Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere byrden av kroniske psykotiske lidelser i Tanzania (CAPACITY) (CAPACITY)

15. september 2021 oppdatert av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Redusere byrden av kroniske psykotiske lidelser i Tanzania

Det foreslåtte trefaseprosjektet vil foredle og teste en førstegangsbehandlingstilnærming noensinne i SSA som kombinerer LAI med et atferdsprogram spesielt ment å fremme medisinoverholdelse ved kroniske psykotiske lidelser (CPD). I tillegg til det nye fokuset inkluderer innovative elementer: 1.) en manuell pensum som retter seg mot spesifikke barrierer og tilretteleggere for medisinoverholdelse hos tanzanianere med CPD, 2.) rettet mot kjente høyrisikopersoner med CPD (de som savner ≥20 % av foreskrevne antipsykotiske medisiner, og 3.) bruk av eksisterende helsearbeidere på injeksjonsklinikken for å levere etterlevelsesfremmende program. Styrker inkluderer de svært generaliserbare metodene og bruken av LAI-er som er tilgjengelige i miljøer med lite ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 3-delen vil studieteamet velge passende tiltak, lære opp personalet og bygge kapasitet i tiltaksimplementering, og fullføre intervensjonen for levering av helsepersonell. Til slutt, i en trening/proof-of-concept-øvelse, vil helsepersonell implementere den tilpassede CAE-L i et høyrisikoutvalg av tanzanianere med CPD (individer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som nylig har hatt problemer med å følge medikamenter). Til sammen har det foreslåtte prosjektet betydelig folkehelsemessig betydning. Det vil gi forutsetningsmateriell, opplæring og infrastruktur som trengs for en prospektiv utprøving for å redusere CPD-byrden og forbedre hjernehelsen i Tanzania og andre land i Afrika sør for Sahara.

Fokuset i dette prosjektet er på gjennomførbarhet, pasientakseptabilitet og forskningskapasitetsbygging. Derfor blir ikke en spesifikk hypotese testet. Etterforskerne vil vurdere beskrivende statistikk og endre fra baseline i de primære og sekundære tiltakene ved å bruke standard pre-post-teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • MUHAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Kjent for å ha problemer med etterlevelse av medisinbehandling som identifisert av TRQ (20 % eller flere ubesvarte medisiner siste uke eller siste måned)
  • Evne til å bli vurdert på psykiatriske vurderingsskalaer
  • Vilje til å ta langtidsvirkende injiserbare medisiner
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot haloperidol eller haloperidoldekanoat
  • Personer på langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner rett før studieregistrering
  • Medisinsk tilstand eller sykdom, som etter forskningspsykiaterens mening ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i forsøket
  • Fysisk avhengighet av stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer) som sannsynligvis vil føre til abstinensreaksjoner i løpet av studien etter den kliniske vurderingen til den behandlede forskningspsykiateren
  • Umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre
  • Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAE + LAI
Customized Adherence Enhancement (CAE) + langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk middel (LAI)
Atferdsmessig: Tilpasset adherence-forbedring
Customized Adherence Enhancement (CAE): CAE retter seg mot nøkkelområder som er relevante for etterlevelse ved kroniske psykotiske lidelser (CPD): 1.) utilstrekkelig forståelse av psykisk lidelse, 2.) mangel på tilstrekkelige medisineringsrutiner, 3.) dårlig kommunikasjon med omsorgspersonell og 4.) stoffbruk som forstyrrer overholdelse og restitusjon. CAE-leverte komponenter velges basert på funn fra ROMI og AMSQ. CAE vil bli levert i ca. 8 økter av en sykepleierintervensjonist, ideelt sett samtidig som den langtidsvirkende injiserbare (LAI) administreres. Intervensjonen er veiledet av en detaljert manual og bruker komponenter og ressurser som er tilgjengelige i lavere- og mellominntektsland (LMICs). Sosialarbeiderintervensjonister vil bli opplært til å levere CAE-L.
Andre navn:
  • CAE
Legemiddel: Haloperidol dekanoat
Langtidsvirkende injiserbar (LAI): Pasienter på oral haloperidol vil bli byttet til haloperidoldekanoat i henhold til produsentens pakningsvedlegg. Personer som ikke bruker antipsykotisk medisin på tidspunktet for screeningsvurderingen eller som er på et annet antipsykotisk medisin, vil motta en oral toleransetest (OTT) bestående av opptil 14 dager med oral haloperidol 2-5 mg en eller to ganger daglig. Hvis OTT antyder god toleranse, vil deltakeren motta LAI (haloperidoldekanoat) intramuskulært etter fullføring av baselinevurderinger. Dosering av LAI vil være som klinisk indisert ved bruk av konservativ dosering for å minimere legemiddelrelaterte bivirkninger. I CWRU-studiene var gjennomsnittlig endepunktsdose av haloperidoldekanoat 68,0 mg, SD 21,1, område 50-100 mg/månedlig injeksjon. Det er forventet at pasienter vil fortsette på samme dose i 6 måneder, selv om doseendringer vil bli tillatt basert på klinisk status. Hver studiedeltaker vil motta opptil 8 injeksjoner i løpet av studien.
Andre navn:
  • Haldol Decanoate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutineskjema for nettbrett (TRQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
TRQ evaluerer etterlevelse av medisiner via et kort selvrapporteringsinstrument som har blitt validert i populasjoner med bipolar lidelse. TRQ identifiserer ikke-adherente individer, definert som de som savner 20-30 % eller mer av medisinen sin den siste uken eller måneden. Totalskårene er representert som en prosentandel og varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av manglende overholdelse (høyere skåre indikerer dårligere overholdelse av medisiner).
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
Langtidsvirkende injiserbar adherence (LAI-adherence): Antall deltakere som mottok alle LAI-injeksjoner:
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøk
LAI-injeksjonsoverholdelse vil bli bestemt som en telling av deltakere som mottok LAI-injeksjoner på riktig tidspunkt (innen 7 dager etter planlagt tid).
Baseline til 6 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøk
DAI-10-skåring varierer fra -10 til +10 med en totalscore >0 som indikerer en positiv holdning til psykiatriske medisiner og en totalscore på <0 som indikerer en negativ holdning til psykiatriske medisiner.
Baseline til 6 måneders besøk
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøk
BPRS måler nivåer av mani. Det er 24 elementer, skåret på en 7-punkts skala fra 0 til 6. Totalskåre varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av mani.
Baseline til 6 måneders besøk
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøk
Minste mulige poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
Baseline til 6 måneders besøk
Sosial og yrkesmessig funksjonsskala (SOFAS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøk
SOFAS måler sosial og yrkesmessig funksjon uavhengig av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere vurdering innebærer et høyere funksjonsnivå.
Baseline til 6 måneders besøk
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 (uke 25)
Kroppsmasseindeks kg/m^2 deltakere
Grunnlinje til måned 6 (uke 25)
ESRS-A Parkinsonisme
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uker)
Extrapyramidal Symptoms Scale-Forkortet versjon for Parkinsonisme. Den ser på medikamentindusert parkinsonisme som består av motoriske forstyrrelser. Rigiditet, skjelving, redusert ansiktsuttrykk/tale, nedsatt gang/holdning, postural ustabilitet og bradykinesi. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 3=alvorlig. Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er Parkinsonismen og de verste utfallene.
Baseline til 6 måneder (25 uker)
ESRS-A dystoni
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uker)
Ekstrapyramidale symptomer Scale-Forkortet versjon for dystoni-medikamentindusert dystoni er en muskellidelse der bevegelsene er rykende eller vridende. På grunn av 0,00-verdiene ved baseline og 25 uker, kan ikke utføre t-test og få en p-verdi, så ingen statistisk analysedel er rapportert for dette utfallsmålet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 3=alvorlig med de høyere tallene som indikerer verre dystoni og dårligere utfall.
Baseline til 6 måneder (25 uker)
ESRS-A Dyskinesi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uker)
Extrapyramidal Symptoms Scale-Forkortet versjon for Dyskinesi - medikamentindusert dyskinesi som er repeterende og ufrivillige bevegelser. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 3=alvorlig og høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad av dyskinesi og verre utfall.
Baseline til 6 måneder (25 uker)
ESRS-A Akathisia
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uker)
Ekstrapyramidale Symptomer Skala-Forkortet versjon for akatisi- medikamentindusert akatisi består av indre rastløshet og trang til å bevege seg. Elementer måles på en 4-verdiskala: 0=fraværende, 3=alvorlig, og høyere verdier indikerer mer alvorlig akatisi og verre utfall.
Baseline til 6 måneder (25 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-17-19
  • R21MH114700 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset adherence-forbedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere