Studio dei dispositivi impiantabili Neodent della linea GM Zygomatic

Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato da un Comitato Etico (CE) in Brasile.

Gli impianti GM Zygomatic presentano un design ottimizzato con un protocollo di trattamento adattato, consentendo il trattamento di pazienti con mascella gravemente riassorbita ed edentulia completa in cui il posizionamento di impianti convenzionali è controindicato.

L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza a lungo termine e le prestazioni cliniche degli impianti e dei monconi del sistema GM Zygomatic in un ambiente di studio dentistico quotidiano, mediante una raccolta prospettica di dati clinici in uno studio che utilizza questi dispositivi.

Inoltre, dai dati raccolti, lo studio mira a identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti e monitorare gli effetti collaterali noti e le controindicazioni indicate nelle Istruzioni per l'uso con l'intento di verificare che lo scopo previsto sia adeguato per tutti i prodotti Neodent coinvolti nel procedura che entrano in contatto con il paziente.

Il campione sarà selezionato in modo prospettico e sarà composto da 10 pazienti con mascella edentula atrofica, per i quali il chirurgo responsabile elegge la riabilitazione mediante posizionamento di impianti zigomatici come avente il miglior rapporto rischio-beneficio per il paziente (es. costo biologico inferiore rispetto a quello associato agli interventi di chirurgia ricostruttiva per l'inserimento di impianti convenzionali). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente che partecipa allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Gli impianti zigomatici Neodent GM saranno preferibilmente posizionati in anestesia locale e sedazione (secondo la valutazione del chirurgo della salute generale del paziente), con un'adeguata preparazione del letto osseo, come raccomandato dal produttore. Le dimensioni, la posizione e la quantità degli impianti (da 2 a 4) saranno selezionate considerando l'anatomia, la regione della riabilitazione, la qualità e la quantità dell'osso e lo spazio disponibile. Insieme agli impianti zigomatici, nella regione anteriore devono essere inseriti da 2 a 4 impianti convenzionali della linea Neodent GM, se è disponibile una quantità sufficiente di osso.

I dati relativi alle variabili studiate verranno raccolti seguendo le procedure e il piano di accertamento attraverso la compilazione del Case Report Form (CRF), nelle seguenti fasi: Prima visita (Screening); T0 - Inserimento di impianti; TF - protesi finale (può coincidere con TL); TL - Carico dell'impianto; T6, T12, T24 e T36 - rispettivamente 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) con prototipazione saranno ottenute dalla regione di interesse prima dell'intervento chirurgico, per la pianificazione chirurgica e la selezione dell'impianto, nonché post-operatorio (T0 - immediatamente o entro 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto; T36) per verificare ancoraggio degli impianti zigomatici. Prototipi della regione di interesse nella mascella saranno ottenuti dalle scansioni TC iniziali per scopi diagnostici. Inoltre, le radiografie periapicali digitali standardizzate verranno eseguite con una normale frequenza pratica quotidiana, come determinato dallo sperimentatore: dopo il posizionamento degli impianti (T0) e durante le fasi post-operatorie (TL, TF, T6, T12, T24 e T36) per valutare il processo di osteointegrazione, i cambiamenti nel livello osseo perimplantare, nonché l'insediamento e l'integrità della protesi.