Badanie wszczepialnych urządzeń Neodent linii GM zygomatycznej

Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki (CE) w Brazylii.

Implanty GM Zygomatic to zoptymalizowana konstrukcja z dostosowanym protokołem leczenia, pozwalająca na leczenie pacjentów ze znacznie zresorbowaną szczęką i całkowitym bezzębiem, u których konwencjonalne wszczepianie implantów jest przeciwwskazane.

Celem badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej implantów i łączników GM Zygomatic System w codziennej praktyce dentystycznej za pomocą prospektywnego gromadzenia danych klinicznych w badaniu z użyciem tych urządzeń.

Dodatkowo, na podstawie zebranych danych, celem badania jest identyfikacja wcześniej nieznanych działań niepożądanych oraz monitorowanie znanych działań niepożądanych i przeciwwskazań podanych w Instrukcji użycia, z zamiarem zweryfikowania, czy zamierzone zastosowanie jest odpowiednie dla wszystkich produktów Neodent wchodzących w skład procedury, które mają kontakt z pacjentem.

Próba zostanie dobrana prospektywnie i będzie się składać z 10 pacjentów z zanikowym bezzębiem szczęki, dla których odpowiedzialny chirurg wybiera rehabilitację poprzez wszczepienie implantów jarzmowych jako najkorzystniejszą dla pacjenta w stosunku korzyści do ryzyka (m.in. niższy koszt biologiczny niż związany z operacjami rekonstrukcyjnymi przy wprowadzaniu konwencjonalnych implantów). Świadoma zgoda na piśmie zostanie uzyskana od każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Implanty Neodent GM Zygomatic najlepiej zakładać w znieczuleniu miejscowym i sedacji (zgodnie z oceną ogólnego stanu zdrowia pacjenta dokonaną przez chirurga), z odpowiednim przygotowaniem łoża kostnego, zgodnie z zaleceniami producenta. Rozmiar, położenie i ilość implantów (od 2 do 4) zostaną wybrane z uwzględnieniem anatomii, obszaru rehabilitacji, jakości i ilości kości oraz dostępnej przestrzeni. Wraz z implantami jarzmowymi należy wprowadzić od 2 do 4 konwencjonalnych implantów linii Neodent GM w odcinku przednim, o ile dostępna jest wystarczająca ilość kości.

Dane dotyczące badanych zmiennych będą zbierane zgodnie z procedurami i planem ocen poprzez wypełnienie Karty Opisu Przypadku (CRF), w następujących etapach: Pierwsza wizyta (Screening); T0 - Wszczepienie implantów; TF - ostateczna proteza (może pokrywać się z TL); TL – ładowanie implantu; T6, T12, T24 i T36 - odpowiednio 6, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Tomografia komputerowa (CT) wraz z prototypowaniem zostanie pobrana z badanego obszaru przed operacją, w celu planowania operacji i doboru implantu, jak również po operacji (T0 – bezpośrednio lub w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu implantu; T36) w celu weryfikacji zakotwienie implantów jarzmowych. Prototypy obszaru zainteresowania w szczęce zostaną uzyskane ze wstępnych tomografii komputerowej do celów diagnostycznych. Dodatkowo, standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe będą wykonywane zgodnie ze zwykłą codzienną praktyką, określoną przez badacza: po wszczepieniu implantów (T0) i podczas etapów pooperacyjnych (TL, TF, T6, T12, T24 i T36) w celu ocenić proces osteointegracji, zmiany poziomu kości wokół implantu oraz osiadania i integralności protezy.