- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327843
Reduktion af byrden af kroniske psykotiske lidelser i Tanzania (CAPACITY) (CAPACITY)
Reduktion af byrden af kroniske psykotiske lidelser i Tanzania
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne fase 3-del vil undersøgelsesteamet udvælge passende foranstaltninger, uddanne personale og opbygge kapacitet i tiltagsimplementering og afslutte interventionen til levering af sundhedspersonale. Til sidst vil sundhedspersonalet i en trænings-/proof-of-concept-øvelse implementere den tilpassede CAE-L i en højrisikoprøve af tanzanianere med CPD (individer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har haft problemer med at følge medicin for nylig). Samlet set har det foreslåede projekt stor betydning for folkesundheden. Det vil give de nødvendige materialer, træning og infrastruktur, der er nødvendig for et prospektivt forsøg med at reducere CPD-byrden og forbedre hjernens sundhed i Tanzania og andre lande i Afrika syd for Sahara.
Fokus i dette projekt er på gennemførlighed, patientacceptabilitet og forskningskapacitetsopbygning. Derfor bliver en specifik hypotese ikke testet. Efterforskerne vil vurdere beskrivende statistikker og ændre sig fra baseline i de primære og sekundære mål ved hjælp af standard præ-post-teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- MUHAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Kendt for at have problemer med overholdelse af medicinbehandling som identificeret af TRQ (20 % eller mere glemte medicin i den seneste uge eller sidste måned)
- Evne til at blive bedømt på psykiatriske vurderingsskalaer
- Villighed til at tage langtidsvirkende injicerbar medicin
- Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller intolerance over for haloperidol eller haloperidol decanoat
- Personer på langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin umiddelbart før studieindskrivning
- Medicinsk tilstand eller sygdom, som efter forskningspsykiaterens opfattelse ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
- Fysisk afhængighed af stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer), der kan føre til abstinensreaktioner i løbet af undersøgelsen efter den behandlede forskningspsykiaters kliniske vurdering
- Øjeblikkelig risiko for skade på sig selv eller andre
- Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAE + LAI
Customized Adherence Enhancement (CAE) + Langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum (LAI)
|
Customized Adherence Enhancement (CAE): CAE retter sig mod nøgleområder, der er relevante for overholdelse af kroniske psykotiske lidelser (CPD): 1.) utilstrækkelig forståelse af psykisk lidelse, 2.) mangel på tilstrækkelige medicinindtagelsesrutiner, 3.) dårlig kommunikation med plejepersonale og 4.) stofbrug, som forstyrrer vedhæftning og restitution.
CAE-leverede komponenter er udvalgt baseret på resultater fra ROMI og AMSQ.
CAE vil blive leveret i cirka 8 sessioner af en sygeplejerske interventionist, ideelt på samme tid som den langtidsvirkende injicerbare (LAI) administreres. Interventionen er styret af en detaljeret manual og bruger komponenter og ressourcer, der er tilgængelige i lavere- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Socialrådgiverinterventionister vil blive uddannet til at levere CAE-L.
Andre navne:
Langtidsvirkende injicerbar (LAI): Patienter på oral haloperidol vil blive skiftet til haloperidol decanoat i henhold til producentens indlægsseddel.
Personer, der ikke er i antipsykotisk medicin på tidspunktet for screeningsvurderingen, eller som er på en anden antipsykotisk medicin, vil modtage en oral tolerancetest (OTT) bestående af op til 14 dages oral haloperidol 2-5 mg en eller to gange dagligt.
Hvis OTT antyder god tolerabilitet, vil deltageren derefter modtage LAI (haloperidol decanoat) intramuskulært efter afslutning af baseline vurderinger.
Dosering af LAI vil være som klinisk indiceret ved brug af konservativ dosering for at minimere lægemiddelrelaterede bivirkninger.
I CWRU-undersøgelserne var den gennemsnitlige endepunktsdosis af haloperidoldecanoat 68,0 mg, SD 21,1, interval 50-100 mg/månedlig injektion.
Det forventes, at patienterne vil fortsætte med den samme dosis i 6 måneder, selvom dosisændringer vil være tilladt baseret på klinisk status.
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage op til 8 injektioner i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tablets rutinespørgeskema (TRQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
|
TRQ evaluerer overholdelse af medicin via et kort selvrapporteringsinstrument, der er blevet valideret i populationer med bipolar lidelse medicinadhærens.
TRQ identificerer ikke-adhærente personer, defineret som dem, der savner 20-30 % eller mere af deres medicin i den sidste uge eller måned.
Samlede scores er repræsenteret som en procentdel og varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere niveau af manglende overholdelse (højere score indikerer dårligere overholdelse af medicin).
|
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
|
Langtidsvirkende injicerbar vedhæftning (LAI Adherence): Antal deltagere, der modtog alle LAI-injektioner:
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøg
|
Overholdelse af LAI-injektioner vil blive bestemt som et antal deltagere, der modtog LAI-injektioner på det passende tidspunkt (inden for 7 dage efter planlagt tid).
|
Baseline til 6 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøg
|
DAI-10-scoring spænder fra -10 til +10 med en samlet score >0, der indikerer en positiv holdning til psykiatrisk medicin og en samlet score på <0, der indikerer en negativ holdning til psykiatrisk medicin.
|
Baseline til 6 måneders besøg
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøg
|
BPRS måler niveauer af mani.
Der er 24 punkter, scoret på en 7-trins skala fra 0 til 6.
Samlede scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer højere niveauer af mani.
|
Baseline til 6 måneders besøg
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøg
|
Den mindst mulige score er 1 og den maksimale score er 7.
En højere score betyder en dårligere tilstand.
|
Baseline til 6 måneders besøg
|
Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders besøg
|
SOFAS måler social og erhvervsmæssig funktion uafhængigt af den generelle sværhedsgrad af individets psykiske symptomer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
En højere vurdering betyder et højere funktionsniveau.
|
Baseline til 6 måneders besøg
|
BMI
Tidsramme: Baseline til måned 6 (uge 25)
|
Body Mass Index kg/m^2 deltagere
|
Baseline til måned 6 (uge 25)
|
ESRS-A Parkinsonisme
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
Ekstrapyramidale symptomer Skala-forkortet version for Parkinsonisme.
Den ser på lægemiddel-induceret Parkinsonisme, som består af motoriske forstyrrelser.
Rigiditet, tremor, nedsat ansigtsudtryk/tale, nedsat gang/stilling, postural ustabilitet og bradykinesi.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 3=alvorlig.
Jo højere værdien er, desto mere alvorlig er Parkinsonismen og de værste udfald.
|
Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
ESRS-A dystoni
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
Ekstrapyramidale symptomer Skala-Forkortet version for dystoni - lægemiddelinduceret dystoni er en muskellidelse, hvor bevægelserne rykker eller vrider sig.
På grund af 0,00-værdierne ved baseline og 25 uger, ude af stand til at udføre t-test og få en p-værdi, så der rapporteres ingen statistisk analysesektion for dette resultatmål.
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 3=alvorlig med de højere tal, der indikerer værre dystoni og dårligere resultater.
|
Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
ESRS-A Dyskinesi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
Extrapyramidal Symptoms Scale-Forkortet version for Dyskinesi-lægemiddel-induceret dyskinesi, som er gentagne og ufrivillige bevægelser.
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 3=svær og højere værdier indikerer større sværhedsgrad af dyskinesi og værre resultater.
|
Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
ESRS-A Akathisia
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
Ekstrapyramidale symptomer Skala-Forkortet version for akatisi- lægemiddel-induceret akatisi består af indre rastløshed og trang til at bevæge sig.
Elementer måles på en skala med 4 værdier: 0 = fraværende, 3 = alvorlig, og højere værdier indikerer mere alvorlig akatisi og værre resultater.
|
Baseline til 6 måneder (25 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Midler mod dyskinesi
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-17-19
- R21MH114700 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset adhærensforbedring
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressiv | Behandling Manglende overholdelseForenede Stater
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
-
Bradley HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilmelding efter invitationFølelsesreguleringForenede Stater
-
University of PlymouthAfsluttetBækkenbæltesmerter | Symphysis pubis dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityUkendtFortvivlelse blandt kræftpatienter og onkologerForenede Stater, Israel
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
George Mason UniversityIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Caregiver Stress Syndrome
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater