kliniczne:

1. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy, w momencie włączenia.
2. Ciąża w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy lub karmienie piersią w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
3. Każdy stan niezwiązany z CLBP, taki jak zanik mięśni, zanik mięśni, inna niepełnosprawność (np. porażenie kończyn dolnych, osoba po amputacji, porażenie mózgowe) lub choroba mięśni lub szkieletu (np. zapalenie stawów tułowia lub kończyn, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów), które w zdaniem Badacza, mogłoby ograniczyć ruch fizyczny lub przestrzeganie protokołu lub zakłócić ocenę skuteczności postępowania badawczego.
4. Źle kontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II) określona przez HbA1c >8.
5. Przebyte lub obecne zaburzenia neurologiczne (np.: znane stwardnienie rozsiane, choroba neuronu ruchowego, zespół Guillain-Barré, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Alzheimera, padaczka, udar, rak mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu).
6. Rak wymagający leczenia w trakcie badania.
7. Wszelkie leki (np. leki immunosupresyjne) lub choroby współistniejące, które mogą hamować gojenie się ran lub bliznowacenie elektrod, lub leki związane ze zmniejszoną skutecznością neuromodulacji do innych zastosowań.
8. Każdy stan chorobowy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (innego niż aspiryna), którego zdaniem lekarza przepisującego lek przeciwzakrzepowy nie można bezpiecznie zawiesić na 5 dni przed zabiegiem wszczepienia urządzenia i odpowiedni okres po zabiegu wszczepienia.

9. Jakakolwiek aktywna infekcja w pobliżu miejsca implantacji lub jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa.

   11. Wykluczenia psychospołeczne:

A. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego. B. Mieć oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o rekompensatę finansową (np. roszczenie o odszkodowanie pracownicze, roszczenia z tytułu długoterminowej niezdolności do pracy) lub jakąkolwiek rekompensatę finansową (w tym świadczenia socjalne) związane z CLBP Uczestnika.

C. Obecny pobyt w więzieniu (więzienie lub areszt) d. Mieć wystarczającą ocenę aktualnej aktywnej depresji (wynik depresji DASS > 18, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność z interwencją i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia.

mi. Posiadać dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby mieć wpływ na odczuwanie bólu, przestrzeganie zaleceń interwencyjnych i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia (np. aktywna depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba Alzheimera) zgodnie z ustaleniami psychologa lub psychiatry podczas spotkania zespołu multidyscyplinarnego w celu oceny przydatności pacjentów.

13. Wyłączenia zgodności z protokołem:

A. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu. B. Niemożność utrzymania pozycji leżącej na brzuchu lub na boku w zrelaksowany sposób podczas każdej sesji stymulacji.

C. Niezdolność do obsługi Aktywatora, taka jak artretyzm, który ogranicza ruch ramienia lub barku lub niezdolność do nauczenia się obsługi.

D. Niemożność oceny zmian w natężeniu bólu lub opatrzenia rany. mi. Niezdolność lub niechęć do wypełnienia dzienniczka oceny bólu. 14. Ogólne wyłączenia:

1. Każde inne aktywne urządzenie do implantacji, w tym urządzenie do leczenia bólu pleców (takie jak wszczepiana pompa lekowa lub stymulator rdzenia kręgowego), rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu lub inne wszczepione urządzenie do neurostymulacji.
2. Wcześniejsza ekspozycja na wszczepialny neurostymulator w celu leczenia bólu, w tym stymulacja rdzenia kręgowego (w tym próbne wszczepienie elektrod SCS), stymulacja nerwu potylicznego lub stymulacja nerwów obwodowych.
3. Stan obecnie wymagający lub prawdopodobnie wymagający użycia MRI lub diatermii podczas wszczepiania ReActiv8.
4. Terapia z dowolną interwencją badawczą (leki, urządzenia lub procedury) w leczeniu bólu pleców w czasie wizyty wyjściowej lub w jakimkolwiek momencie w przeszłości, jeśli wcześniejsza interwencja badawcza nie uzyskała następnie zgody organów regulacyjnych.
5. Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym podczas udziału w tym Badaniu.
6. Oczekiwana długość życia <1 rok.