Studie van Neodent Implanteerbare Apparaten van GM Zygomatic Line

Het onderzoeksprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door een ethische commissie (CE) in Brazilië.

GM jukbeenimplantaten hebben een geoptimaliseerd ontwerp met een aangepast behandelingsprotocol, waardoor patiënten met ernstig geresorbeerde bovenkaak en volledig edentulisme kunnen worden behandeld, waarbij het plaatsen van conventionele implantaten gecontra-indiceerd is.

Het doel van de studie is om de veiligheid en klinische prestaties op lange termijn van implantaten en abutments van het GM Zygomatic System in een dagelijkse tandartspraktijk te bevestigen door middel van een prospectieve verzameling van klinische gegevens in een studie waarbij deze apparaten worden gebruikt.

Bovendien heeft het onderzoek tot doel op basis van de verzamelde gegevens voorheen onbekende bijwerkingen te identificeren en de bekende bijwerkingen en contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing worden vermeld te controleren met de bedoeling om te verifiëren dat het beoogde doel geschikt is voor alle Neodent-producten die betrokken zijn bij de behandeling. procedures die in contact komen met de patiënt.

De steekproef zal prospectief worden geselecteerd en zal bestaan ​​uit 10 patiënten met atrofische edentate maxillae, voor wie de verantwoordelijke chirurg kiest voor revalidatie door middel van plaatsing van jukbeenimplantaten als de beste risico-batenverhouding voor de patiënt (bijv. kortere behandeltijd en lagere biologische kosten dan die van reconstructieve operaties voor het inbrengen van conventionele implantaten). Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Neodent GM jukbeenimplantaten worden bij voorkeur onder plaatselijke verdoving en sedatie geplaatst (volgens het oordeel van de chirurg over de algemene gezondheid van de patiënt), met adequate voorbereiding van het botbed, zoals aanbevolen door de fabrikant. Grootte, positie en aantal implantaten (2 tot 4) worden gekozen rekening houdend met de anatomie, het revalidatiegebied, de botkwaliteit en -kwantiteit en de beschikbare ruimte. Samen met de jukbeenimplantaten worden 2 tot 4 conventionele implantaten van de Neodent GM-lijn in het anterieure gebied ingebracht, als er voldoende bot beschikbaar is.

Gegevens over de bestudeerde variabelen zullen worden verzameld volgens de procedures en het beoordelingsplan door het Case Report Form (CRF) in te vullen, in de volgende fasen: Eerste bezoek (Screening); T0 - plaatsing van implantaten; TF - definitieve prothese (kan samenvallen met TL); TL - Implantaatbelasting; T6, T12, T24 en T36 - respectievelijk 6, 12, 24 en 36 maanden na plaatsing van het implantaat.

Computertomografie (CT)-scans met prototyping zullen voorafgaand aan de operatie worden verkregen uit het interessegebied, voor de chirurgische planning en implantaatselectie, evenals na de operatie (T0 - onmiddellijk of binnen 1 week na plaatsing van het implantaat; T36) om te verifiëren verankering van jukbeenimplantaten. Prototypes van het interessegebied in de bovenkaak zullen worden verkregen uit de eerste CT-scans voor diagnostische doeleinden. Daarnaast zullen er gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's worden gemaakt in een gebruikelijke dagelijkse oefenfrequentie, zoals bepaald door de onderzoeker: na plaatsing van implantaten (T0) en tijdens de postoperatieve stadia (TL, TF, T6, T12, T24 en T36) tot het osseointegratieproces, veranderingen in peri-implantaat botniveau en prothetische afwikkeling en integriteit beoordelen.