Мультифидусное ПЭТ-сканирование (MUST)

Критерии включения:

1. Возраст ≥22 лет, ≤75 лет
2. Боль в пояснице по ВАШ ≥6,0 см и ≤9,0 см (по шкале 10 см) на исходном визите.
3. Показатель индекса инвалидности Освестри ≥21% и ≤60% на исходном визите
4. Хроническая боль в нижней части спины, определяемая как боль и дискомфорт, локализованные ниже края реберной дуги и выше нижней ягодичной складки (с болью в ноге или без нее), которые сохранялись более 90 дней до исходного визита, что привело к боли, по крайней мере, в половине случаев. количество дней в течение 12 месяцев до базового визита, как сообщил Субъект.
5. Признаки дисфункции многораздельных мышц поясницы (например, тест на нестабильность лежа на животе (PIT)).

6. Продолжающаяся боль в пояснице, несмотря на > 90 дней медикаментозного лечения, включая:

   1. По крайней мере, одна попытка физиотерапевтического лечения боли в пояснице, которая может быть проведена при нескольких эпизодах или вспышках боли в пояснице.
   2. Для Субъектов, которым прописаны и используются лекарства от хронической боли в пояснице, использование должно осуществляться в стабильной дозе в течение 30 дней до базового визита, как сообщает Субъект.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильная доза означает, что субъект не сообщает о значительных изменениях в регулярном использовании лекарств, которые могут включать использование PRN, за 30 дней до исходного визита. Типовое использование должно быть обеспечено

7. Будьте готовы и способны дать информированное согласие.
8. Способность соблюдать инструкции по применению и эксплуатации ReActiv8, а также соблюдать этот план клинических исследований.
9. Подходит для операции ReActiv8 по определению врача-имплантолога перед включением.

Критерий исключения:

1. ИМТ > 35

2. Характеристики боли в спине:

   1. Любая хирургическая процедура коррекции сколиоза в любое время или текущий клинический диагноз сколиоза средней или тяжелой степени (угол Кобба ≥25°).
   2. Стеноз поясничного отдела позвоночника, определяемый переднезадним диаметром позвоночного канала <10 мм у субъектов с болью в нижних конечностях.
   3. Неврологический дефицит, возможно, связанный с болью в спине (например, опускание стопы).
   4. Боль в спине, вызванная тазовыми или висцеральными причинами (например, эндометриоз или миома) или инфекцией (например, постгерпетическая невралгия).
   5. Боль в спине из-за воспаления или повреждения спинного мозга или соседних структур (например, арахноидит или сирингомиелия).
   6. Патология, видимая на МРТ, которая четко идентифицируется и, вероятно, является причиной ХБП, поддающейся хирургическому вмешательству.
   7. Боль в спине из-за сосудистых причин, таких как аневризма и расслоение аорты.
3. Боль в ногах описывается как более сильная, чем боль в спине, или радикулопатия (нейропатическая боль) ниже колена.
4. Источником боли является крестцово-подвздошный сустав по определению исследователя.

5. Употребление наркотиков каждым субъектом сообщается следующим образом:

   а. Текущее базовое потребление > 120 мг орального эквивалента морфина в день опиоидов. б. Текущее использование прорывной дозы перорального эквивалента морфина > 60 мг в день. в. Текущая потребность в опиоидах для лечения состояний, отличных от боли в пояснице.

   д. История любого злоупотребления психоактивными веществами в любое время в течение пяти лет до базового визита.

   е. В настоящее время принимает> 15 мг диазепама в день или эквивалент.

6. Исключения хирургических или других процедур:

   1. Любая предыдущая процедура ризотомии или ризолиза, включая криоаблацию, РЧ-абляцию или импульсную РЧ на ганглии задних корешков (DRG) или медиальную ветвь дорсального ветви нерва, которая пересекает или лежит ниже позвонка T8, в течение одного года до исходного визита.
   2. Анестезиологическая блокада DRG или медиальной ветви дорсального ветви нерва, которая пересекает или лежит ниже позвонка T8, или инъекция эпидуральных стероидов при болях в спине за 30 дней до исходного визита.
   3. Любые предшествующие операции на спине, включая ламинэктомию или дискэктомию на сегментарном уровне Т8 или ниже, или спондилодез на любом уровне.
   4. Любая предшествующая торакальная или поясничная симпатэктомия.

8. Любой предшествующий диагноз компрессионного перелома поясничного отдела позвоночника, перелома поясничной части, дефекта передней части или поясничного кольцевидного разрыва с протрузией диска, который поддается хирургическому вмешательству.

9 Любые сопутствующие хронические болевые состояния. 10. Другие клинические состояния:

1. Беременность или планирование беременности в течение следующих 24 месяцев на момент включения.
2. Беременность в любое время в течение 6 месяцев или кормление грудью в любое время в течение 3 месяцев до исходного визита.
3. Любое состояние, не связанное с хронической почечной недостаточностью, такое как истощение мышц, мышечная атрофия, другая инвалидность (например, паралич нижних конечностей, ампутация конечностей, церебральный паралич) или заболевания мышц или скелета (например, артрит туловища или конечностей, рассеянный склероз, ревматоидный артрит), которые в мнению Исследователя, может ограничить физическое передвижение или соблюдение протокола или помешать оценке эффективности следственной процедуры.
4. Плохо контролируемый диабет (тип I или тип II), определяемый HbA1c >8.
5. Прошлые или текущие неврологические расстройства (например, известный рассеянный склероз, болезнь двигательных нейронов, синдром Гийена-Барре, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, болезнь Альцгеймера, эпилепсия, инсульт, рак головного мозга, черепно-мозговая травма).
6. Рак, требующий лечения во время исследования.
7. Любые лекарства (например, иммунодепрессанты) или сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран или рубцеванию электродов, или лекарства, связанные со снижением эффективности нейромодуляции для других целей.
8. Любое медицинское состояние, требующее антикоагулянтной терапии (кроме аспирина), которое, по мнению врача, назначающего антикоагулянт, нельзя безопасно приостановить за 5 дней до операции по имплантации устройства и соответствующий период после операции по имплантации.

9. Любая активная инфекция вблизи места имплантации или любая системная инфекция.

   11. Психосоциальные исключения:

а. Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства. б. Иметь ожидающие рассмотрения или одобренные требования о финансовой компенсации (например, требования о компенсации работникам, требования о долгосрочной нетрудоспособности) или любую финансовую компенсацию (включая выплаты по социальному обеспечению), связанные с CLBP Субъекта.

в. Текущее заключение (тюрьма или тюрьма) d. Иметь достаточно значимую оценку текущей активной депрессии (оценка депрессии по шкале DASS >18, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения.

е. Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно серьезного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения (например, активная депрессия, биполярное расстройство, болезнь Альцгеймера) по определению психолога или психиатром во время совещания междисциплинарной группы для оценки пригодности пациентов.

13. Исключения, связанные с соблюдением протокола:

а. Неспособность или нежелание соблюдать все требования протокола. б. Неспособность сохранять расслабленное положение лежа на животе или на боку в течение каждого сеанса стимуляции.

в. Неспособность управлять активатором, например артрит, который ограничивает движения руки или плеча, или неспособность научиться работать.

д. Невозможность оценить изменения интенсивности боли или выполнить уход за раной. е. Неспособность или нежелание заполнять дневник оценки боли. 14. Общие исключения:

1. Любое другое активное имплантируемое устройство, включая имплантируемое устройство от болей в спине (например, имплантируемая помпа для лекарств или стимулятор спинного мозга), кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, кохлеарный имплант, стимулятор глубокого мозга или другое имплантированное устройство нейростимуляции.
2. Предшествующее воздействие имплантируемого нейростимулятора для лечения боли, включая стимуляцию спинного мозга (включая пробную имплантацию электродов SCS), стимуляцию затылочного нерва или стимуляцию периферических нервов.
3. Состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования МРТ или диатермии при имплантации ReActiv8.
4. Терапия любым исследуемым вмешательством (лекарствами, устройствами или процедурами) для лечения боли в спине во время исходного визита или в любое время в прошлом, если предыдущее исследуемое вмешательство впоследствии не получило одобрения регулирующих органов.
5. Текущее или планируемое участие в любом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
6. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.