Reducción de la carga de los trastornos psicóticos crónicos en Tanzania (CAPACIDAD) (CAPACITY)
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Reducción de la carga de los trastornos psicóticos crónicos en Tanzania
El proyecto de tres fases propuesto refinará y probará un primer enfoque de atención en SSA que combina LAI con un programa conductual específicamente destinado a promover la adherencia a la medicación en trastornos psicóticos crónicos (CPD).
Además del enfoque novedoso, los elementos innovadores incluyen: 1.) un plan de estudios manualizado que se enfoca en barreras específicas y facilitadores para la adherencia a la medicación en tanzanos con CPD, 2.) dirigido a personas conocidas con alto riesgo de CPD (aquellos que pierden ≥20% de la medicación antipsicótica prescrita, y 3.) utilizar a los trabajadores sanitarios de las clínicas de inyecciones existentes para impartir el programa de promoción del cumplimiento.
Las fortalezas incluyen los métodos altamente generalizables y el uso de LAI que están disponibles en entornos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta parte de la Fase 3, el equipo de estudio seleccionará las medidas apropiadas, capacitará al personal y desarrollará la capacidad en la implementación de medidas, y finalizará la intervención para que la administren los trabajadores de la salud. Finalmente, en un ejercicio de capacitación/prueba de concepto, los trabajadores de la salud implementarán el CAE-L adaptado en una muestra de alto riesgo de tanzanos con CPD (individuos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que recientemente han tenido problemas de adherencia a la medicación). En conjunto, el proyecto propuesto tiene una importancia sustancial para la salud pública. Proporcionará los materiales, la capacitación y la infraestructura necesarios para un ensayo prospectivo sobre la reducción de la carga de CPD y la mejora de la salud cerebral en Tanzania y otros países del África subsahariana.
El enfoque de este proyecto es la viabilidad, la aceptabilidad del paciente y el desarrollo de capacidades de investigación. Por lo tanto, no se está probando una hipótesis específica. Los investigadores evaluarán las estadísticas descriptivas y el cambio desde el inicio en las medidas primarias y secundarias utilizando técnicas estándar previas y posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- MUHAS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Se sabe que tiene problemas de adherencia al tratamiento con medicamentos según lo identificado por el TRQ (20% o más de medicamentos omitidos en la última semana o el último mes)
- Capacidad para ser calificado en escalas de calificación psiquiátrica
- Disposición a tomar medicamentos inyectables de acción prolongada
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o intolerancia al haloperidol o al decanoato de haloperidol
- Individuos que toman medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada inmediatamente antes de la inscripción en el estudio
- Condición médica o enfermedad que, en opinión del psiquiatra investigador, interferiría con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Dependencia física de sustancias (alcohol o drogas ilícitas) que puedan provocar una reacción de abstinencia durante el curso del estudio según la opinión clínica del psiquiatra de investigación tratado
- Riesgo inmediato de daño a sí mismo o a otros.
- Mujer que actualmente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAE+LAI
Mejora de la adherencia personalizada (CAE) + Antipsicótico inyectable de acción prolongada (LAI)
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Mejora de la adherencia personalizada (CAE): CAE se enfoca en áreas clave relevantes para la adherencia en trastornos psicóticos crónicos (CPD): 1.) comprensión inadecuada del trastorno mental, 2.) falta de rutinas adecuadas para tomar medicamentos, 3.) comunicación deficiente con los proveedores de atención y 4.) uso de sustancias que interfiere con la adherencia y la recuperación.
Los componentes entregados por CAE se seleccionan en función de los hallazgos de ROMI y AMSQ.
Una enfermera intervencionista administrará CAE en aproximadamente 8 sesiones, idealmente al mismo tiempo que se administra el inyectable de acción prolongada (LAI). La intervención está guiada por un manual detallado y utiliza componentes y recursos que están disponibles en niveles inferiores y países de ingresos medios (LMIC).
Los trabajadores sociales intervencionistas serán capacitados para brindar CAE-L.
Otros nombres:
Inyectable de acción prolongada (LAI): los pacientes que reciben haloperidol oral se cambiarán a decanoato de haloperidol según el prospecto del fabricante.
Las personas que no toman medicamentos antipsicóticos en el momento de la evaluación de detección o que toman un medicamento antipsicótico diferente recibirán una prueba de tolerancia oral (OTT) que consta de hasta 14 días de haloperidol oral 2-5 mg una o dos veces al día.
Si el OTT sugiere una buena tolerabilidad, el participante recibirá LAI (decanoato de haloperidol) por vía intramuscular después de completar las evaluaciones iniciales.
La dosificación de LAI será la indicada clínicamente utilizando una dosificación conservadora para minimizar los efectos adversos relacionados con el fármaco.
En los estudios CWRU, la dosis final media de decanoato de haloperidol fue de 68,0 mg, DE 21,1, rango de 50-100 mg/inyección mensual.
Se anticipa que los pacientes continuarán con la misma dosis durante 6 meses, aunque se permitirán cambios de dosis según el estado clínico.
Cada participante del estudio recibirá hasta 8 inyecciones durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de los 6 meses
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El TRQ evalúa la adherencia a los medicamentos a través de un breve instrumento de autoinforme que ha sido validado en poblaciones con adherencia a los medicamentos para el trastorno bipolar.
El TRQ identifica a las personas que no se adhieren, definidas como aquellas que olvidan el 20-30% o más de su medicación en la última semana o mes.
Las puntuaciones totales se representan como un porcentaje y varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de incumplimiento (las puntuaciones más altas indican una peor adherencia a los medicamentos).
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Cambio desde el inicio hasta la visita de los 6 meses
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Cumplimiento de los inyectables de acción prolongada (Cumplimiento de LAI): Recuento de participantes que recibieron todas las inyecciones de LAI:
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses
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La adherencia a la inyección de LAI se determinará como un recuento de los participantes que recibieron inyecciones de LAI en el momento apropiado (dentro de los 7 días del tiempo programado).
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Visita inicial a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI)
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses
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La puntuación DAI-10 varía de -10 a +10 con una puntuación total >0 que indica una actitud positiva hacia los medicamentos psiquiátricos y una puntuación total <0 que indica una actitud negativa hacia los medicamentos psiquiátricos.
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Visita inicial a los 6 meses
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses
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El BPRS mide los niveles de manía.
Hay 24 ítems, puntuados en una escala de 7 puntos que va de 0 a 6.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de manía.
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Visita inicial a los 6 meses
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Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses
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La puntuación mínima posible es 1 y la puntuación máxima es 7.
Una puntuación más alta implica una peor condición.
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Visita inicial a los 6 meses
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Escala de Funcionamiento Sociolaboral (SOFAS)
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses
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El SOFAS mide el funcionamiento social y ocupacional independientemente de la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una calificación más alta implica un nivel más alto de funcionamiento.
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Visita inicial a los 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 (semana 25)
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Índice de masa corporal kg/m^2 de los participantes
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Línea de base al mes 6 (semana 25)
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Parkinsonismo ESRS-A
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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Escala de Síntomas Extrapiramidales-Versión abreviada para parkinsonismo.
Examina el parkinsonismo inducido por fármacos, que se compone de trastornos motores.
Rigidez, temblor, expresión facial/habla reducida, alteración de la marcha/postura, inestabilidad postural y bradicinesia.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0=ausente, 3=grave.
Cuanto mayor sea el valor, más grave será el parkinsonismo y peores resultados.
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Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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ESRS-A Distonía
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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Escala de síntomas extrapiramidales: versión abreviada de distonía. La distonía inducida por fármacos es un trastorno muscular en el que los movimientos son espasmódicos o retorcidos.
Debido a los valores de 0,00 al inicio y a las 25 semanas, no se pudo realizar la prueba t y obtener un valor p, por lo que no se informa una sección de análisis estadístico para esta medida de resultado.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0=ausente, 3=grave; los números más altos indican peor distonía y peores resultados.
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Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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ESRS-A Discinesia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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Escala de síntomas extrapiramidales: versión abreviada de discinesia: discinesia inducida por fármacos, que consiste en movimientos repetitivos e involuntarios.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0=ausente, 3=grave y los valores más altos indican una mayor gravedad de la discinesia y peores resultados.
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Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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ESRS-A Acatisia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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Escala de síntomas extrapiramidales: versión abreviada de acatisia: la acatisia inducida por fármacos consiste en inquietud interna y necesidad de moverse.
Los ítems se miden en una escala de 4 valores: 0=ausente, 3=grave, y los valores más altos indican acatisia más grave y peores resultados.
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Línea de base a 6 meses (25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- 1-17-19
- R21MH114700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Mejora de la adherencia personalizada
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Chinese University of Hong KongActivo, no reclutandoDiscapacidad Intelectual, LeveHong Kong