탄자니아의 만성 정신병적 장애 부담 감소(CAPACITY) (CAPACITY)
2021년 9월 15일 업데이트: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
탄자니아의 만성 정신병적 장애 부담 감소
제안된 3단계 프로젝트는 LAI와 특히 만성 정신병 장애(CPD)의 약물 순응도를 촉진하기 위한 행동 프로그램을 결합한 SSA의 최초 치료 접근 방식을 개선하고 테스트할 것입니다.
새로운 초점 외에도 혁신적인 요소에는 다음이 포함됩니다. 1.) CPD가 있는 탄자니아인의 약물 순응에 대한 특정 장벽 및 촉진제를 대상으로 하는 수동 커리큘럼, 2.) CPD가 있는 것으로 알려진 고위험 개인(≥20%를 놓친 사람들)을 대상으로 함 3.) 순응도 증진 프로그램을 전달하기 위해 기존 주사 클리닉 의료 종사자를 사용합니다.
장점에는 낮은 리소스 설정에서 사용할 수 있는 LAI의 매우 일반화 가능한 방법과 사용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 3단계 부분에서 연구 팀은 적절한 조치를 선택하고, 직원을 교육하고, 조치 구현 역량을 구축하고, 의료 종사자의 전달을 위한 개입을 마무리합니다. 마지막으로 교육/개념 증명 연습에서 의료 종사자는 CPD가 있는 탄자니아인의 고위험 샘플(최근 약물 순응 문제가 있는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 개인)에서 적응된 CAE-L을 구현합니다. 종합하면, 제안된 프로젝트는 상당한 공중 보건 중요성을 가지고 있습니다. 그것은 탄자니아와 사하라 사막 이남 아프리카의 다른 국가에서 CPD 부담을 줄이고 뇌 건강을 개선하는 전향적 시험에 필요한 전제 조건 자료, 교육 및 인프라를 제공할 것입니다.
이 프로젝트의 초점은 타당성, 환자 수용성 및 연구 역량 구축에 있습니다. 따라서 특정 가설이 테스트되지 않습니다. 조사관은 표준 사전 사후 기술을 사용하여 1차 및 2차 측정의 기준선에서 기술 통계 및 변경 사항을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- MUHAS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- TRQ에 의해 확인된 약물 치료 준수 문제가 있는 것으로 알려진 경우(지난주 또는 지난 달에 20% 이상의 약물을 놓친 경우)
- 정신과 평가 척도로 평가할 수 있는 능력
- 오래 지속되는 주사제를 복용하려는 의지
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 할로페리돌 또는 할로페리돌 데카노에이트에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 연구 등록 직전에 지속형 주사용 항정신병 약물을 복용 중인 개인
- 연구 정신과 의사의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 의학적 상태 또는 질병
- 치료받는 연구 정신과 의사의 임상 소견에서 연구 과정 동안 금단 반응으로 이어질 가능성이 있는 물질(알코올 또는 불법 약물)에 대한 신체적 의존
- 자신이나 타인에게 즉각적인 해를 끼칠 위험
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAE + 라이
맞춤형 순응도 향상(CAE) + 지속형 항정신병 주사제(LAI)
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CAE(Customized Adherence Enhancement): CAE는 만성 정신병 장애(CPD)의 준수와 관련된 주요 영역을 대상으로 합니다. 및 4.) 유착 및 회복을 방해하는 물질 사용.
CAE 제공 구성 요소는 ROMI 및 AMSQ의 결과를 기반으로 선택됩니다.
CAE는 이상적으로는 LAI(지속형 주사제)가 투여되는 것과 동시에 간호사 중재자가 약 8회 세션으로 제공합니다. 중재는 자세한 설명서에 따라 진행되며 하위 및 중간 소득 국가(LMIC).
사회 복지사 중재자는 CAE-L을 제공하도록 교육을 받습니다.
다른 이름들:
지속형 주사제(LAI): 경구용 할로페리돌 환자는 제조업체의 패키지 삽입물에 따라 할로페리돌 데카노에이트로 전환됩니다.
선별 평가 시 항정신병 약물을 복용하지 않거나 다른 항정신병 약물을 복용 중인 개인은 최대 14일 동안 경구 할로페리돌 2-5 mg을 하루에 한두 번 복용하는 경구 내약성 검사(OTT)를 받게 됩니다.
OTT에서 내약성이 양호하다고 제안하면 참가자는 기본 평가 완료 후 LAI(할로페리돌 데카노에이트)를 근육 내 투여받습니다.
LAI의 투약은 약물 관련 부작용을 최소화하기 위해 보존적 투약을 사용하여 임상적으로 지시된 대로입니다.
CWRU 연구에서 할로페리돌 데카노에이트의 평균 종점 용량은 68.0mg, SD 21.1, 범위 50-100mg/월 주사였습니다.
임상 상태에 따라 용량 변경이 허용되지만 환자는 6개월 동안 동일한 용량을 계속 사용할 것으로 예상됩니다.
각 연구 참여자는 연구 기간 동안 최대 8회 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태블릿 정기 설문지(TRQ)
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
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TRQ는 양극성 장애 약물 순응도가 있는 집단에서 검증된 간단한 자가 보고 도구를 통해 약물 순응도를 평가합니다.
TRQ는 지난주 또는 지난 달에 약을 20-30% 이상 놓친 사람으로 정의되는 비순응 개인을 식별합니다.
총 점수는 백분율로 표시되며 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 비순응도가 높음을 나타냅니다(점수가 높을수록 약물 순응도가 낮음을 나타냄).
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기준선에서 6개월 방문으로 변경
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지속성 주사제 준수(LAI Adherence): 모든 LAI 주사를 맞은 참가자 수:
기간: 기준선에서 6개월 방문
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LAI 주사 순응도는 적절한 시점(예정된 시간으로부터 7일 이내)에 LAI 주사를 받은 참가자 수로 결정됩니다.
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기준선에서 6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 태도 목록(DAI)
기간: 기준선에서 6개월 방문
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DAI-10 점수 범위는 -10에서 +10까지이며 총점 >0은 정신과 약물에 대한 긍정적인 태도를 나타내고 총점 <0은 정신과 약물에 대한 부정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 방문
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선에서 6개월 방문
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BPRS는 조증 수준을 측정합니다.
0~6점 범위의 7점 척도로 24개의 문항이 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 조증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 방문
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CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 기준선에서 6개월 방문
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가능한 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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기준선에서 6개월 방문
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사회 및 직업 기능 척도(SOFAS)
기간: 기준선에서 6개월 방문
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SOFAS는 개인의 심리적 증상의 전반적인 중증도와 무관하게 사회적 및 직업적 기능을 측정합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 등급은 더 높은 수준의 기능을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 방문
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체질량 지수
기간: 6개월(25주차)까지의 기준
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참가자의 체질량 지수 kg/m^2
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6개월(25주차)까지의 기준
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ESRS-A 파킨슨증
기간: 기준 6개월(25주)
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추체외로 증상 파킨슨병에 대한 축약 버전.
운동 장애로 구성된 약물 유발 파킨슨병을 살펴봅니다.
경직, 떨림, 얼굴 표정/언어 감소, 보행/자세 장애, 자세 불안정 및 서동증.
각 항목은 4점 척도(0=없음, 3=심함)로 평가됩니다.
값이 높을수록 파킨슨병이 더 심각하고 최악의 결과가 나타납니다.
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기준 6개월(25주)
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ESRS-A 디스토니아
기간: 기준 6개월(25주)
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추체외로 증상 근긴장 이상에 대한 축약형 - 약물 유발 근긴장 이상은 운동이 덜컥거리거나 비틀리는 근육 장애입니다.
기준선 및 25주에서 0.00 값으로 인해 t-테스트를 수행할 수 없고 p 값을 얻을 수 없으므로 이 결과 측정에 대한 통계 분석 섹션이 보고되지 않습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 0=없음, 3=심함, 숫자가 높을수록 더 나쁜 디스토니아 및 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준 6개월(25주)
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ESRS-A 이상운동증
기간: 기준 6개월(25주)
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추체외로증상 이상운동증(Dyskinesia)-반복적이고 비자발적인 운동인 약물 유발 운동이상증에 대한 축약 버전.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 0=없음, 3=심함 및 더 높은 값은 이상운동증의 더 큰 중증도 및 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준 6개월(25주)
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ESRS-A 정좌불능증
기간: 기준 6개월(25주)
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추체외로 증상 정좌불능증의 축약형-약물 유발 정좌불능증은 내적 안절부절과 움직이고 싶은 충동으로 구성됩니다.
항목은 4개의 값 척도로 측정됩니다: 0=없음, 3=심함, 값이 높을수록 정좌불능증이 심하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 6개월(25주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-17-19
- R21MH114700 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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