Studie av Neodent-implanterbare enheter av GM Zygomatic Line

Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av en etisk komité (CE) i Brasil.

GM Zygomatic implantater presenterer et optimalisert design med tilpasset behandlingsprotokoll, som tillater behandling av pasienter med alvorlig resorbert maxilla og fullstendig edentulisme der konvensjonelle implantater er kontraindisert.

Målet med studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og den kliniske ytelsen til implantater og distanser av GM Zygomatic System i en daglig tannlegepraksis, ved hjelp av en prospektiv innsamling av kliniske data i en studie som bruker disse enhetene.

I tillegg, fra de innsamlede dataene, har studien som mål å identifisere tidligere ukjente bivirkninger og overvåke de kjente bivirkningene og kontraindikasjonene som er angitt i bruksanvisningen med den hensikt å verifisere at det tiltenkte formålet er tilstrekkelig for alle Neodent-produkter involvert i prosedyre som kommer i kontakt med pasienten.

Prøven vil bli prospektivt selektert og vil bestå av 10 pasienter med atrofiske tannløse overkjevene, for hvem den ansvarlige kirurgen velger rehabilitering ved hjelp av plassering av zygomatiske implantater som har det beste risiko-nytte-forholdet for pasienten (f.eks. kortere behandlingstid og lavere biologiske kostnader enn forbundet med rekonstruktive operasjoner for innsetting av konvensjonelle implantater). Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient som deltar i studien før enhver studierelatert prosedyre.

Neodent GM Zygomatic-implantater vil fortrinnsvis plasseres under lokalbedøvelse og sedasjon (i henhold til kirurgens vurdering av pasientens generelle helse), med tilstrekkelig forberedelse av benseng, som anbefalt av produsenten. Størrelse, plassering og mengde av implantater (2 til 4) vil velges med tanke på anatomi, rehabiliteringsregion, beinkvalitet og -mengde og tilgjengelig plass. Sammen med de zygomatiske implantatene skal 2 til 4 konvensjonelle implantater av Neodent GM-linjen settes inn i den fremre regionen, hvis nok bein er tilgjengelig.

Data om de studerte variablene vil bli samlet inn etter prosedyrene og vurderingsplanen ved å fylle ut Case Report Form (CRF), i følgende stadier: Første besøk (Screening); T0 - Plassering av implantater; TF - sluttprotese (kan falle sammen med TL); TL - Implantatlasting; T6, T12, T24 og T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantatplassering.

Computertomografi (CT) skanninger med prototyping vil bli innhentet fra området av interesse før operasjonen, for kirurgisk planlegging og implantatvalg, samt post-kirurgi (T0 - umiddelbart eller innen 1 uke etter implantatplassering; T36) for å bekrefte zygomatiske implantater forankring. Prototyper av området av interesse i maxilla vil bli hentet fra de første CT-skanningene for diagnostiske formål. I tillegg vil standardiserte digitale periapikale røntgenbilder bli tatt med en vanlig daglig praksis frekvens, som bestemt av etterforskeren: etter implantatplassering (T0) og under de postoperative stadiene (TL, TF, T6, T12, T24 og T36) til vurdere osseointegrasjonsprosessen, endringer i peri-implantat beinnivå samt protesesetning og integritet.