Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der Belastung durch chronische psychotische Störungen in Tansania (KAPAZITÄT) (CAPACITY)

15. September 2021 aktualisiert von: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Verringerung der Belastung durch chronische psychotische Störungen in Tansania

Das vorgeschlagene dreiphasige Projekt wird einen allerersten Versorgungsansatz in SSA verfeinern und testen, der LAI mit einem Verhaltensprogramm kombiniert, das speziell darauf abzielt, die Medikamentenadhärenz bei chronischen psychotischen Störungen (CPDs) zu fördern. Neben dem neuartigen Fokus umfassen die innovativen Elemente: 1.) ein manuelles Curriculum, das auf spezifische Barrieren und Förderer der Medikamenteneinnahme bei Tansaniern mit CPD abzielt, 2.) auf bekannte Personen mit hohem Risiko mit CPD abzielt (diejenigen, die ≥20% versäumen von verschriebenen antipsychotischen Medikamenten, und 3.) Einsatz vorhandener medizinischer Mitarbeiter von Injektionskliniken zur Durchführung des Adhärenzförderungsprogramms. Zu den Stärken gehören die hochgradig verallgemeinerbaren Methoden und die Verwendung von LAIs, die in Umgebungen mit geringen Ressourcen verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Phase-3-Teil wählt das Studienteam geeignete Maßnahmen aus, schult das Personal und baut Kapazitäten für die Maßnahmenumsetzung auf und schließt die Intervention für die Bereitstellung durch medizinisches Personal ab. Schließlich werden die Mitarbeiter des Gesundheitswesens in einer Schulungs-/Proof-of-Concept-Übung das angepasste CAE-L in einer Hochrisikostichprobe von Tansaniern mit CPD (Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die kürzlich Probleme mit der Einhaltung von Medikamenten hatten) implementieren. Insgesamt hat das vorgeschlagene Projekt eine erhebliche Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Es wird die erforderlichen Materialien, Schulungen und Infrastrukturen bereitstellen, die für einen prospektiven Versuch zur Verringerung der CPD-Belastung und Verbesserung der Gehirngesundheit in Tansania und anderen Ländern in Subsahara-Afrika benötigt werden.

Der Fokus dieses Projekts liegt auf Machbarkeit, Patientenakzeptanz und dem Aufbau von Forschungskapazitäten. Daher wird eine spezifische Hypothese nicht getestet. Die Ermittler bewerten deskriptive Statistiken und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den primären und sekundären Maßnahmen unter Verwendung von Standard-Prä-Post-Techniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • MUHAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Bekannte Probleme mit der Einhaltung der Medikation, wie durch den TRQ identifiziert (20 % oder mehr verpasste Medikationen in der vergangenen Woche oder im vergangenen Monat)
  • Fähigkeit, auf psychiatrischen Bewertungsskalen bewertet zu werden
  • Bereitschaft zur Einnahme langwirksamer Injektionsmedikamente
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Haloperidol oder Haloperidoldecanoat
  • Personen, die unmittelbar vor der Studieneinschreibung lang wirkende injizierbare antipsychotische Medikamente einnehmen
  • Medizinischer Zustand oder Krankheit, die nach Ansicht des Forschungspsychiaters die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
  • Physische Abhängigkeit von Substanzen (Alkohol oder illegale Drogen), die nach klinischer Meinung des behandelten Forschungspsychiaters im Verlauf der Studie wahrscheinlich zu einer Entzugsreaktion führen
  • Unmittelbares Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAE + LAI
Maßgeschneiderte Verbesserung der Adhärenz (CAE) + lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum (LAI)
Verhalten: Kundenspezifische Adhärenzverbesserung
Customized Adherence Enhancement (CAE): CAE zielt auf Schlüsselbereiche ab, die für die Adhärenz bei chronischen psychotischen Störungen (CPD) relevant sind: 1.) unzureichendes Verständnis der psychischen Störung, 2.) Mangel an angemessenen Medikamenteneinnahme-Routinen, 3.) schlechte Kommunikation mit Leistungserbringern und 4.) Substanzgebrauch, der die Adhärenz und Genesung beeinträchtigt. Von CAE gelieferte Komponenten werden basierend auf Erkenntnissen aus ROMI und AMSQ ausgewählt. CAE wird in ungefähr 8 Sitzungen von einem Pflegepersonal durchgeführt, idealerweise gleichzeitig mit der Verabreichung des langwirksamen Injektionsmittels (LAI). Länder mit mittlerem Einkommen (LMICs). Interventionelle Sozialarbeiter werden geschult, um CAE-L zu liefern.
Andere Namen:
  • CAE
Arzneimittel: Haloperidol-Decanoat
Lang wirkendes Injektionsmittel (LAI): Patienten, die orales Haloperidol erhalten, werden gemäß der Packungsbeilage des Herstellers auf Haloperidoldecanoat umgestellt. Personen, die zum Zeitpunkt der Screening-Beurteilung keine antipsychotischen Medikamente einnehmen oder die ein anderes antipsychotisches Medikament einnehmen, erhalten einen oralen Verträglichkeitstest (OTT), der aus bis zu 14 Tagen oralem Haloperidol 2-5 mg ein- oder zweimal täglich besteht. Wenn der OTT eine gute Verträglichkeit vorschlägt, erhält der Teilnehmer LAI (Haloperidol-Decanoat) intramuskulär nach Abschluss der Ausgangsuntersuchungen. Die Dosierung von LAI erfolgt wie klinisch indiziert, wobei eine konservative Dosierung verwendet wird, um arzneimittelbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. In den CWRU-Studien betrug die mittlere Endpunktdosis von Haloperidoldecanoat 68,0 mg, SD 21,1, Bereich 50–100 mg/monatliche Injektion. Es wird erwartet, dass die Patienten 6 Monate lang dieselbe Dosis einnehmen, obwohl Dosisänderungen je nach klinischem Status zulässig sind. Jeder Studienteilnehmer erhält während der Studie bis zu 8 Injektionen.
Andere Namen:
  • Haldol Decanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabletten-Routinefragebogen (TRQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Der TRQ bewertet die Einhaltung von Medikamenten über ein kurzes Selbstberichtsinstrument, das in Populationen mit Medikamenteneinhaltung bei bipolaren Störungen validiert wurde. Der TRQ identifiziert nicht einhaltende Personen, definiert als diejenigen, die 20-30 % oder mehr ihrer Medikation in der letzten Woche oder im letzten Monat ausgelassen haben. Die Gesamtpunktzahlen werden als Prozentsatz dargestellt und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Nichteinhaltung anzeigen (höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Einhaltung der Medikamente hin).
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Besuch
Langwirksame injizierbare Adhärenz (LAI-Adhärenz): Anzahl der Teilnehmer, die alle LAI-Injektionen erhalten haben:
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Besuch
Die Einhaltung der LAI-Injektion wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die LAI-Injektionen zum geeigneten Zeitpunkt (innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Zeitpunkt) erhalten haben.
Baseline bis 6 Monate Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Attitude Inventory (DAI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Besuch
Die DAI-10-Punktzahl reicht von -10 bis +10, wobei eine Gesamtpunktzahl > 0 eine positive Einstellung zu psychiatrischen Medikamenten und eine Gesamtpunktzahl von < 0 eine negative Einstellung zu psychiatrischen Medikamenten anzeigt.
Baseline bis 6 Monate Besuch
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Besuch
Der BPRS misst den Grad der Manie. Es gibt 24 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Manie hinweisen.
Baseline bis 6 Monate Besuch
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Besuch
Die minimal mögliche Punktzahl ist 1 und die maximal mögliche Punktzahl ist 7. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Baseline bis 6 Monate Besuch
Soziale und berufliche Funktionsskala (SOFAS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Besuch
Das SOFAS misst die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit unabhängig von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Individuums. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Bewertung impliziert ein höheres Funktionsniveau.
Baseline bis 6 Monate Besuch
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (Woche 25)
Body-Mass-Index kg/m^2 der Teilnehmer
Baseline bis Monat 6 (Woche 25)
ESRS-A Parkinsonismus
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)
Skala für extrapyramidale Symptome – abgekürzte Version für Parkinsonismus. Es befasst sich mit dem medikamenteninduzierten Parkinsonismus, der sich aus motorischen Störungen zusammensetzt. Starrheit, Zittern, reduzierter Gesichtsausdruck/Sprache, beeinträchtigter Gang/Körperhaltung, posturale Instabilität und Bradykinesie. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 3 = schwer. Je höher der Wert, desto schwerer der Parkinsonismus und die schlimmsten Ergebnisse.
Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)
ESRS-A Dystonie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)
Extrapyramidale Symptome Skala – abgekürzte Version für Dystonie – medikamenteninduzierte Dystonie ist eine Muskelerkrankung, bei der Bewegungen ruckartig oder verdreht sind. Aufgrund der 0,00-Werte zu Studienbeginn und nach 25 Wochen ist es nicht möglich, einen t-Test durchzuführen und einen p-Wert zu erhalten, daher wird für diese Ergebnismessung kein Abschnitt zur statistischen Analyse gemeldet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 3 = schwer, wobei die höheren Zahlen eine schlimmere Dystonie und schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)
ESRS-A Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)
Skala für extrapyramidale Symptome – abgekürzte Version für Dyskinesie – medikamenteninduzierte Dyskinesie, bei der es sich um sich wiederholende und unwillkürliche Bewegungen handelt. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 3 = stark und höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Dyskinesie und schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)
ESRS-A Akathisie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)
Extrapyramidale Symptome Skala – abgekürzte Version für Akathisie – arzneimittelinduzierte Akathisie besteht aus innerer Unruhe und Bewegungsdrang. Die Items werden auf einer Skala mit 4 Werten gemessen: 0 = nicht vorhanden, 3 = schwer, und höhere Werte weisen auf eine schwerere Akathisie und schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 6 Monate (25 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-17-19
  • R21MH114700 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren