Исследование имплантируемых устройств Neodent скуловой линии GM

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике (CE) в Бразилии.

Имплантаты GM Zygomatic имеют оптимизированную конструкцию с адаптированным протоколом лечения, что позволяет проводить лечение пациентов с сильной резорбцией верхней челюсти и полной адентией, при которых противопоказана обычная установка имплантатов.

Целью исследования является подтверждение долгосрочной безопасности и клинических характеристик имплантатов и абатментов GM Zygomatic System в условиях ежедневной стоматологической практики посредством проспективного сбора клинических данных в исследовании с использованием этих устройств.

Кроме того, на основе собранных данных исследование направлено на выявление ранее неизвестных побочных эффектов и мониторинг известных побочных эффектов и противопоказаний, указанных в инструкциях по применению, с намерением убедиться, что предполагаемая цель адекватна для всех продуктов Neodent, участвующих в исследовании. процедуры, контактирующие с пациентом.

Выборка будет отобрана проспективно и будет состоять из 10 пациентов с атрофической адентией верхней челюсти, для которых ответственный хирург выбирает реабилитацию посредством установки скуловых имплантатов как имеющую наилучшее соотношение риска и пользы для пациента (например, более короткое время лечения и более низкие биологические затраты, чем связанные с реконструктивными операциями по установке обычных имплантатов). Информированное согласие в письменной форме будет получено от каждого пациента, участвующего в исследовании, перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Скуловые имплантаты Neodent GM желательно устанавливать под местной анестезией и седацией (в соответствии с оценкой хирургом общего состояния здоровья пациента) с адекватной подготовкой костного ложа в соответствии с рекомендациями производителя. Размер, положение и количество имплантатов (от 2 до 4) выбираются с учетом анатомии, области реабилитации, качества и количества кости, а также доступного пространства. Вместе со скуловыми имплантатами в переднюю область необходимо установить от 2 до 4 обычных имплантатов линии Neodent GM, если имеется достаточно кости.

Данные, касающиеся изучаемых переменных, будут собираться в соответствии с процедурами и планом оценки путем заполнения формы отчета о болезни (CRF) на следующих этапах: первое посещение (скрининг); T0 - установка имплантатов; TF - окончательный протез (может совпадать с TL); TL - нагрузка на имплантат; Т6, Т12, Т24 и Т36 - через 6, 12, 24 и 36 месяцев соответственно после установки имплантата.

Компьютерная томография (КТ) с прототипированием будет получена из интересующей области до операции, для хирургического планирования и выбора имплантата, а также после операции (Т0 - сразу или в течение 1 недели после установки имплантата; Т36) для проверки фиксация скуловых имплантатов. Прототипы интересующей области верхней челюсти будут получены из исходных КТ для диагностических целей. Кроме того, стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы будут делаться с обычной ежедневной частотой, определенной исследователем: после установки имплантатов (T0) и на послеоперационных стадиях (TL, TF, T6, T12, T24 и T36) до оценить процесс остеоинтеграции, изменения в уровне кости вокруг имплантата, а также осадку и целостность протеза.