Studie implantabilních zařízení Neodent řady GM Zygomatic Line

Protokol studie byl přezkoumán a schválen etickou komisí (CE) v Brazílii.

Implantáty GM Zygomatic představují optimalizovaný design s upraveným léčebným protokolem, který umožňuje léčbu pacientů s těžce resorbovanou maxilou a kompletním edentulismem, u kterých je konvenční umístění implantátů kontraindikováno.

Cílem studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a klinickou výkonnost implantátů a abutmentů GM Zygomatic System v prostředí každodenní stomatologické praxe pomocí prospektivního sběru klinických dat ve studii s použitím těchto zařízení.

Kromě toho si studie ze shromážděných údajů klade za cíl identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky a sledovat známé vedlejší účinky a kontraindikace uvedené v návodu k použití se záměrem ověřit, že zamýšlený účel je adekvátní pro všechny produkty Neodent zahrnuté v návodu k použití. postup, který přijde do kontaktu s pacientem.

Vzorek bude prospektivně vybrán a bude sestávat z 10 pacientů s atrofickými bezzubými maxilami, u kterých odpovědný chirurg zvolí rehabilitaci pomocí umístění zygomatických implantátů jako s nejlepším poměrem rizika a přínosu pro pacienta (např. nižší biologické náklady, než jsou náklady spojené s rekonstrukčními operacemi pro vkládání konvenčních implantátů). Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií bude od každého pacienta účastnícího se studie získán písemný informovaný souhlas.

Implantáty Neodent GM Zygomatic budou přednostně umístěny v lokální anestezii a sedaci (podle zhodnocení celkového zdravotního stavu pacienta chirurgem) s adekvátní přípravou kostního lůžka podle doporučení výrobce. Velikost, poloha a množství implantátů (2 až 4) budou vybrány s ohledem na anatomii, oblast rehabilitace, kvalitu a kvantitu kosti a dostupný prostor. Spolu se Zygomatic Implants se do přední oblasti zavedou 2 až 4 konvenční implantáty řady Neodent GM, pokud je k dispozici dostatek kosti.

Údaje týkající se studovaných proměnných budou shromažďovány podle postupů a plánu hodnocení vyplněním Case Report Form (CRF), v následujících fázích: První návštěva (Screening); T0 - Umístění implantátů; TF - konečná protéza (může se shodovat s TL); TL - Zatížení implantátu; T6, T12, T24 a T36 - 6, 12, 24 a 36 měsíců po zavedení implantátu.

Skenování počítačovou tomografií (CT) s prototypováním bude získáno z oblasti zájmu před operací, pro plánování operace a výběr implantátu, stejně jako po operaci (T0 - ihned nebo do 1 týdne po umístění implantátu; T36) pro ověření ukotvení zygomatických implantátů. Prototypy zájmové oblasti v maxile budou získány z počátečních CT skenů pro diagnostické účely. Kromě toho budou pořizovány standardizované digitální periapikální rentgenové snímky v obvyklé denní frekvenci, jak určí zkoušející: po umístění implantátů (T0) a během pooperačních fází (TL, TF, T6, T12, T24 a T36). posoudit proces osseointegrace, změny v úrovni periimplantátové kosti, stejně jako usazení a integritu protézy.