Estudo dos Dispositivos Implantáveis ​​Neodent da Linha Zigomática GM

O protocolo do estudo foi revisado e aprovado por um Comitê de Ética (CE) no Brasil.

Os implantes GM Zygomatic apresentam um design otimizado com protocolo de tratamento adaptado, permitindo o tratamento de pacientes com maxila severamente reabsorvida e edentulismo completo em que a colocação de implantes convencionais é contra-indicada.

O objetivo do estudo é confirmar a segurança a longo prazo e o desempenho clínico dos implantes e pilares do GM Zygomatic System em um ambiente de prática odontológica diária, por meio de uma coleta prospectiva de dados clínicos em um estudo usando esses dispositivos.

Além disso, a partir dos dados coletados, o estudo visa identificar efeitos colaterais previamente desconhecidos e monitorar os efeitos colaterais conhecidos e as contra-indicações descritas nas Instruções de Uso com a intenção de verificar se a finalidade pretendida é adequada para todos os produtos Neodent envolvidos no procedimentos que entram em contato com o paciente.

A amostra será selecionada prospectivamente e será composta por 10 pacientes com maxilas edêntulas atróficas, para os quais o cirurgião responsável elege a reabilitação por meio da colocação de implantes zigomáticos como tendo a melhor relação risco-benefício para o paciente (por exemplo, menor tempo de tratamento e custo biológico inferior ao associado a cirurgias reconstrutivas para inserção de implantes convencionais). O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente participante do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Os implantes Neodent GM Zygomatic serão preferencialmente colocados sob anestesia local e sedação (de acordo com a avaliação do cirurgião sobre o estado geral do paciente), com preparo adequado do leito ósseo, conforme recomendação do fabricante. Tamanho, posição e quantidade de implantes (2 a 4) serão selecionados considerando a anatomia, região da reabilitação, qualidade e quantidade óssea e espaço disponível. Juntamente com os Implantes Zigomáticos, devem ser inseridos 2 a 4 implantes convencionais da linha Neodent GM na região anterior, se houver osso suficiente.

Os dados referentes às variáveis ​​estudadas serão coletados seguindo o plano de procedimentos e avaliações por meio do preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF), nas seguintes etapas: Primeira visita (Triagem); T0 - Colocação de implantes; TF - prótese definitiva (pode coincidir com LT); TL - Carregamento do implante; T6, T12, T24 e T36 - 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente, após a colocação do implante.

Serão obtidas tomografias computadorizadas (TC) com prototipagem da região de interesse antes da cirurgia, para o planejamento cirúrgico e seleção do implante, bem como no pós-operatório (T0 - imediatamente ou dentro de 1 semana após a colocação do implante; T36) para verificar ancoragem de implantes zigomáticos. Protótipos da região de interesse na maxila serão obtidos a partir das tomografias iniciais para fins de diagnóstico. Além disso, radiografias periapicais digitais padronizadas serão feitas em uma frequência prática diária usual, conforme determinado pelo investigador: após a colocação dos implantes (T0) e durante os estágios pós-operatórios (TL, TF, T6, T12, T24 e T36) para avaliar o processo de osseointegração, alterações no nível ósseo peri-implantar, bem como assentamento e integridade protética.