Étude des dispositifs implantables Neodent de la gamme GM Zygomatic

Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par un comité d'éthique (CE) au Brésil.

Les implants GM Zygomatic présentent une conception optimisée avec un protocole de traitement adapté, permettant le traitement de patients présentant un maxillaire sévèrement résorbé et un édentement complet chez lesquels la pose d'implants conventionnels est contre-indiquée.

L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité à long terme et les performances cliniques des implants et des piliers du système GM Zygomatic dans le cadre d'une pratique dentaire quotidienne, au moyen d'une collecte prospective de données cliniques dans une étude utilisant ces dispositifs.

De plus, à partir des données recueillies, l'étude vise à identifier les effets secondaires jusque-là inconnus et à surveiller les effets secondaires connus et les contre-indications indiquées dans le mode d'emploi dans le but de vérifier que l'usage prévu est adéquat pour tous les produits Neodent impliqués dans le procédure qui entrent en contact avec le patient.

L'échantillon sera sélectionné de manière prospective et sera composé de 10 patients présentant des maxillaires édentés atrophiques, pour lesquels le chirurgien responsable choisit la réhabilitation au moyen de la pose d'implants zygomatiques comme ayant le meilleur rapport risque-bénéfice pour le patient (par exemple, un temps de traitement plus court et coût biologique inférieur à celui associé aux chirurgies réparatrices pour la pose d'implants conventionnels). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient participant à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.

Les implants Neodent GM Zygomatic seront placés de préférence sous anesthésie locale et sédation (selon l'évaluation par le chirurgien de l'état de santé général du patient), avec une préparation adéquate du lit osseux, comme recommandé par le fabricant. La taille, la position et la quantité d'implants (2 à 4) seront sélectionnées en tenant compte de l'anatomie, de la région de réhabilitation, de la qualité et de la quantité de l'os et de l'espace disponible. Avec les implants zygomatiques, 2 à 4 implants conventionnels de la ligne Neodent GM doivent être insérés dans la région antérieure, si suffisamment d'os est disponible.

Les données concernant les variables étudiées seront collectées en suivant les procédures et le plan d'évaluation en remplissant le formulaire de rapport de cas (CRF), dans les étapes suivantes : première visite (dépistage) ; T0 - Pose d'implants ; TF - prothèse finale (peut coïncider avec TL); TL - Mise en charge de l'implant ; T6, T12, T24 et T36 - 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement, après la pose de l'implant.

Des tomodensitogrammes (TDM) avec prototypage seront obtenus de la région d'intérêt avant la chirurgie, pour la planification chirurgicale et la sélection de l'implant, ainsi que post-opératoire (T0 - immédiatement ou dans la semaine suivant la pose de l'implant ; T36) pour vérifier ancrage des implants zygomatiques. Des prototypes de la région d'intérêt dans le maxillaire seront obtenus à partir des tomodensitogrammes initiaux à des fins de diagnostic. De plus, des radiographies périapicales numériques standardisées seront prises selon une fréquence de pratique quotidienne habituelle, déterminée par l'investigateur : après la pose des implants (T0) et pendant les étapes postopératoires (TL, TF, T6, T12, T24 et T36) pour évaluer le processus d'ostéointégration, les modifications du niveau osseux péri-implantaire ainsi que le tassement et l'intégrité prothétique.