A krónikus pszichotikus zavarok terhének csökkentése Tanzániában (KAPACITÁS) (CAPACITY)
2021. szeptember 15. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
A krónikus pszichotikus zavarok terhének csökkentése Tanzániában
A javasolt háromfázisú projekt az SSA-ban elsőként alkalmazott gondozási megközelítést finomítja és teszteli, amely a LAI-t egy olyan viselkedési programmal kombinálja, amely kifejezetten a krónikus pszichotikus rendellenességek (CPD-k) gyógyszeradherenciáját segíti elő.
Az újszerű fókusz mellett az innovatív elemek a következők: 1.) egy manuális tanterv, amely a CPD-ben szenvedő tanzániaiak gyógyszeradherenciájának specifikus akadályait és segítőit célozza meg, 2.) ismert, magas kockázatú CPD-ben szenvedő egyéneket célozva (akik ≥20%-ot hiányoznak). felírt antipszichotikus gyógyszerekből, és 3.) a meglévő injekciós klinika egészségügyi dolgozóinak igénybevétele az adherenciát elősegítő program megvalósításához.
Az erősségek közé tartozik a nagymértékben általánosítható módszerek és az alacsony erőforrás-igényű környezetben elérhető LAI-k használata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 3. fázisban a vizsgálati csoport kiválasztja a megfelelő intézkedéseket, kiképzi a személyzetet, kiépíti a kapacitást az intézkedés végrehajtásához, és véglegesíti a beavatkozást az egészségügyi dolgozók általi megvalósításhoz. Végül, egy képzési/koncepció-bizonyítási gyakorlat során az egészségügyi dolgozók végrehajtják az adaptált CAE-L-t a CPD-ben szenvedő tanzániai magas kockázatú mintán (skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyének, akiknek a közelmúltban gyógyszeradhéziós problémái voltak). Összességében a javasolt projekt jelentős közegészségügyi jelentőséggel bír. Biztosítani fogja az előfeltételeket, a képzést és az infrastruktúrát a CPD-terhelés csökkentésére és az agy egészségének javítására irányuló kísérlethez Tanzániában és a szubszaharai Afrika más országaiban.
A projekt középpontjában a megvalósíthatóság, a betegek elfogadhatósága és a kutatási kapacitásépítés áll. Ezért egy konkrét hipotézist nem tesztelnek. A vizsgálók standard pre-post technikák alkalmazásával értékelik a leíró statisztikákat és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az elsődleges és másodlagos intézkedésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- MUHAS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Ismert, hogy a TRQ által azonosított gyógyszeres kezelés betartási problémái vannak (20% vagy több gyógyszer kihagyása az elmúlt héten vagy hónapban)
- Pszichiátriai minősítési skálákon való minősítés képessége
- Hajlandóság hosszú hatású injekciós gyógyszer szedésére
- Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Haloperidol vagy haloperidol-dekanoát allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Azok a személyek, akik közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt hosszú hatású, injekciós antipszichotikus gyógyszert kapnak
- Egészségi állapot vagy betegség, amely a kutató pszichiáter véleménye szerint akadályozná a páciens vizsgálatban való részvételét
- Anyagoktól (alkoholtól vagy tiltott kábítószertől) való fizikai függés, amely a kezelt kutató pszichiáter klinikai véleménye szerint elvonási reakcióhoz vezethet a vizsgálat során
- Az önmaga vagy mások sérülésének azonnali veszélye
- Nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAE + LAI
Testreszabott tapadásfokozó (CAE) + hosszan tartó injekciós antipszichotikum (LAI)
|
Testre szabott Adherence Enhancement (CAE): A CAE a krónikus pszichotikus rendellenességek (CPD) adherencia szempontjából releváns kulcsterületeket célozza meg: 1.) a mentális zavarok nem megfelelő megértése, 2.) a megfelelő gyógyszerszedési rutin hiánya, 3.) rossz kommunikáció az ellátókkal. és 4.) a ragaszkodást és a gyógyulást akadályozó szerhasználat.
A CAE által szállított komponensek kiválasztása a ROMI és az AMSQ megállapításai alapján történik.
A CAE-t hozzávetőleg 8 alkalomban végzi el egy ápolónő, ideális esetben a hosszan tartó injekció (LAI) beadásával egy időben. A beavatkozást egy részletes kézikönyv vezérli, és olyan komponenseket és erőforrásokat használ, amelyek rendelkezésre állnak az alsó- és közepes jövedelmű országok (LMIC).
A szociális munkás-beavatkozókat képezik ki a CAE-L szállítására.
Más nevek:
Hosszan ható injekciós (LAI): Az orális haloperidolt szedő betegeket haloperidol-dekanoátra állítják át a gyártó betegtájékoztatója szerint.
Azok a személyek, akik a szűrés időpontjában nem szednek antipszichotikus gyógyszert, vagy akik más antipszichotikus gyógyszert szednek, orális tolerancia tesztet (OTT) kapnak, amely legfeljebb 14 napig 2-5 mg haloperidolt tartalmaz, naponta egyszer vagy kétszer.
Ha az OTT jó tolerálhatóságot sugall, a résztvevő ezután LAI-t (haloperidol-dekanoátot) kap intramuszkulárisan az alapállapot-értékelések befejezése után.
A LAI adagolása a klinikailag javasolt módon történik, konzervatív adagolás mellett a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások minimalizálása érdekében.
A CWRU vizsgálatokban a haloperidol-dekanoát átlagos végpontdózisa 68,0 mg, SD 21,1, 50-100 mg/havi injekció volt.
A betegek várhatóan 6 hónapig ugyanazt az adagot fogják szedni, bár a klinikai állapottól függően dózismódosítások megengedettek.
A vizsgálat során minden résztvevő legfeljebb 8 injekciót kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táblagépek rutin kérdőíve (TRQ)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
A TRQ a gyógyszerekhez való ragaszkodást értékeli egy rövid önbeszámoló eszközön keresztül, amelyet a bipoláris zavarban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájával rendelkező populációkban validáltak.
A TRQ azonosítja azokat az egyéneket, akik nem alkalmazták a kezelést, vagyis azokat, akik az elmúlt héten vagy hónapban a gyógyszerük 20-30%-át vagy többet kihagytak.
Az összpontszám százalékban van megadva, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű nem adherenciát jeleznek (a magasabb pontszámok a gyógyszerekhez való rosszabb adherenciát jelzik).
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
|
|
Tartós hatású injekciós adherencia (LAI Adherence): Azon résztvevők száma, akik megkapták az összes LAI injekciót:
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
A LAI injekció adherenciáját azon résztvevők száma alapján határozzák meg, akik a megfelelő időben (a tervezett időponttól számított 7 napon belül) kaptak LAI injekciót.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
A DAI-10 pontszáma -10 és +10 között mozog, ahol a >0 összpontszám a pszichiátriai gyógyszerekkel szembeni pozitív attitűdöt jelzi, a <0 összpontszám pedig a pszichiátriai gyógyszerekkel szembeni negatív attitűdöt jelzi.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
A BPRS a mánia szintjét méri.
24 tétel van, egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékelve.
Az összpontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű mániát jeleznek.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
|
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
|
Társadalmi és foglalkozási funkcionális skála (SOFAS)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
A SOFAS a szociális és foglalkozási működést méri, függetlenül az egyén pszichés tüneteinek általános súlyosságától.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb besorolás magasabb szintű működést jelent.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos látogatásig
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónaphoz (25. hét)
|
A résztvevők testtömeg-indexe kg/m^2
|
Alaphelyzet a 6. hónaphoz (25. hét)
|
|
ESRS-A Parkinsonizmus
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
Extrapiramidális tünetek skála – Parkinsonizmus rövidített változata.
A kábítószer okozta Parkinsonizmussal foglalkozik, amely motoros zavarokból áll.
Merevség, remegés, csökkent arckifejezés/beszéd, károsodott járás/tartás, testtartási instabilitás és bradykinesia.
Minden elem 4 pontos skálán van értékelve: 0=hiányzik, 3=súlyos.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a Parkinson-kór és a legrosszabb kimenetel.
|
Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
|
ESRS-A Disztónia
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
Extrapiramidális tünetek skála – A dystonia rövidített változata A gyógyszer által kiváltott dystonia olyan izomrendellenesség, amelyben a mozgások rángatózóak vagy csavarodóak.
A kiindulási érték és a 25. hét 0,00-as értéke miatt nem sikerült t-tesztet végrehajtani és p-értéket kapni, ezért nem jelentenek statisztikai elemzési szakaszt ehhez az eredményméréshez.
Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek: 0 = nincs jelen, 3 = súlyos, a magasabb számok rosszabb disztóniát és rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
|
ESRS-A diszkinézia
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
Extrapiramidális tünetek skála – A dyskinesia rövidített változata – a gyógyszer által kiváltott diszkinézia, amely ismétlődő és önkéntelen mozgások.
Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek: 0 = nincs jelen, 3 = súlyos és magasabb értékek a dyskinesia súlyosságát és rosszabb kimenetelét jelzik.
|
Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
|
ESRS-A Akathisia
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
Extrapiramidális tünetek skála – Az akathisia rövidített változata – a kábítószer okozta akathisia belső nyugtalanságból és mozgási késztetésből áll.
A tételeket 4-es skálán mérik: 0=hiányzik, 3=súlyos, a magasabb értékek pedig súlyosabb akatíziát és rosszabb kimeneteleket jeleznek.
|
Alaphelyzet 6 hónapig (25 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-17-19
- R21MH114700 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .