Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de last van chronische psychotische stoornissen in Tanzania (CAPACITY) (CAPACITY)

15 september 2021 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Vermindering van de last van chronische psychotische stoornissen in Tanzania

Het voorgestelde driefasenproject zal een allereerste zorgbenadering in SSA verfijnen en testen die LAI combineert met een gedragsprogramma dat specifiek bedoeld is om therapietrouw bij chronische psychotische stoornissen (CPD's) te bevorderen. Naast de nieuwe focus omvatten innovatieve elementen: 1.) een handmatig curriculum dat zich richt op specifieke barrières en facilitators voor therapietrouw bij Tanzanianen met CPD, 2.) gericht op bekende personen met een hoog risico met CPD (degenen die ≥20% missen van voorgeschreven antipsychotische medicatie, en 3.) gebruikmaken van bestaande gezondheidswerkers in de injectiekliniek om het therapietrouwbevorderingsprogramma uit te voeren. Sterke punten zijn onder meer de zeer generaliseerbare methoden en het gebruik van LAI's die beschikbaar zijn in omgevingen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit fase 3-gedeelte selecteert het onderzoeksteam de juiste maatregelen, traint het personeel en bouwt het capaciteit op voor de implementatie van maatregelen, en voltooit het de interventie voor uitvoering door gezondheidswerkers. Ten slotte zullen de gezondheidswerkers in een training/proof-of-concept-oefening de aangepaste CAE-L implementeren in een hoogrisicomonster van Tanzanianen met CPD (individuen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die recent problemen hebben gehad met therapietrouw). Alles bij elkaar genomen is het voorgestelde project van groot belang voor de volksgezondheid. Het zal de vereiste materialen, training en infrastructuur bieden die nodig zijn voor een prospectieve proef om de CPD-last te verminderen en de gezondheid van de hersenen te verbeteren in Tanzania en andere landen in Sub-Sahara Afrika.

De focus van dit project ligt op haalbaarheid, acceptatie door de patiënt en opbouw van onderzoekscapaciteit. Daarom wordt een specifieke hypothese niet getest. De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken en verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de primaire en secundaire metingen beoordelen met behulp van standaard pre-post technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • MUHAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Bekend met therapietrouwproblemen zoals geïdentificeerd door de TRQ (20% of meer gemiste medicijnen in de afgelopen week of afgelopen maand)
  • Mogelijkheid om te worden beoordeeld op psychiatrische beoordelingsschalen
  • Bereidheid om langwerkende injecteerbare medicatie te nemen
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor haloperidol of haloperidol decanoaat
  • Individuen op langwerkende injecteerbare antipsychotische medicatie onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoekspsychiater het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  • Lichamelijke afhankelijkheid van stoffen (alcohol of illegale drugs) die naar het klinische oordeel van de behandelde onderzoekspsychiater waarschijnlijk zullen leiden tot ontwenningsreacties in de loop van het onderzoek
  • Onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen
  • Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAE + LAI
Aangepaste therapietrouwverbetering (CAE) + langwerkend injecteerbaar antipsychoticum (LAI)
Gedragsmatig: Verbetering van de therapietrouw op maat
Op maat gemaakte therapietrouwverbetering (CAE): CAE richt zich op belangrijke gebieden die relevant zijn voor therapietrouw bij chronische psychotische stoornissen (CPD): 1.) onvoldoende begrip van psychische stoornis, 2.) gebrek aan adequate routines voor het innemen van medicijnen, 3.) slechte communicatie met zorgverleners en 4.) middelengebruik dat therapietrouw en herstel belemmert. Door CAE geleverde componenten worden geselecteerd op basis van bevindingen van de ROMI en AMSQ. CAE wordt toegediend in ongeveer 8 sessies door een verpleegkundige interventionist, idealiter op hetzelfde moment dat de langwerkende injectable (LAI) wordt toegediend. De interventie wordt geleid door een gedetailleerde handleiding en maakt gebruik van componenten en middelen die beschikbaar zijn in onder- en middeninkomenslanden (LMIC's). Maatschappelijk werker interventionisten zullen worden opgeleid om CAE-L te leveren.
Andere namen:
  • CAE
Geneesmiddel: Haloperidol Decanoaat
Langwerkende injecteerbare (LAI): Patiënten op orale haloperidol zullen worden overgezet op haloperidol decanoaat volgens de bijsluiter van de fabrikant. Personen die geen antipsychotische medicatie gebruiken op het moment van de screeningsbeoordeling of die een andere antipsychotische medicatie gebruiken, zullen een orale tolerantietest (OTT) ondergaan die bestaat uit maximaal 14 dagen orale haloperidol 2-5 mg een- of tweemaal daags. Als de OTT een goede verdraagbaarheid suggereert, krijgt de deelnemer LAI (haloperidol decanoaat) intramusculair na voltooiing van de basislijnbeoordelingen. Dosering van LAI zal zoals klinisch geïndiceerd zijn met behulp van conservatieve dosering om geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren. In de CWRU-onderzoeken was de gemiddelde eindpuntdosis van haloperidol decanoaat 68,0 mg, SD 21,1, bereik 50-100 mg/maandelijkse injectie. Verwacht wordt dat patiënten gedurende 6 maanden dezelfde dosis zullen blijven gebruiken, hoewel dosisveranderingen zijn toegestaan ​​op basis van de klinische status. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt tijdens het onderzoek maximaal 8 injecties.
Andere namen:
  • Haldol Decanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routinevragenlijst voor tablets (TRQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
De TRQ evalueert de therapietrouw aan medicijnen via een kort zelfrapportage-instrument dat is gevalideerd in populaties met medicatietrouw aan een bipolaire stoornis. De TRQ identificeert niet-adherente personen, gedefinieerd als degenen die 20-30% of meer van hun medicatie hebben gemist in de afgelopen week of maand. Totaalscores worden weergegeven als een percentage en variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van therapieontrouw (hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw).
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
Langwerkende injecteerbare therapietrouw (LAI-adherentie): Aantal deelnemers dat alle LAI-injecties heeft ontvangen:
Tijdsspanne: Baseline tot bezoek van 6 maanden
De therapietrouw van de LAI-injectie wordt bepaald als het aantal deelnemers dat LAI-injecties heeft gekregen op het juiste tijdstip (binnen 7 dagen na het geplande tijdstip).
Baseline tot bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug Attitude Inventaris (DAI)
Tijdsspanne: Baseline tot bezoek van 6 maanden
De DAI-10-score varieert van -10 tot +10, waarbij een totaalscore >0 wijst op een positieve houding tegenover psychiatrische medicatie en een totaalscore van <0 wijst op een negatieve houding tegenover psychiatrische medicatie.
Baseline tot bezoek van 6 maanden
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Baseline tot bezoek van 6 maanden
De BPRS meet niveaus van manie. Er zijn 24 items, gescoord op een 7-puntsschaal van 0 tot 6. Totaalscores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van manie.
Baseline tot bezoek van 6 maanden
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: Baseline tot bezoek van 6 maanden
De minimaal mogelijke score is 1 en de maximale score is 7. Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
Baseline tot bezoek van 6 maanden
Schaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Baseline tot bezoek van 6 maanden
De SOFAS meet het sociaal en beroepsmatig functioneren onafhankelijk van de algehele ernst van de psychische symptomen van het individu. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere beoordeling impliceert een hoger niveau van functioneren.
Baseline tot bezoek van 6 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 (week 25)
Body Mass Index kg/m^2 deelnemers
Basislijn tot maand 6 (week 25)
ESRS-A Parkinsonisme
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (25 weken)
Extrapiramidale symptomen Schaal-verkorte versie voor parkinsonisme. Het kijkt naar door drugs geïnduceerd parkinsonisme, dat bestaat uit motorische stoornissen. Stijfheid, tremor, verminderde gezichtsuitdrukking/spraak, verstoorde gang/houding, houdingsinstabiliteit en bradykinesie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig, 3=ernstig. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger het parkinsonisme en de slechtste resultaten.
Baseline tot 6 maanden (25 weken)
ESRS-A Dystonie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (25 weken)
Extrapiramidale symptomen Schaalafgekorte versie voor dystonie - door medicijnen veroorzaakte dystonie is een spieraandoening waarbij bewegingen schokkerig of draaiend zijn. Vanwege de 0,00-waarden bij baseline en 25 weken, niet in staat om t-test uit te voeren en een p-waarde te krijgen, dus er wordt geen statistische analysesectie gerapporteerd voor deze uitkomstmaat. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0=afwezig, 3=ernstig, waarbij de hogere cijfers duiden op ergere dystonie en slechtere uitkomsten.
Baseline tot 6 maanden (25 weken)
ESRS-A Dyskinesie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (25 weken)
Extrapiramidale symptomen Schaal-verkorte versie voor dyskinesie - door medicijnen veroorzaakte dyskinesie, wat repetitieve en onwillekeurige bewegingen zijn. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig, 3=ernstig en hogere waarden duiden op een grotere ernst van dyskinesie en slechtere resultaten.
Baseline tot 6 maanden (25 weken)
ESRS-A Acathisie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (25 weken)
Extrapiramidale symptomen Schaal - Verkorte versie voor acathisie - door drugs veroorzaakte acathisie bestaat uit innerlijke rusteloosheid en drang om te bewegen. Items worden gemeten op een schaal met 4 waarden: 0=afwezig, 3=ernstig, en hogere waarden duiden op ernstigere acathisie en slechtere uitkomsten.
Baseline tot 6 maanden (25 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-17-19
  • R21MH114700 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbetering van de therapietrouw op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren