Kroonisten psykoottisten häiriöiden taakan vähentäminen Tansaniassa (KAPASITEETTI) (CAPACITY)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Kroonisten psykoottisten häiriöiden taakan vähentäminen Tansaniassa
Ehdotetussa kolmivaiheisessa hankkeessa hiotaan ja testataan SSA:ssa ensimmäistä kertaa käytettyä hoitomenetelmää, jossa LAI yhdistetään käyttäytymisohjelmaan, joka on erityisesti tarkoitettu edistämään lääkkeiden noudattamista kroonisissa psykoottisissa häiriöissä (CPD).
Uuden painopisteen lisäksi innovatiivisia elementtejä ovat: 1.) manuaalinen opetussuunnitelma, joka kohdistuu erityisiin esteisiin ja edistäjiin lääkehoitoon sitoutumiselle tansanialaisille, joilla on CPD, 2.) kohdistaminen tunnetuille, korkean riskin CPD:tä sairastaville henkilöille (niille, jotka eivät saa yli 20 %:a). määrätyistä antipsykoottisista lääkkeistä ja 3.) käyttämällä olemassa olevia injektioklinikan terveydenhuollon työntekijöitä hoitoon sitoutumisen edistämisohjelman toteuttamiseen.
Vahvuuksia ovat erittäin yleistettävät menetelmät ja LAI:iden käyttö, jotka ovat saatavilla vähän resursseja vaativissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 3 osassa tutkimusryhmä valitsee sopivat toimenpiteet, kouluttaa henkilöstöä ja rakentaa valmiuksia toimenpiteiden toteuttamiseen sekä viimeistelee toimenpiteen terveydenhuollon työntekijöiden toimittamista varten. Lopuksi koulutuksessa/konseptin todisteluharjoituksessa terveydenhuollon työntekijät ottavat käyttöön mukautetun CAE-L:n korkean riskin otoksessa tansanialaisista, joilla on CPD (henkilöt, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, joilla on äskettäin ollut lääkityksen noudattamiseen liittyviä ongelmia). Kaiken kaikkiaan ehdotetulla hankkeella on huomattava kansanterveydellinen merkitys. Se tarjoaa tarvittavat materiaalit, koulutuksen ja infrastruktuurin tulevaan kokeeseen CPD-taakan vähentämiseksi ja aivojen terveyden parantamiseksi Tansaniassa ja muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa.
Tämän hankkeen painopiste on toteutettavuudessa, potilaiden hyväksyttävyydessä ja tutkimuskapasiteetin kehittämisessä. Siksi tiettyä hypoteesia ei testata. Tutkijat arvioivat kuvaavia tilastoja ja muutoksia lähtötilanteesta ensisijaisessa ja toissijaisessa mittauksessa käyttämällä tavallisia pre-post-tekniikoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- MUHAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Tiedetään, että hänellä on lääkityksen noudattamiseen liittyviä ongelmia TRQ:n mukaan (vähintään 20 % unohtuneita lääkkeitä viime viikolla tai viime kuussa)
- Kyky tulla arvioitavaksi psykiatrisilla luokitusasteikoilla
- Halukkuus ottaa pitkävaikutteisia injektoivia lääkkeitä
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai intoleranssi haloperidolille tai haloperidolidekanoaatille
- Henkilöt, jotka käyttävät pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottista lääkitystä välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Terveystila tai sairaus, joka tutkijapsykiatrin mielestä haittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
- Fyysinen riippuvuus aineista (alkoholi tai laittomat huumeet), joka saattaa johtaa vieroitusreaktioon tutkimuksen aikana hoidetun tutkijapsykiatrin kliinisen mielipiteen mukaan
- Välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAE + LAI
Räätälöity kiinnittymisen tehostaminen (CAE) + pitkävaikutteinen injektoitava antipsykootti (LAI)
|
Customized Adherence Enhancement (CAE): CAE kohdistuu avainalueisiin, jotka ovat tärkeitä hoitoon sitoutumisen kannalta kroonisissa psykoottisissa häiriöissä (CPD): 1.) riittämätön ymmärrys mielenterveyden häiriöstä, 2.) riittävien lääkitysrutiinien puute, 3.) huono kommunikaatio hoidon tarjoajien kanssa. ja 4.) aineiden käyttö, joka häiritsee kiinnittymistä ja palautumista.
CAE:n toimitetut komponentit valitaan ROMI:n ja AMSQ:n havaintojen perusteella.
CAE annetaan noin 8 istunnossa sairaanhoitajan toimesta, mieluiten samaan aikaan, kun pitkävaikutteinen ruiske (LAI) annetaan. Interventiota ohjaa yksityiskohtainen käsikirja ja siinä käytetään komponentteja ja resursseja, jotka ovat saatavilla alemmissa ja keskituloiset maat (LMIC).
Sosiaalityöntekijät koulutetaan toimittamaan CAE-L.
Muut nimet:
Pitkävaikutteinen injektio (LAI): Suun kautta otettavat haloperidolia käyttävät potilaat vaihdetaan haloperidolidekanoaattiin valmistajan pakkausselosteen mukaisesti.
Henkilöille, jotka eivät käytä antipsykoottista lääkitystä seulontaarvioinnin aikana tai jotka käyttävät eri psykoosilääkitystä, suoritetaan suun toleranssitesti (OTT), joka koostuu enintään 14 päivän ajan suun kautta otettavasta haloperidolista 2–5 mg kerran tai kahdesti päivässä.
Jos OTT viittaa hyvään siedettävyyteen, osallistuja saa sitten LAI:ta (haloperidolidekanoaattia) lihakseen sen jälkeen, kun lähtötason arvioinnit on suoritettu.
LAI:n annostus on kliinisten indikaatioiden mukainen käyttämällä konservatiivista annostusta lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi.
CWRU-tutkimuksissa haloperidolidekanoaatin keskimääräinen pääteannos oli 68,0 mg, SD 21,1, vaihteluväli 50-100 mg/kk injektio.
Potilaiden odotetaan jatkavan samalla annoksella 6 kuukauden ajan, vaikka annosmuutokset ovat sallittuja kliinisen tilan perusteella.
Jokainen tutkimuksen osallistuja saa enintään 8 injektiota tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablettien rutiinikysely (TRQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
TRQ arvioi lääkkeiden noudattamista lyhyen itseraportin avulla, joka on validoitu populaatioissa, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkitystä noudattava.
TRQ tunnistaa henkilöt, jotka eivät ole sitoutuneet hoitoon, eli henkilöt, joilta puuttuu 20–30 % tai enemmän lääkityksestään viimeisen viikon tai kuukauden aikana.
Kokonaispisteet esitetään prosentteina ja vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon sitoutumattomuutta (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista lääkkeisiin).
|
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
|
|
Pitkävaikutteinen injektoitava tarttuvuus (LAI-adherence): Kaikki LAI-injektiot saaneiden osallistujien määrä:
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
LAI-injektioon sitoutuminen määritetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka saivat LAI-injektiot sopivaan aikaan (7 päivän sisällä aikataulun mukaisesta ajasta).
|
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
DAI-10-pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een, jolloin kokonaispistemäärä > 0 osoittaa positiivista asennetta psykiatrisiin lääkkeisiin ja kokonaispistemäärä < 0 osoittaa negatiivista suhtautumista psykiatrisiin lääkkeisiin.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
BPRS mittaa manian tasoa.
Kohteita on 24, ja ne pisteytetään 7-pisteisellä asteikolla 0–6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa maniatasoa.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
|
Sosiaalinen ja ammatillinen toimivuusasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
SOFAS mittaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa riippumatta yksilön psyykkisten oireiden yleisestä vakavuudesta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6 (viikko 25)
|
Painoindeksi kg/m^2 osallistujia
|
Lähtötaso kuukauteen 6 (viikko 25)
|
|
ESRS-A Parkinsonismi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
Extrapyramidal Symptoms Scale - Lyhennetty versio Parkinsonismista.
Siinä tarkastellaan huumeiden aiheuttamaa Parkinsonismia, joka koostuu motorisista häiriöistä.
Jäykkyys, vapina, heikentynyt ilme/puhe, heikentynyt kävely/asento, asennon epävakaus ja bradykinesia.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa, 3 = vakava.
Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi Parkinsonin tauti ja pahimmat tulokset.
|
Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
|
ESRS-A Dystonia
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
Ekstrapyramidaaliset oireet - Lyhennetty versio dystoniasta Lääkkeiden aiheuttama dystonia on lihassairaus, jossa liikkeet ovat nykiviä tai vääntyviä.
Lähtötilanteen ja 25 viikon 0,00-arvojen vuoksi t-testiä ei voida suorittaa ja p-arvoa saada, joten tälle tulosmittaukselle ei raportoida tilastollista analyysiosaa.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa, 3 = vakava, korkeammat numerot osoittavat pahempaa dystoniaa ja huonompia tuloksia.
|
Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
|
ESRS-A Dyskinesia
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
Extrapyramidal Symptoms Scale - Lyhennetty versio sanalle Dyskinesia - lääkkeiden aiheuttama dyskinesia, joka on toistuvia ja tahattomia liikkeitä.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa, 3 = vakava ja korkeammat arvot osoittavat dyskinesian vakavuutta ja huonompia tuloksia.
|
Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
|
ESRS-A Akathisia
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
Extrapyramidal Symptoms Scale - Lyhennetty versio akatisiasta - huumeiden aiheuttama akatisia koostuu sisäisestä levottomuudesta ja halusta liikkua.
Kohteet mitataan 4-arvon asteikolla: 0 = poissa, 3 = vakava ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa akatisiaa ja huonompia tuloksia.
|
Perustaso 6 kuukauteen (25 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-17-19
- R21MH114700 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .