Estudio de Dispositivos Implantables Neodent de Línea Zygomatic GM

El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por un Comité de Ética (CE) en Brasil.

Los implantes GM Zygomatic presentan un diseño optimizado con un protocolo de tratamiento adaptado, lo que permite el tratamiento de pacientes con maxilar severamente reabsorbido y edentulismo completo en los que la colocación de implantes convencionales está contraindicada.

El objetivo del estudio es confirmar la seguridad a largo plazo y el rendimiento clínico de los implantes y pilares de GM Zygomatic System en un entorno de práctica dental diaria, mediante una recopilación prospectiva de datos clínicos en un estudio que utiliza estos dispositivos.

Además, a partir de los datos recopilados, el estudio tiene como objetivo identificar los efectos secundarios previamente desconocidos y monitorear los efectos secundarios conocidos y las contraindicaciones indicadas en las Instrucciones de uso con la intención de verificar que el propósito previsto sea adecuado para todos los productos Neodent involucrados en el procedimiento que entran en contacto con el paciente.

La muestra será seleccionada prospectivamente y estará compuesta por 10 pacientes con maxilares edéntulos atróficos, para quienes el cirujano responsable elija la rehabilitación mediante colocación de implantes cigomáticos por tener la mejor relación riesgo-beneficio para el paciente (por ejemplo, menor tiempo de tratamiento y menor coste biológico que el asociado a las cirugías reconstructivas para la inserción de implantes convencionales). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente que participe en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Los implantes Neodent GM Zygomatic se colocarán preferentemente bajo anestesia local y sedación (según la evaluación del estado general del paciente por parte del cirujano), con una adecuada preparación del lecho óseo, según lo recomendado por el fabricante. El tamaño, la posición y la cantidad de implantes (de 2 a 4) se seleccionarán teniendo en cuenta la anatomía, la región de rehabilitación, la calidad y cantidad del hueso y el espacio disponible. Junto con los Implantes Cigomáticos, se insertarán de 2 a 4 implantes convencionales de la línea Neodent GM en la región anterior, si hay suficiente hueso disponible.

Los datos referentes a las variables estudiadas serán recolectados siguiendo los procedimientos y plan de evaluaciones mediante el llenado del Formulario de Reporte de Caso (CRF), en las siguientes etapas: Primera visita (Screening); T0 - Colocación de implantes; TF - prótesis definitiva (puede coincidir con TL); TL - Carga del implante; T6, T12, T24 y T36: 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente, después de la colocación del implante.

Se obtendrán tomografías computarizadas (TC) con prototipos de la región de interés antes de la cirugía, para la planificación quirúrgica y la selección del implante, así como también después de la cirugía (T0: inmediatamente o dentro de 1 semana después de la colocación del implante; T36) para verificar Anclaje de implantes cigomáticos. Se obtendrán prototipos de la región de interés en el maxilar superior a partir de las tomografías computarizadas iniciales con fines de diagnóstico. Además, se tomarán radiografías periapicales digitales estandarizadas con la frecuencia habitual de la práctica diaria, según lo determine el investigador: después de la colocación de los implantes (T0) y durante las etapas postoperatorias (TL, TF, T6, T12, T24 y T36) para evaluar el proceso de osteointegración, los cambios en el nivel óseo periimplantario, así como el asentamiento e integridad de la prótesis.