Undersøgelse af Neodent-implanterbare enheder af GM Zygomatic Line

Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af en etisk komité (CE) i Brasilien.

GM Zygomatic implantater præsenterer et optimeret design med tilpasset behandlingsprotokol, der giver mulighed for behandling af patienter med alvorligt resorberet maxilla og fuldstændig edentulisme, hvor konventionelle implantater er kontraindiceret.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af implantater og abutments af GM Zygomatic System i en daglig tandlægepraksis ved hjælp af en prospektiv indsamling af kliniske data i en undersøgelse, der anvender disse enheder.

Ud fra de indsamlede data sigter undersøgelsen desuden på at identificere hidtil ukendte bivirkninger og overvåge de kendte bivirkninger og kontraindikationer angivet i brugsanvisningen med det formål at verificere, at det tilsigtede formål er tilstrækkeligt for alle Neodent-produkter, der er involveret i procedure, der kommer i kontakt med patienten.

Prøven vil blive udvalgt prospektivt og vil bestå af 10 patienter med atrofiske tandløse overkæber, for hvem den ansvarlige kirurg vælger rehabiliteringen ved hjælp af anbringelse af zygomatiske implantater til at have det bedste risiko-benefit-forhold for patienten (f.eks. kortere behandlingstid og lavere biologiske omkostninger end forbundet med rekonstruktive operationer til indsættelse af konventionelle implantater). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Neodent GM Zygomatic-implantater placeres fortrinsvis under lokalbedøvelse og sedation (ifølge kirurgens vurdering af patientens generelle helbred), med passende knoglelejeforberedelse, som anbefalet af producenten. Størrelse, position og mængde af implantater (2 til 4) vælges under hensyntagen til anatomi, rehabiliteringsregion, knoglekvalitet og -mængde og tilgængelig plads. Sammen med de zygomatiske implantater skal 2 til 4 konventionelle implantater af Neodent GM-linjen indsættes i den forreste region, hvis der er nok knogle til rådighed.

Data vedrørende de undersøgte variabler vil blive indsamlet efter procedurerne og vurderingsplanen ved at udfylde Case Report Form (CRF) i følgende faser: Første besøg (Screening); T0 - Implantater placering; TF - slutprotese (kan falde sammen med TL); TL - Implantatladning; T6, T12, T24 og T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse.

Computertomografi (CT) scanninger med prototyping vil blive indhentet fra området af interesse før operationen, til kirurgisk planlægning og implantatudvælgelse, såvel som post-kirurgi (T0 - umiddelbart eller inden for 1 uge efter implantatplacering; T36) for at verificere zygomatiske implantater forankring. Prototyper af området af interesse i maxilla vil blive opnået fra de indledende CT-scanninger til diagnostiske formål. Derudover vil standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder blive taget med en sædvanlig daglig praksis frekvens, som bestemt af investigator: efter implantatplacering (T0) og under de postoperative stadier (TL, TF, T6, T12, T24 og T36) til vurdere osseointegrationsprocessen, ændringer i peri-implantat knogleniveau samt protesesætning og integritet.