Snížení zátěže chronických psychotických poruch v Tanzanii (CAPACITY) (CAPACITY)

Experimentální: CAE + LAI

Přizpůsobené zlepšení přilnavosti (CAE) + dlouhodobě působící injekční antipsychotikum (LAI)

Behaviorální: Přizpůsobené vylepšení přilnavosti

Customized Adherence Enhancement (CAE): CAE se zaměřuje na klíčové oblasti relevantní pro adherenci u chronických psychotických poruch (CPD): 1.) nedostatečné porozumění duševní poruše, 2.) nedostatek adekvátních postupů při užívání léků, 3.) špatná komunikace s poskytovateli péče a 4.) užívání látky, které narušuje adherenci a zotavení. Komponenty dodávané CAE jsou vybírány na základě zjištění z ROMI a AMSQ. CAE bude aplikováno v přibližně 8 sezeních sestrou intervenující, ideálně ve stejnou dobu, kdy je podávána dlouhodobě působící injekční látka (LAI). Intervence se řídí podrobným manuálem a využívá komponenty a zdroje, které jsou dostupné v nižších a země se středními příjmy (LMIC). Intervenční sociální pracovníci budou vyškoleni k poskytování CAE-L.

Ostatní jména:

• CAE

Lék: Haloperidol dekanoát

Dlouhodobě působící injekční přípravek (LAI): Pacienti užívající perorální haloperidol budou převedeni na haloperidol dekanoát podle příbalové informace výrobce. Jedinci, kteří v době screeningového hodnocení neužívají antipsychotika nebo užívají jinou antipsychotiku, obdrží orální toleranční test (OTT) skládající se z až 14denního perorálního haloperidolu 2–5 mg jednou nebo dvakrát denně. Pokud OTT naznačuje dobrou snášenlivost, účastník poté dostane LAI (haloperidol dekanoát) intramuskulárně po dokončení základního hodnocení. Dávkování LAI bude klinicky indikováno s použitím konzervativního dávkování, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky související s léčivem. Ve studiích CWRU byla průměrná koncová dávka haloperidol dekanoátu 68,0 mg, SD 21,1, rozmezí 50-100 mg/měsíc injekce. Předpokládá se, že pacienti budou pokračovat ve stejné dávce po dobu 6 měsíců, ačkoli změny dávky budou povoleny na základě klinického stavu. Každý účastník studie dostane během studie až 8 injekcí.

Ostatní jména:

• Haldol dekanoát

Rutinní dotazník pro tablety (TRQ)

TRQ hodnotí adherenci k lékům prostřednictvím krátkého nástroje pro self-report, který byl ověřen v populacích s adherencí k léčbě bipolární poruchy. TRQ identifikuje neadherentní jedince, definované jako ty, kteří za poslední týden nebo měsíc vynechají 20–30 % nebo více své medikace. Celkové skóre je uvedeno v procentech a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň nonadherence (vyšší skóre značí horší adherenci k lékům).

Dlouhodobě působící injekční adherence (LAI Adherence): Počet účastníků, kteří obdrželi všechny injekce LAI:

Dodržování injekce LAI bude stanoveno jako počet účastníků, kteří dostali injekce LAI ve vhodnou dobu (do 7 dnů od plánovaného času).

Inventář postojů k drogám (DAI)

Skóre DAI-10 se pohybuje od -10 do +10 s celkovým skóre >0 indikujícím pozitivní postoj k psychiatrickým lékům a celkové skóre <0 indikujícím negativní postoj k psychiatrickým lékům.

Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)

BPRS měří úrovně mánie. K dispozici je 24 položek hodnocených na 7bodové škále v rozmezí od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň mánie.

Klinické globální dojmy (CGI)

Minimální možné skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vyšší skóre znamená horší stav.

Sociální a pracovní funkční škála (SOFAS)

SOFAS měří sociální a pracovní fungování nezávisle na celkové závažnosti psychických symptomů jedince. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň funkčnosti.

Index tělesné hmotnosti

Index tělesné hmotnosti kg/m^2 účastníků

ESRS-A Parkinsonismus

Extrapyramidal Symptoms Scale - zkrácená verze pro parkinsonismus. Zabývá se drogami vyvolaným parkinsonismem, který se skládá z motorických poruch. Rigidita, třes, snížená mimika/řeč, porucha chůze/držení těla, posturální nestabilita a bradykineze. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici: 0=nepřítomný, 3=závažný. Čím vyšší hodnota, tím závažnější je parkinsonismus a nejhorší výsledky.

ESRS-A dystonie

Extrapyramidové symptomy Zkrácená verze pro dystonii – dystonie vyvolaná léky je svalová porucha, při které jsou pohyby trhavé nebo kroucené. Kvůli hodnotám 0,00 na začátku a po 25 týdnech nebylo možné provést t-test a získat hodnotu p, takže pro toto měření výsledku není uvedena žádná část statistické analýzy. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomný, 3=závažný, přičemž vyšší čísla indikují horší dystonii a horší výsledky.

ESRS-A dyskineze

Extrapyramidální symptomy Scale – zkrácená verze pro dyskinezi – dyskinezi vyvolanou léky, což jsou opakované a mimovolní pohyby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomný, 3=závažný a vyšší hodnoty indikují větší závažnost dyskineze a horší výsledky.

ESRS-A Akathisia

Extrapyramidové příznaky Scale - Zkrácená verze pro akatizii – akatizii vyvolanou léky sestává z vnitřního neklidu a nutkání k pohybu. Položky jsou měřeny na 4 hodnotové škále: 0=nepřítomný, 3=závažný a vyšší hodnoty indikují závažnější akatizii a horší výsledky.