Zmniejszenie obciążenia przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi w Tanzanii (WYDAJNOŚĆ) (CAPACITY)

Eksperymentalny: CAE+LAI

Indywidualne zwiększenie przyczepności (CAE) + długo działający lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań (LAI)

Behawioralne: Dostosowane wzmocnienie przyczepności

Dostosowane wzmocnienie przestrzegania zaleceń (CAE): CAE koncentruje się na kluczowych obszarach związanych z przestrzeganiem zaleceń w przewlekłych zaburzeniach psychotycznych (CPD): 1.) niewystarczające zrozumienie zaburzenia psychicznego, 2.) brak odpowiednich procedur przyjmowania leków, 3.) słaba komunikacja z opiekunami oraz 4.) używanie substancji zakłócających przestrzeganie zaleceń i powrót do zdrowia. Komponenty dostarczane przez CAE są wybierane na podstawie wyników badań ROMI i AMSQ. CAE zostanie przeprowadzone w ciągu około 8 sesji przez pielęgniarkę interwencyjną, najlepiej w tym samym czasie, w którym podaje się preparat do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (LAI). Interwencja jest prowadzona według szczegółowego podręcznika i wykorzystuje elementy i zasoby dostępne w kraje o średnich dochodach (LMIC). Interweniujący pracownicy socjalni zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania CAE-L.

Inne nazwy:

• CAE

Lek: Dekanian haloperidolu

Długodziałające preparaty do wstrzykiwań (LAI): Pacjenci przyjmujący doustnie haloperydol zostaną przestawieni na dekanian haloperydolu zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania producenta. Osoby nieprzyjmujące leków przeciwpsychotycznych w czasie badania przesiewowego lub przyjmujące inne leki przeciwpsychotyczne zostaną poddane doustnemu testowi tolerancji (OTT) składającemu się z doustnego przyjmowania haloperidolu w dawce 2-5 mg raz lub dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni. Jeśli OTT sugeruje dobrą tolerancję, uczestnik otrzyma domięśniowo LAI (dekanian haloperidolu) po zakończeniu oceny wyjściowej. Dawkowanie LAI będzie zgodne ze wskazaniami klinicznymi, z zastosowaniem dawkowania konserwatywnego w celu zminimalizowania działań niepożądanych związanych z lekiem. W badaniach CWRU średnia dawka dekanianu haloperydolu w punkcie końcowym wynosiła 68,0 mg, SD 21,1, zakres 50-100 mg/wstrzyknięcie co miesiąc. Przewiduje się, że pacjenci będą nadal przyjmować tę samą dawkę przez 6 miesięcy, chociaż zmiany dawki będą dozwolone w zależności od stanu klinicznego. Każdy uczestnik badania otrzyma do 8 wstrzyknięć podczas badania.

Inne nazwy:

• Dekanian Haldolu

Rutynowy kwestionariusz dotyczący tabletek (TRQ)

TRQ ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą krótkiego narzędzia samoopisowego, które zostało potwierdzone w populacjach z przestrzeganiem zaleceń lekarskich dotyczących choroby afektywnej dwubiegunowej. TRQ identyfikuje osoby nieprzestrzegające zaleceń, definiowane jako osoby, które pominęły 20-30% lub więcej leków w ciągu ostatniego tygodnia lub miesiąca. Całkowite wyniki są przedstawione jako procent i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom nieprzestrzegania zaleceń (wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich).

Długodziałające przyleganie do wstrzyknięć (przyleganie do LAI): Liczba uczestników, którzy otrzymali wszystkie wstrzyknięcia LAI:

Stosowanie się do wstrzyknięć LAI zostanie określone jako liczba uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcia LAI w odpowiednim czasie (w ciągu 7 dni od zaplanowanego czasu).

Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI)

Wynik DAI-10 mieści się w zakresie od -10 do +10, przy czym całkowity wynik >0 wskazuje na pozytywne nastawienie do leków psychiatrycznych, a łączny wynik <0 wskazuje na negatywne nastawienie do leków psychiatrycznych.

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)

BPRS mierzy poziomy manii. Składa się z 24 pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom manii.

Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)

Minimalny możliwy wynik to 1, a maksymalny wynik to 7. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.

Skala Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)

SOFAS mierzy funkcjonowanie społeczne i zawodowe niezależnie od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższa ocena oznacza wyższy poziom funkcjonowania.

Wskaźnik masy ciała

Wskaźnik masy ciała kg/m^2 uczestników

ESRS-A Parkinsonizm

Skrócona wersja skali objawów pozapiramidowych dla parkinsonizmu. Przygląda się polekowemu parkinsonizmowi, który składa się z zaburzeń motorycznych. Sztywność, drżenie, zmniejszona mimika twarzy/mowa, zaburzenia chodu/postawy, niestabilność postawy i spowolnienie ruchowe. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = brak, 3 = poważny. Im wyższa wartość, tym ostrzejszy parkinsonizm i najgorsze wyniki.

Dystonia ESRS-A

Skala objawów pozapiramidowych Skrócona wersja dla dystonii – dystonia wywołana lekami to zaburzenie mięśni, w którym ruchy są gwałtowne lub skręcające. Ze względu na wartości 0,00 na początku badania i po 25 tygodniach nie można było wykonać testu t i uzyskać wartości p, dlatego dla tego parametru wyniku nie zgłoszono żadnej sekcji analizy statystycznej. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali: 0=brak, 3=poważne, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą dystonię i gorsze wyniki.

Dyskineza ESRS-A

Skala objawów pozapiramidowych — wersja skrócona dla dyskinezy — dyskinezy polekowej, która jest powtarzającymi się i mimowolnymi ruchami. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali: 0=brak, 3=ciężkie, a wyższe wartości wskazują na większe nasilenie dyskinezy i gorsze rokowanie.

ESRS-A Akatyzja

Skala objawów pozapiramidowych Skrócona wersja dla akatyzji - akatyzja wywołana lekami składa się z wewnętrznego niepokoju i potrzeby ruchu. Pozycje są mierzone na 4-stopniowej skali: 0=brak, 3=poważnie, a wyższe wartości wskazują na cięższą akatyzję i gorsze wyniki.