断続的な電気刺激による褥瘡予防 (PROTECT)
2023年1月10日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
PROTECT 研究: 断続的な電気刺激による褥瘡予防
提案された研究では、仙骨および坐骨の圧迫損傷の予防と治療を改善する上で、標準治療単独 (2 時間ごとに圧力を取り除く) に対する IES 補給の優位性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
14 以下の修正ブレーデン スケール スコア。 修正ブレーデン スケール スコアは、次のように計算されます。
ブレーデン スケール スコア (6 ～ 23 の範囲)
- 低血清アルブミンの場合は 1
- 1 型 II 糖尿病
- 4日以上の滞在予定
- BMI < 35
- インフォームドコンセントを与えることができる参加者、または適切な場合、参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を有する参加者。
除外基準:
- ステージ II を超える既存の褥瘡および DTI または分類不能に分類される損傷
- 神経筋遮断薬と重症筋無力症：電気刺激による筋肉収縮の誘発を妨げる可能性があります
- 強制収縮によって変位する可能性のある不安定な脊椎、骨盤、または股関節の骨折
- 横紋筋融解症
- ペースメーカーの使用
- 表面電極の使用を妨げる臀部の皮膚破壊。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IES デバイス + 標準治療
断続的な電気刺激システム。
荷電パルスは、表面電極を介して両側の大臀筋に投与されます。
刺激は、10 分ごとに 10 秒間 30 Hz で発生します。
介入は 24 時間年中無休で実施され、標準的なケア管理に追加されます。
標準治療は、患者を 2 時間ごとに回転させることと定義されています。
|
IES システムは、刺激装置と粘着性の表面ゲル電極で構成されています。
褥瘡を治療するための標準的な制度的慣行。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
褥瘡の標準治療は、患者を 2 時間ごとに回転させることです。
|
褥瘡を治療するための標準的な制度的慣行。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な褥瘡の臨床経過
時間枠：患者は、平均14日間、治療が完了するまで褥瘡の場所と段階について毎日評価されます。
|
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) を使用して、経時的に仙骨および坐骨圧損傷に関連する罹患率を比較します。
対照群に対する実験群の優位性を評価するために、0.05 の有意性での片側 Chauhan ログランク検定が使用されます。
|
患者は、平均14日間、治療が完了するまで褥瘡の場所と段階について毎日評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブグループにおける褥瘡の臨床経過
時間枠：患者は、平均14日間、治療が完了するまで褥瘡の場所と段階について毎日評価されます。
|
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) を使用して、経時的に仙骨および坐骨圧損傷に関連する罹患率を比較します。
優位性を評価するために、0.05 の有意性での片側チャウハン ログランク検定が使用されます。
|
患者は、平均14日間、治療が完了するまで褥瘡の場所と段階について毎日評価されます。
|
|
Kaplan-Meier Time-to-Event 分析
時間枠：最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
カプランマイヤー曲線とログランク検定 (p < 0.05 での片側有意性) を使用して、グループ間の仙骨および坐骨圧損傷のイベント発生までの時間の差を評価します。
「イベント」は、褥瘡のあらゆる段階/クラスの発生として定義されます。
|
最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
|
コックス回帰分析
時間枠：最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
Cox 回帰分析を使用して、IES デバイスの実装が、治療グループ間の仙骨および坐骨圧損傷のイベント発生までの時間の有意差に関連しているかどうかを判断します。
|
最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
|
観察された圧力傷害のカウント
時間枠：最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
記述統計とカイ 2 乗検定を使用して、ステージ I ～ IV またはステージング不能に分類された仙骨および坐骨圧損傷の治療グループ間の発生率と割合を比較します。
|
最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
|
発症時間
時間枠：最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
記述統計を使用して、両方の治療グループおよびステージ I ～ IV または分類不能に分類される損傷について、仙骨および坐骨圧損傷の発症時間の中心的な傾向と広がりを報告します。
|
最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
|
相対危険度
時間枠：最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
仙骨および坐骨圧損傷の相対リスクは、95% 信頼区間の 2x2 分割表を使用して、治療群間で比較されます。
|
最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
|
入院期間
時間枠：最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
記述統計は、両方の治療グループの入院期間の中心的な傾向と広がりを報告するために使用されます
|
最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
|
IESに関連する有害事象の説明
時間枠：最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
電極の下にある皮膚の変化の頻度と重症度を、i) 電極除去後の一時的な紅斑、ii) 電極除去後の非一時的な皮膚の変化、iii) 電極の下の皮膚の故障に分類して報告します。
|
最終分析は研究の終了時に行われます（完了予定2年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。