GM Zygomatic Line의 Neodent Implantable Devices 연구

연구 프로토콜은 브라질의 윤리 위원회(CE)에서 검토하고 승인했습니다.

GM Zygomatic 임플란트는 적응된 치료 프로토콜로 최적화된 디자인을 제시하여 기존 임플란트 식립이 금기인 심하게 재흡수된 상악골 및 완전한 무치악 환자의 치료를 가능하게 합니다.

이 연구의 목적은 이러한 장치를 사용하는 연구에서 전향적인 임상 데이터 수집을 통해 일상적인 치과 진료 환경에서 GM Zygomatic System의 임플란트 및 지대치의 장기적인 안전성과 임상 성능을 확인하는 것입니다.

또한 수집된 데이터에서 이전에 알려지지 않은 부작용을 식별하고 사용 지침에 명시된 알려진 부작용 및 금기 사항을 모니터링하여 의도된 목적이 모든 Neodent 제품에 관련된 모든 제품에 적합한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자와 접촉하는 절차.

샘플은 전향적으로 선택되고 위축성 상악 무치악 환자 10명으로 구성되며 담당 외과의는 환자에게 가장 위험-이득 비율이 높은 광대뼈 임플란트 배치를 통한 재활(예: 치료 시간 단축 및 기존 임플란트 삽입을 위한 재건 수술과 관련된 것보다 생물학적 비용이 낮습니다. 모든 연구 관련 절차에 앞서 연구에 참여하는 각 환자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다.

Neodent GM Zygomatic 임플란트는 제조업체에서 권장하는 대로 적절한 골층 준비와 함께 국부 마취 및 진정제(환자의 일반 건강에 대한 외과 의사의 평가에 따름)에 배치하는 것이 바람직합니다. 임플란트의 크기, 위치, 수량(2~4개)은 해부학적 구조, 재활 부위, 뼈의 질과 수량, 사용 가능한 공간을 고려하여 선택합니다. Zygomatic 임플란트와 함께 Neodent GM 라인의 기존 임플란트 2~4개를 전치부에 식립합니다.

연구 변수에 관한 데이터는 다음 단계에서 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하여 절차 및 평가 계획에 따라 수집됩니다. 첫 번째 방문(선별); T0 - 임플란트 배치; TF - 최종 보철물(TL과 일치할 수 있음); TL - 임플란트 로딩; T6, T12, T24 및 T36 - 임플란트 배치 후 각각 6, 12, 24 및 36개월.

프로토타이핑이 포함된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 수술 전, 수술 계획 및 임플란트 선택을 위해, 그리고 수술 후(T0 - 임플란트 식립 직후 또는 1주 이내, T36) 확인을 위해 관심 영역에서 얻어집니다. 광대뼈 임플란트 앵커리지. 진단 목적으로 초기 CT 스캔에서 상악 관심 영역의 프로토타입을 얻을 수 있습니다. 또한, 표준화된 디지털 치근단 방사선 사진은 연구자가 결정한 대로 일반적인 일일 진료 빈도로 촬영됩니다: 임플란트 배치 후(T0) 및 수술 후 단계(TL, TF, T6, T12, T24 및 T36) ~ 골융합 과정, 임플란트 주변 뼈 수준의 변화, 보철물의 정착 및 무결성을 평가합니다.