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PREVENZIONE DELLE LESIONI DA PRESSIONE MEDIANTE STIMOLAZIONE ELETTRICA INTERMITTENTE (PROTECT)

10 gennaio 2023 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Lo studio PROTECT: prevenzione delle lesioni da pressione mediante stimolazione elettrica intermittente

Lo studio proposto valuta la superiorità dell'integrazione con IES rispetto al solo standard di cura (scaricamento della pressione ogni due ore) nel migliorare la prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione sacrale e ischiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio della scala di Braden modificato di 14 o inferiore. Il punteggio della scala di Braden modificata viene calcolato come segue:

    Punteggio Braden Scale (Intervalli da 6 a 23)

    • 1 per albumina sierica bassa
    • 1 per il diabete di tipo II
  2. Durata prevista del soggiorno di almeno 4 giorni
  3. IMC < 35
  4. Partecipanti in grado di dare il consenso informato o, se del caso, partecipanti che hanno un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni da pressione esistenti al di sopra della Fase II e lesioni classificate come DTI o non stadiabili
  2. Farmaci bloccanti neuromuscolari e miastenia grave: possono impedire la capacità della stimolazione elettrica di indurre la contrazione muscolare
  3. Fratture spinali, pelviche o dell'anca instabili che possono essere spostate da una contrazione forzata
  4. Rabdomiolisi
  5. Uso di un pacemaker
  6. Rottura della pelle sopra le regioni glutee che precluderebbe l'uso di elettrodi di superficie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo IES + Standard di cura
Sistema di stimolazione elettrica intermittente. Gli impulsi caricati verranno somministrati al grande gluteo bilaterale attraverso elettrodi di superficie. La stimolazione avviene a 30 Hz per 10 secondi ogni 10 minuti. L'intervento viene somministrato 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e aggiunto allo standard di gestione delle cure. Lo standard di cura è definito come girare il paziente ogni due ore.
Dispositivo: Sistema IES
Il sistema IES è composto da uno stimolatore e da elettrodi in gel di superficie autoadesivi.
Altro: Terapia standard di cura
Pratiche istituzionali standard per il trattamento delle lesioni da pressione.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il trattamento standard per le lesioni da decubito consiste nel girare il paziente ogni due ore.
Altro: Terapia standard di cura
Pratiche istituzionali standard per il trattamento delle lesioni da pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico della lesione da pressione nel tempo
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.
L'analisi della traiettoria ponderata di Chauhan (CWTA) verrà utilizzata per confrontare la morbilità associata a lesioni da pressione sacrale e ischiatica nel tempo. Verrà utilizzato un logrank test di Chauhan unilaterale con una significatività di 0,05 per valutare la superiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico della lesione da pressione nei sottogruppi
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.
L'analisi della traiettoria ponderata di Chauhan (CWTA) verrà utilizzata per confrontare la morbilità associata a lesioni da pressione sacrale e ischiatica nel tempo. Per valutare la superiorità verrà utilizzato un test logrank di Chauhan unilaterale con una significatività di 0,05.
I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.
Analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verrà utilizzato un test della curva di Kaplan Meier e del logrank (significatività unilaterale a p <0,05) per valutare una differenza nella morbilità del tempo all'evento della lesione da pressione sacrale e ischiatica tra i gruppi. Un "evento" è definito come lo sviluppo di qualsiasi stadio/classe di ulcera da pressione.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Analisi di regressione di Cox
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
L'analisi di regressione di Cox verrà utilizzata per determinare se l'implementazione del dispositivo IES è associata a una differenza significativa nel tempo all'evento della lesione da pressione sacrale e ischiatica tra i gruppi di trattamento.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Conteggi osservati di lesioni da pressione
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verranno utilizzate statistiche descrittive e test del chi-quadrato per confrontare i tassi di incidenza e la proporzione tra i gruppi di trattamento per lesioni da pressione sacrale e ischiatica classificate come stadio I-IV o non stadiabile
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare la tendenza centrale e la diffusione del tempo di insorgenza di una lesione da pressione sacrale e ischiatica per entrambi i gruppi di trattamento e per lesioni classificate come Stadio I-IV o Non stadiabile
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Rischio relativo
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Il rischio relativo di lesioni da pressione sacrale e ischiatica sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando una tabella di contingenza 2x2 con un intervallo di confidenza del 95%.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare la tendenza centrale e la diffusione della durata della degenza ospedaliera per entrambi i gruppi di trattamento
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Descrizione degli eventi avversi correlati all'IES
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Riporteremo la frequenza e la gravità dei cambiamenti della pelle sottostanti gli elettrodi, classificati come i) eritema transitorio dopo la rimozione dell'elettrodo, ii) cambiamenti della pelle non transitori dopo la rimozione dell'elettrodo, iii) rottura della pelle sotto l'elettrodo.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Rehabtronics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da pressione

Prove cliniche su Sistema IES

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