GM Zygomatic Line の Neodent 埋め込み型デバイスの研究

研究プロトコルは、ブラジルの倫理委員会 (CE) によって審査および承認されました。

GM ザイゴマティック インプラントは、適応した治療プロトコルを備えた最適化された設計を提示し、上顎骨が重度に吸収され、従来のインプラントの配置が禁忌である完全無歯症の患者の治療を可能にします。

この研究の目的は、GM Zygomatic System のインプラントとアバットメントの長期的な安全性と臨床的性能を、これらのデバイスを使用した研究で臨床データを前向きに収集することにより、日常の歯科診療環境で確認することです。

さらに、収集されたデータから、この研究は、これまで知られていなかった副作用を特定し、使用説明書に記載されている既知の副作用と禁忌を監視することを目的としています。患者と接触する手順。

サンプルは前向きに選択され、萎縮性無歯顎上顎骨を有する 10 人の患者で構成されます。担当外科医は、ザイゴマ インプラントの配置によるリハビリテーションを、患者にとって最良のリスク便益比を有するものとして選択します (例: 治療時間の短縮と従来のインプラントの挿入のための再建手術に関連するよりも生物学的コストが低い)。 研究関連の手順の前に、研究に参加する各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

Neodent GM ザイゴマティック インプラントは、製造業者が推奨する適切な骨床の準備を行い、局所麻酔および鎮静下で (患者の一般的な健康状態に関する外科医の評価に従って) 配置することが望ましいです。 インプラントのサイズ、位置、および数量 (2 ～ 4) は、解剖学的構造、リハビリテーションの領域、骨の質と量、および利用可能なスペースを考慮して選択されます。 十分な骨が利用できる場合、Zygomatic インプラントと一緒に、Neodent GM ラインの 2 ～ 4 個の従来のインプラントを前部に挿入します。

調査された変数に関するデータは、次の段階で、ケースレポートフォーム（CRF）を満たすことにより、手順と評価計画に従って収集されます。最初の訪問（スクリーニング）。 T0 - インプラントの配置。 TF - 最終プロテーゼ (TL と一致する場合があります); TL - インプラントのローディング。 T6、T12、T24、および T36 - インプラント埋入後、それぞれ 6、12、24、および 36 か月。

プロトタイピングを伴うコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、手術前、手術計画およびインプラントの選択、ならびに手術後 (T0 - インプラント配置直後またはインプラント配置後 1 週間以内; T36) のために、関心のある領域から取得されます。頬骨インプラント固定。 上顎の関心領域のプロトタイプは、診断目的で最初の CT スキャンから取得されます。 さらに、標準化されたデジタル根尖 X 線写真は、治験責任医師が決定した通常の毎日の診療頻度で撮影されます。オッセオインテグレーション プロセス、インプラント周囲の骨レベルの変化、および補綴物の定着と完全性を評価します。