タンザニアにおける慢性精神障害の負担の軽減 (CAPACITY) (CAPACITY)
2021年9月15日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
タンザニアで慢性精神病の負担を軽減
提案された 3 段階のプロジェクトでは、LAI と、特に慢性精神病性障害 (CPD) の服薬遵守を促進することを目的とした行動プログラムを組み合わせた、SSA における史上初のケア アプローチを改良およびテストします。
新しい焦点に加えて、革新的な要素には以下が含まれます: 1.) CPD を有するタンザニア人における服薬アドヒアランスに対する特定の障壁とファシリテーターを対象とするマニュアル化されたカリキュラム、2.) CPD を有する既知の高リスクの個人 (20% 以上を逃した人々) を対象とする、マニュアル化されたカリキュラム。 3.) 既存の注射クリニックの医療従事者を使用して、アドヒアランス促進プログラムを提供します。
強みには、非常に一般化可能な方法と、リソースの少ない設定で利用できる LAI の使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 3 の部分では、調査チームは適切な措置を選択し、スタッフを訓練し、措置の実施における能力を構築し、医療従事者による提供のための介入を最終決定します。 最後に、トレーニング/概念実証の演習で、医療従事者は、CPD を有する高リスクのタンザニア人サンプル (統合失調症または統合失調感情障害を患っており、最近服薬アドヒアランスの問題を抱えた個人) に適合した CAE-L を実装します。 まとめると、提案されたプロジェクトは公衆衛生上かなり重要です。 タンザニアやサハラ以南のアフリカ諸国でCPDの負担を軽減し、脳の健康を改善する前向き試験に必要な前提条件の資料、トレーニング、インフラを提供します。
このプロジェクトの焦点は、実現可能性、患者の受容性、および研究能力の構築にあります。 したがって、特定の仮説は検証されていません。 調査員は、標準的な事前事後手法を使用して、記述統計量と一次および二次測定値のベースラインからの変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dar Es Salaam、タンザニア
- MUHAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- -TRQで特定された投薬治療アドヒアランスの問題があることが知られている（過去1週間または過去1か月で20％以上の投薬を逃した）
- 精神医学的評価尺度で評価される能力
- -長時間作用型注射薬を服用する意欲
- -研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -ハロペリドールまたはハロペリドールデカノエートに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -研究登録の直前に長時間作用型注射可能な抗精神病薬を服用している個人
- -研究精神科医の意見では、患者の試験への参加能力を妨げる病状または病気
- -治療を受けた研究精神科医の臨床的意見における研究の過程で離脱反応につながる可能性が高い物質（アルコールまたは違法薬物）への身体的依存
- 自分や他人に危害を加える差し迫ったリスク
- 現在妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAE + ライ
カスタマイズされたアドヒアレンス強化 (CAE) + 長時間作用型注射用抗精神病薬 (LAI)
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カスタマイズされたアドヒアレンス強化 (CAE): CAE は、慢性精神病性障害 (CPD) のアドヒアランスに関連する重要な領域を対象としています。 4.) アドヒアランスと回復を妨げる物質の使用。
CAE が提供するコンポーネントは、ROMI と AMSQ の調査結果に基づいて選択されます。
CAE は看護師介入医によって約 8 回のセッションで提供されます。理想的には長時間作用型注射剤 (LAI) が投与されるのと同時に行われます。中所得国 (LMICs)。
ソーシャルワーカーの介入主義者は、CAE-L を提供するように訓練されます。
他の名前：
長時間作用型注射剤 (LAI): 経口ハロペリドールを使用している患者は、メーカーの添付文書に従ってデカン酸ハロペリドールに切り替えます。
スクリーニング評価時に抗精神病薬を服用していない、または別の抗精神病薬を服用している個人は、最大14日間の経口ハロペリドール2〜5 mgからなる経口耐性試験（OTT）を1日1回または2回受けます。
OTT が良好な忍容性を示唆している場合、参加者はベースライン評価の完了後に LAI (デカン酸ハロペリドール) を筋肉内投与されます。
LAIの投与は、薬物関連の副作用を最小限に抑えるために保守的な投与を使用して、臨床的に示されます。
CWRU 研究では、ハロペリドール デカン酸の平均エンドポイント用量は 68.0 mg、SD 21.1、範囲 50 ～ 100 mg/月の注射でした。
臨床状態に基づいて用量の変更が許可されますが、患者は同じ用量を 6 か月間継続することが予想されます。
各研究参加者は、研究中に最大8回の注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錠剤ルーチンアンケート（TRQ）
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院に変更
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TRQ は、双極性障害の服薬アドヒアランスを持つ集団で検証された簡単な自己報告ツールを介して、薬のアドヒアランスを評価します。
TRQ は、過去 1 週間または 1 か月間に 20 ～ 30% 以上の薬を服用していない人として定義される、服薬不遵守の個人を識別します。
合計スコアはパーセンテージで表され、0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが高いほど非遵守のレベルが高いことを示します (スコアが高いほど、投薬の遵守が悪いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月の来院に変更
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長時間作用型注射剤の遵守 (LAI 遵守): すべての LAI 注射を受けた参加者の数:
時間枠：ベースラインから6か月の訪問
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LAI注射の順守は、適切な時間（予定された時間の7日以内）にLAI注射を受けた参加者の数として決定されます。
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ベースラインから6か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物態度インベントリー (DAI)
時間枠：ベースラインから6か月の訪問
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DAI-10 スコアの範囲は -10 から +10 で、合計スコアが 0 より大きい場合は精神科の薬に対する肯定的な態度を示し、合計スコアが 0 未満の場合は精神科の薬に対する否定的な態度を示します。
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ベースラインから6か月の訪問
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースラインから6か月の訪問
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BPRS はマニアのレベルを測定します。
24 項目あり、0 から 6 までの 7 段階で採点されます。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほどマニアのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから6か月の訪問
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：ベースラインから6か月の訪問
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可能な最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを意味します。
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ベースラインから6か月の訪問
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社会的および職業的機能尺度 (SOFAS)
時間枠：ベースラインから6か月の訪問
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SOFAS は、個人の心理的症状の全体的な重症度とは無関係に、社会的および職業的機能を測定します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
より高い評価は、より高いレベルの機能を意味します。
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ベースラインから6か月の訪問
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 6 か月目 (25 週目)
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参加者のボディマス指数 kg/m^2
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ベースラインから 6 か月目 (25 週目)
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ESRS-A パーキンソニズム
時間枠：ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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錐体外路症状スケール - パーキンソニズムの省略版。
運動障害からなる薬物誘発性パーキンソニズムに注目します。
硬直、振戦、顔の表情/発話の減少、歩行/姿勢の障害、姿勢の不安定性、運動緩慢。
各項目は 4 段階で評価されます: 0 = なし、3 = 重度。
値が高いほど、パーキンソニズムと最悪の結果が重くなります。
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ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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ESRS-A ジストニア
時間枠：ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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錐体外路症状スケール - ジストニアの省略版 - 薬物誘発性ジストニアは、動きがぎくしゃくしたりねじれたりする筋肉障害です。
ベースラインと 25 週の値が 0.00 であるため、t 検定を実行して p 値を取得することができないため、このアウトカム メジャーの統計分析セクションは報告されません。
各項目は 4 段階で評価されます: 0 = なし、3 = 重度で、数字が大きいほどジストニアが悪化し、転帰が悪化することを示します。
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ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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ESRS-A ジスキネジア
時間枠：ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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錐体外路症状スケール - ジスキネジアの省略版 - 反復的で不随意運動である薬物誘発性ジスキネジア。
各項目は 4 段階で評価されます: 0 = なし、3 = 重度で、値が高いほどジスキネジアの重度が高く、転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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ESRS-A アカシジア
時間枠：ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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錐体外路症状スケール - アカシジアの省略版 - 薬物誘発性アカシジアは、内面の落ち着きのなさと動きたいという衝動から成ります。
項目は 4 値スケールで測定されます: 0 = なし、3 = 重度で、値が高いほどアカシジアが重度で転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 6 か月 (25 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-17-19
- R21MH114700 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。