Estudo PET Scan Multifidus (MUST)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥22 anos, ≤75 anos
2. Lombalgia VAS de ≥6,0 cm e ≤9,0 cm (em uma escala de 10 cm) na visita inicial.
3. Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry ≥21% e ≤60% na visita inicial
4. Dor Lombar Crônica definida como dor e desconforto localizados abaixo da margem costal e acima da prega glútea inferior (com ou sem dor referida na perna) que persistiu > 90 dias antes da Visita de Base, que resultou em dor em pelo menos metade dos os dias nos 12 meses anteriores à Visita de Linha de Base, conforme relatado pelo Sujeito.
5. Evidência de disfunção do músculo multífido lombar (por exemplo, pelo Prone Instability Test (PIT)).

6. Dor lombar contínua, apesar de mais de 90 dias de tratamento médico, incluindo:

   1. Pelo menos uma tentativa de tratamento fisioterapêutico para lombalgia, que pode opcionalmente ser realizada em múltiplos episódios ou surtos de lombalgia.
   2. Para Sujeitos com medicamentos prescritos e usados ​​para dor lombar crônica, o uso deve ser em uma dose estável nos 30 dias anteriores à Visita de Linha de Base, conforme relatado pelo Sujeito.

   OBSERVAÇÃO: Uma dose estável significa que o Sujeito não relata nenhuma alteração significativa no uso regular de medicamentos, que pode incluir o uso de PRN, nos 30 dias anteriores à Visita de linha de base. O uso típico deve ser fornecido

7. Estar disposto e ser capaz de dar o Consentimento Informado.
8. Capacidade de cumprir as instruções de uso e operação do ReActiv8 e de cumprir este Plano de Investigação Clínica.
9. Adequado para cirurgia ReActiv8 conforme determinado pelo médico responsável pela implantação antes da inclusão.

Critério de exclusão:

1. IMC > 35

2. Características da dor nas costas:

   1. Qualquer procedimento de correção cirúrgica para escoliose a qualquer momento, ou um diagnóstico clínico atual de escoliose moderada a grave (ângulo de Cobb ≥25°).
   2. Estenose da coluna lombar, definida por um diâmetro ântero-posterior do canal espinhal <10 mm em indivíduos com dor nas extremidades inferiores.
   3. Déficit neurológico possivelmente associado à dor nas costas (p. queda do pé).
   4. Dor nas costas devido a razões pélvicas ou viscerais (por exemplo: endometriose ou miomas) ou infecção (por exemplo: neuralgia pós-herpética).
   5. Dor nas costas devido a inflamação ou dano à medula espinhal ou estruturas adjacentes (ex. aracnoidite ou siringomielia).
   6. Patologia observada na ressonância magnética claramente identificada e provavelmente a causa da DLC passível de cirurgia.
   7. Dor nas costas devido a causas vasculares, como aneurisma e dissecção da aorta.
3. Dor nas pernas descrita como pior do que dor nas costas ou radiculopatia (dor neuropática) abaixo do joelho.
4. A fonte da dor é a articulação sacroilíaca, conforme determinado pelo investigador.

5. Uso de drogas por relatório de Sujeito da seguinte forma:

   a. Uso basal atual de >120 mg equivalente de morfina oral por dia de opioides. b. Uso atual de dose de ruptura de > 60mg equivalente de morfina oral por dia. c. Requisito atual de opioides para tratamento de uma condição que não seja dor lombar.

   d. História de qualquer abuso de substâncias em qualquer momento nos cinco anos anteriores à visita de linha de base.

   e. Atualmente tomando > 15 mg de Diazepam por dia ou equivalente.

6. Exclusões de procedimentos cirúrgicos ou outros:

   1. Qualquer procedimento anterior de rizotomia ou rizólise, incluindo crioablação, ablação por RF ou RF pulsada no gânglio da raiz dorsal (DRG) ou no ramo medial do nervo do ramo dorsal que cruza ou fica abaixo da vértebra T8, dentro de um ano antes da visita de linha de base.
   2. Bloqueio anestésico do DRG ou ramo medial do nervo do ramo dorsal que cruza ou fica abaixo da vértebra T8 ou injeção de esteroides epidurais para dor nas costas nos 30 dias anteriores à visita inicial.
   3. Qualquer cirurgia anterior nas costas, incluindo laminectomia ou discectomia em ou abaixo do nível segmentar T8, ou fusão espinhal em qualquer nível.
   4. Qualquer simpatectomia torácica ou lombar anterior.

8. Qualquer diagnóstico anterior de fratura por compressão vertebral lombar, fratura da pars lombar, defeito da pars ou ruptura do anel lombar com protrusão discal passível de cirurgia.

9 Qualquer condição de dor crônica comórbida. 10. Outras condições clínicas:

1. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 24 meses, no momento da inclusão.
2. Gravidez a qualquer momento nos 6 meses, ou lactação a qualquer momento nos 3 meses, antes da visita de linha de base.
3. Qualquer condição não relacionada à DLC, como perda de massa muscular, atrofia muscular, outra deficiência (por exemplo: paraplégico, amputado, paralisia cerebral) ou doença muscular ou esquelética (por exemplo: artrite no tronco ou membros, esclerose múltipla, artrite reumatóide) que, no opinião do Investigador, pode limitar o movimento físico ou o cumprimento do protocolo, ou interferir na avaliação da eficácia do procedimento investigativo.
4. Diabetes mal controlado (Tipo I ou Tipo II) determinado por HbA1c >8.
5. Distúrbios neurológicos anteriores ou atuais (por exemplo: esclerose múltipla conhecida, doença do neurônio motor, síndrome de Guillain-Barré, doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Alzheimer, epilepsia, acidente vascular cerebral, câncer cerebral, lesão cerebral traumática).
6. Câncer que requer tratamento durante o estudo.
7. Quaisquer drogas (por exemplo: drogas imunossupressoras) ou co-morbidade que possam inibir a cicatrização de feridas ou cicatrizes de eletrodos, ou drogas associadas à eficácia reduzida da neuromodulação para outras aplicações.
8. Qualquer condição médica que exija anticoagulação (exceto aspirina) que, na opinião do médico que prescreve o anticoagulante, não possa ser suspensa com segurança por 5 dias antes da cirurgia de implantação do dispositivo e um período apropriado após a cirurgia de implantação.

9. Qualquer infecção ativa nas proximidades do local do implante ou qualquer infecção sistêmica.

   11. Exclusões psicossociais:

a. Estar envolvido em uma reclamação por lesão sob o litígio atual. b. Ter uma reivindicação de compensação financeira pendente ou aprovada (por exemplo, reivindicação de compensação do trabalhador, reivindicações de invalidez de longo prazo) ou qualquer compensação financeira (incluindo pagamentos de bem-estar social) relacionada ao CLBP do Sujeito.

c. Encarceramento atual (prisão ou cadeia) d. Ter uma avaliação da depressão ativa atual significativa o suficiente (pontuação de depressão DASS > 18 para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento.

e. Ter evidência de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para afetar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento (por exemplo: depressão ativa, doença bipolar, doença de Alzheimer), conforme determinado por um psicólogo ou psiquiatra durante a reunião da equipe multidisciplinar para avaliar a adequação dos pacientes.

13. Exclusões de Conformidade com o Protocolo:

a. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir todos os requisitos do protocolo. b. Incapacidade de manter a posição de bruços ou deitado de lado de maneira relaxada durante cada sessão de estimulação.

c. Incapacidade de operar o Ativador, como artrite que limita o movimento do braço ou ombro, ou incapacidade de aprender a operar.

d. Incapacidade de avaliar mudanças na intensidade da dor ou realizar cuidados com feridas. e. Incapacidade ou falta de vontade de preencher o diário de pontuação de dor. 14. Exclusões gerais:

1. Qualquer outro dispositivo implantável ativo, incluindo um dispositivo implantável para dor nas costas (como uma bomba de drogas implantável ou estimulador da medula espinhal), marca-passo, desfibrilador implantável, implante coclear, estimulador cerebral profundo ou outro dispositivo de neuroestimulação implantado.
2. Exposição prévia a um neuroestimulador implantável para tratamento da dor, incluindo estimulação da medula espinhal (incluindo implante experimental de eletrodos SCS), estimulação do nervo occipital ou estimulação do nervo periférico.
3. Uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética ou diatermia durante o implante do ReActiv8.
4. Terapia com qualquer intervenção investigativa (medicamentos, dispositivos ou procedimentos) para o tratamento de dor nas costas no momento da visita de linha de base ou a qualquer momento no passado, se a intervenção investigativa anterior não obteve subsequentemente aprovação regulatória.
5. Participação atual ou planejada em qualquer ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
6. Expectativa de vida <1 ano.