Tutkimus GM Zygomatic Line -linjan neodent-istutettavista laitteista
Tuleva tapaussarjatutkimus GM Zygomatic Line -sarjan neodent-istutettavista laitteista
GM Zygomatic -implantti on tarkoitettu sijoitettavaksi kirurgisesti yläleuan ja zygooman takaosaan. Se on tarkoitettu useille proteeseille, jos kyseessä on vakava resorptio yläleuassa ja täydellinen edentulismi (tilanteet, joissa konvektioimplanttien asentaminen on vasta-aiheista).
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa GM Zygomatic -implanttien ja GM Zygomatic -tukien pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky päivittäisissä hammaslääkäritilanteissa keräämällä prospektiivista kliinistä tietoa näiden laitteiden onnistumisesta ja eloonjäämisasteesta.
Laitteita käytetään päivittäisessä käytössä normaalin rutiinin mukaisesti kaikkien valmistajan käyttöohjeissa (IFU) ilmoittamien ohjeiden mukaisesti. Tutkijat seuraavat kymmentä potilasta 36 kuukauden ajan ja tarkkailevat haittatapahtumia, kunnes potilaan viimeinen protokollaan liittyvä toimenpide on suoritettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Brasilian eettinen komitea (CE) tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan.
GM Zygomatic -implanttien optimoitu muotoilu ja mukautettu hoitoprotokolla mahdollistavat potilaiden hoidon, joilla on vakavasti resorboitunut yläleua ja täydellinen edentulismi, joissa perinteisten implanttien asettaminen on vasta-aiheista.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa GM Zygomatic Systemin implanttien ja abutmenttien pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky päivittäisessä hammaslääkäriasemassa keräämällä prospektiivista kliinistä tietoa tutkimuksessa, jossa käytetään näitä laitteita.
Lisäksi tutkimuksella pyritään kerätyistä tiedoista tunnistamaan aiemmin tuntemattomia sivuvaikutuksia ja seuraamaan käyttöohjeissa mainittuja tunnettuja haittavaikutuksia ja vasta-aiheita, jotta voidaan varmistaa, että käyttötarkoitus on riittävä kaikille Neodent-tuotteille, jotka ovat mukana tutkimuksessa. potilaan kanssa kosketuksiin joutuvat menettelyt.
Näyte valitaan prospektiivisesti ja se koostuu 10 potilaasta, joilla on atrofinen hampaaton yläleua ja joille vastuullinen kirurgi valitsee potilaan kannalta parhaan riski-hyötysuhteen (esim. alhaisemmat biologiset kustannukset kuin tavanomaisten implanttien asettamiseen liittyviin korjaaviin leikkauksiin). Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Neodent GM Zygomatic -implantit sijoitetaan mieluiten paikallispuudutukseen ja sedaatioon (kirurgin potilaan yleisen terveydentilasta tekemän arvion mukaan) ja luupohja on valmisteltu riittävästi valmistajan suositusten mukaisesti. Implanttien koko, sijainti ja määrä (2–4) valitaan anatomian, kuntoutusalueen, luun laadun ja määrän sekä käytettävissä olevan tilan perusteella. Yhdessä Zygomatic-implanttien kanssa 2-4 perinteistä Neodent GM -linjan implanttia asetetaan etualueelle, jos luuta on riittävästi.
Tutkittuja muuttujia koskevat tiedot kerätään menettelytapojen ja arviointisuunnitelman mukaisesti täyttämällä tapausraporttilomake (CRF) seuraavissa vaiheissa: Ensimmäinen käynti (Seulonta); T0 - Implanttien sijoittaminen; TF - lopullinen proteesi (voi olla sama kuin TL); TL - Implanttien kuormitus; T6, T12, T24 ja T36 - 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Mielenkiintoiselta alueelta hankitaan prototyyppien tietokonetomografia (CT) ennen leikkausta, leikkauksen suunnittelua ja implanttien valintaa varten sekä leikkauksen jälkeen (T0 - välittömästi tai viikon sisällä implantin asettamisesta; T36) sen varmistamiseksi, että zygomaattisten implanttien kiinnitys. Mielenkiintoisen alueen prototyypit yläleukasta saadaan ensimmäisistä CT-skannauksista diagnostisia tarkoituksia varten. Lisäksi standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia otetaan tutkijan määrittelemällä tavanomaisella päivittäisellä harjoitustiheydellä: implanttien asettamisen jälkeen (T0) ja leikkauksen jälkeisten vaiheiden aikana (TL, TF, T6, T12, T24 ja T36) arvioida osseointegraatioprosessia, muutoksia periimplantin luutasossa sekä proteesin asettumista ja eheyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Vastakkainen hampaisto (luonnolliset hampaat tai hampaiden/implanttituetut kiinteät täytteet).
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen poskionteloihin liittyvät oireet (leuan poskiontelotulehdus, polyypit tai muut poskionteloiden patologiat);
- Epäsuotuisat yläleuan suhteet;
- Merkkejä allergiasta tai yliherkkyydestä materiaalin kemiallisille aineosille: titaani;
- Akuuttien tulehduksellisten tai tarttuvien prosessien esiintyminen elävässä kudoksessa;
- Sopimaton luun tilavuus ja/tai laatu;
- Systeemiset komplikaatiot tai sairaudet, kuten luun aineenvaihduntahäiriöt, veren hyytymishäiriöt, sopimaton paranemiskyky, epätäydellinen leukaluun kasvu, yhteistyökyvytön ja motivoitumaton potilas, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykoosi, pitkäkestoiset toimintahäiriöt, jotka vastustavat lääkehoitoa, kserostomia, heikentynyt immunologinen järjestelmä, sairaudet, jotka vaativat steroidien käyttöä, endokriiniset sairaudet, riittämätön suuhygienia ja raskaus.
Lisäksi koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on systeemisiä komplikaatioita, jotka voivat altistaa heidät mahdolliselle kirurgiselle riskille, jos heidät leikataan yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa (dekompensoituneet diabeetikot, immunosuppressoituneet, potilaat, joille on annettu sädehoitoa ja kemoterapiaa alle 4 vuotta) vuotta tai joilla on ollut sydänkohtaus alle vuoden aiemmin, potilaat, joilla on poskiontelotulehduksen kliinisiä merkkejä ja/tai oireita ja tukkoisuutta ja/tai nenän eritystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Neodent GM Zygomatic -hammasimplantit asetetaan.
Yhdelle kohteelle voidaan sijoittaa useita implantteja.
|
Hammasimplantteja käytetään normaalin rutiinin mukaisesti päivittäisessä käytännössä kaikkien ohjeiden mukaisesti, jotka valmistaja on ilmoittanut IFU:ssa (käyttötiedot)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantin asettamisesta.
|
Implanttien eloonjääminen määritellään siten, että implantti ei katoa jokaisessa seurannassa.
|
36 kuukautta implantin asettamisesta.
|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantin asettamisesta.
|
Implanttien onnistumisen arviointi arvioidaan Byser et al (1990) kriteerien perusteella.
|
36 kuukautta implantin asettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Implanttien eloonjääminen määritellään siten, että implantti ei katoa jokaisessa seurannassa.
|
6, 12 ja 24 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Implanttien onnistumisen arviointi arvioidaan Byser et al (1990) kriteerien perusteella.
|
6, 12 ja 24 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Proteesien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Proteesin eloonjääminen arvioidaan proteesina, joka pysyy paikallaan jokaisessa seurannassa sen tilasta riippumatta.
|
12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Proteesin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Menestys määritellään proteesiksi, joka pysyi muuttumattomana eikä vaatinut mitään toimenpiteitä koko havaintojakson ajan.
|
12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
OHIP-14 [12,13] -kyselylomakkeen portugalinkielistä käännöstä käytetään arvioitaessa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) potilaiden hoitotyytyväisyyden mittana.
|
Ennen implantin asentamista ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeella käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 cm:n vaakaviivan muodossa, jossa 0 (vasen pää) tarkoittaa vähimmäistyytyväisyyttä ja 10 (oikea pää) maksimityytyväisyyttä.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Implantiin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Määritetään kysymällä potilaalta ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Proteeseihin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Määritetään kysymällä potilaalta ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Määritetään kysymällä potilaalta ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Suun terveyteen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Määritetään kysymällä potilaalta ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Larissa Trojan, PhD, Neodent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS.O.008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .