Reduzindo a carga de transtornos psicóticos crônicos na Tanzânia (CAPACITY) (CAPACITY)
15 de setembro de 2021 atualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Reduzindo a carga de transtornos psicóticos crônicos na Tanzânia
O projeto proposto, em três fases, refinará e testará uma abordagem inédita de atendimento em SSA que combina LAI com um programa comportamental especificamente destinado a promover a adesão à medicação em transtornos psicóticos crônicos (CPDs).
Além do novo foco, os elementos inovadores incluem: 1.) um currículo manual que visa barreiras específicas e facilitadores à adesão à medicação em tanzanianos com CPD, 2.) visando indivíduos conhecidos e de alto risco com CPD (aqueles que faltam ≥20% de medicamentos antipsicóticos prescritos e 3.) usar os profissionais de saúde da clínica de injeção existentes para fornecer o programa de promoção da adesão.
Os pontos fortes incluem os métodos altamente generalizáveis e o uso de LAIs disponíveis em locais com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta parte da Fase 3, a equipe do estudo selecionará as medidas apropriadas, treinará a equipe e desenvolverá a capacidade na implementação da medida e finalizará a intervenção para entrega pelos profissionais de saúde. Finalmente, em um exercício de treinamento/prova de conceito, os profissionais de saúde implementarão o CAE-L adaptado em uma amostra de alto risco de tanzanianos com DPC (indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que tiveram problemas recentes de adesão à medicação). Juntos, o projeto proposto tem importância substancial para a saúde pública. Ele fornecerá os materiais de pré-requisito, treinamento e infraestrutura necessários para um estudo prospectivo na redução da carga de CPD e melhoria da saúde cerebral na Tanzânia e em outros países da África Subsaariana.
O foco deste projeto é a viabilidade, aceitabilidade do paciente e capacitação em pesquisa. Portanto, uma hipótese específica não está sendo testada. Os investigadores avaliarão as estatísticas descritivas e a mudança desde a linha de base nas medidas primárias e secundárias usando técnicas pré-pós padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar Es Salaam, Tanzânia
- MUHAS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Conhecido por ter problemas de adesão ao tratamento medicamentoso, conforme identificado pelo TRQ (20% ou mais medicamentos perdidos na última semana ou mês anterior)
- Capacidade de ser classificado em escalas de avaliação psiquiátrica
- Disposição para tomar medicação injetável de ação prolongada
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de alergia ou intolerância ao haloperidol ou decanoato de haloperidol
- Indivíduos em uso de medicação antipsicótica injetável de ação prolongada imediatamente antes da inscrição no estudo
- Condição médica ou doença que, na opinião do psiquiatra da pesquisa, interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo
- Dependência física de substâncias (álcool ou drogas ilícitas) susceptíveis de levar à reação de abstinência durante o estudo na opinião clínica do psiquiatra de pesquisa tratado
- Risco imediato de dano a si mesmo ou a outros
- Mulher que está atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAE + LAI
Melhoria da Aderência Personalizada (CAE) + Antipsicótico Injetável de Longa Duração (LAI)
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Aprimoramento da adesão personalizada (CAE): CAE visa áreas-chave relevantes para a adesão em transtornos psicóticos crônicos (DPC): 1.) compreensão inadequada do transtorno mental, 2.) falta de rotinas adequadas de ingestão de medicamentos, 3.) comunicação deficiente com os prestadores de cuidados e 4.) uso de substâncias que interferem na adesão e recuperação.
Os componentes fornecidos pelo CAE são selecionados com base nas descobertas do ROMI e do AMSQ.
O CAE será administrado em aproximadamente 8 sessões por uma enfermeira intervencionista, idealmente ao mesmo tempo em que o injetável de ação prolongada (LAI) é administrado. A intervenção é guiada por um manual detalhado e utiliza componentes e recursos disponíveis em países de renda média (LMICs).
Os assistentes sociais intervencionistas serão treinados para entregar o CAE-L.
Outros nomes:
Injetável de ação prolongada (LAI): os pacientes em tratamento com haloperidol oral serão trocados para decanoato de haloperidol de acordo com a bula do fabricante.
Indivíduos que não estão tomando medicação antipsicótica no momento da avaliação de triagem ou que estão tomando uma medicação antipsicótica diferente receberão um teste de tolerância oral (OTT) que consiste em até 14 dias de haloperidol oral 2-5 mg uma ou duas vezes ao dia.
Se o OTT sugerir boa tolerabilidade, o participante receberá LAI (decanoato de haloperidol) por via intramuscular após a conclusão das avaliações basais.
A dosagem de LAI será clinicamente indicada usando dosagem conservadora para minimizar os efeitos adversos relacionados ao medicamento.
Nos estudos CWRU, a dose média de ponto final de decanoato de haloperidol foi de 68,0 mg, SD 21,1, faixa de 50-100 mg/injeção mensal.
Prevê-se que os pacientes continuem com a mesma dose por 6 meses, embora sejam permitidas alterações de dose com base no estado clínico.
Cada participante do estudo receberá até 8 injeções durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ)
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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O TRQ avalia a adesão aos medicamentos por meio de um breve instrumento de autorrelato que foi validado em populações com adesão medicamentosa para transtorno bipolar.
O TRQ identifica indivíduos não aderentes, definidos como aqueles que perdem 20-30% ou mais de sua medicação na última semana ou mês.
As pontuações totais são representadas como uma porcentagem e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior nível de não adesão (escores mais altos indicam pior adesão aos medicamentos).
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Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
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Adesão injetável de ação prolongada (adesão LAI): Contagem de participantes que receberam todas as injeções de LAI:
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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A adesão à injeção de LAI será determinada como uma contagem de participantes que receberam injeções de LAI no momento apropriado (dentro de 7 dias do horário agendado).
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Linha de base para visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Atitude de Drogas (DAI)
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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A pontuação do DAI-10 varia de -10 a +10, com uma pontuação total >0 indicando uma atitude positiva em relação aos medicamentos psiquiátricos e uma pontuação total <0 indicando uma atitude negativa em relação aos medicamentos psiquiátricos.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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O BPRS mede os níveis de mania.
São 24 itens, pontuados em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6.
As pontuações totais variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de mania.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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A pontuação mínima possível é 1 e a pontuação máxima é 7.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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O SOFAS mede o funcionamento social e ocupacional independentemente da gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma classificação mais alta implica um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base até o mês 6 (semana 25)
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Índice de Massa Corporal kg/m^2 dos participantes
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Linha de base até o mês 6 (semana 25)
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Parkinsonismo ESRS-A
Prazo: Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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Versão abreviada da escala de sintomas extrapiramidais para parkinsonismo.
Ele analisa o parkinsonismo induzido por drogas, que é composto de distúrbios motores.
Rigidez, tremor, expressão facial/fala reduzida, marcha/postura prejudicada, instabilidade postural e bradicinesia.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 3=grave.
Quanto maior o valor, mais grave o parkinsonismo e piores resultados.
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Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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Distonia ESRS-A
Prazo: Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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Escala de Sintomas Extrapiramidais Versão abreviada para distonia - a distonia induzida por drogas é um distúrbio muscular no qual os movimentos são espasmódicos ou torcidos.
Devido aos valores de 0,00 na linha de base e 25 semanas, não é possível realizar o teste t e obter um valor p, portanto, nenhuma seção de análise estatística é relatada para esta medida de resultado.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 3=grave com os números mais altos indicando pior distonia e piores resultados.
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Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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Discinesia ESRS-A
Prazo: Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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Versão abreviada da escala de sintomas extrapiramidais para discinesia - discinesia induzida por drogas, que consiste em movimentos repetitivos e involuntários.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 3=grave e valores mais altos indicam maior gravidade da discinesia e piores resultados.
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Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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ESRS-A Acatisia
Prazo: Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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Escala de Sintomas Extrapiramidais Versão abreviada para acatisia - a acatisia induzida por drogas consiste em inquietação interna e necessidade de se mover.
Os itens são medidos em uma escala de 4 valores: 0=ausente, 3=grave, e valores mais altos indicam acatisia mais grave e resultados piores.
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Linha de base até 6 meses (25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- 1-17-19
- R21MH114700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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