Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av trykkskader ved periodisk elektrisk stimulering (PROTECT)

10. januar 2023 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

PROTECT-studien: Forebygging av trykkskader ved intermitterende elektrisk stimulering

Den foreslåtte studien vurderer overlegenheten til IES-tilskudd til standarden for omsorg alene (avlastningstrykk annenhver time) for å forbedre forebygging og behandling av sakrale og ischiale trykkskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Modifisert Braden Scale-score på 14 eller mindre. Den modifiserte Braden Scale-poengsummen beregnes som følger:

    Braden Scale-poengsum (spenner fra 6 til 23)

    • 1 for lavt serumalbumin
    • 1 for type II diabetes
  2. Forventet oppholdstid på minst 4 dager
  3. BMI <35
  4. Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, deltakere som har en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende trykkskader over trinn II og skader klassifisert som DTI eller ustadierbare
  2. Nevromuskulært blokkerende legemidler og myasthenia gravis: kan forhindre elektrisk stimulerings evne til å indusere muskelkontraksjon
  3. Ustabile brudd i ryggraden, bekkenet eller hoften som kan forskyves av en tvungen sammentrekning
  4. Rabdomyolyse
  5. Bruk av en pacemaker
  6. Hudnedbrytning over seteregionene som vil utelukke bruk av overflateelektroder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IES Device + Standard of Care
Intermitterende elektrisk stimuleringssystem. Ladede pulser vil bli administrert til bilateral gluteus maximus gjennom overflateelektroder. Stimulering skjer ved 30 Hz i 10 sekunder hvert 10. minutt. Intervensjonen administreres 24/7 og legges til standarden for omsorgsledelse. Standard for omsorg er definert som å snu pasienten annenhver time.
Enhet: IES System
IES-systemet består av en stimulator og selvklebende overflategelelektroder.
Annen: Standardbehandlingsterapi
Standard institusjonspraksis for behandling av trykkskade.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandling for trykkskader er å snu pasienten annenhver time.
Annen: Standardbehandlingsterapi
Standard institusjonspraksis for behandling av trykkskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløp av trykkskade over tid
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert daglig for trykkskadelokalisering og stadium gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 14 dager.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) vil bli brukt for å sammenligne sykelighet assosiert med sakrale og ischial trykkskader gjennom tid. En ensidig Chauhan logrank-test med en signifikans på 0,05 vil bli brukt for å vurdere for den eksperimentelle armens overlegenhet over kontrollarmen.
Pasienter vil bli vurdert daglig for trykkskadelokalisering og stadium gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløp av trykkskade i undergrupper
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert daglig for trykkskadelokalisering og stadium gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 14 dager.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) vil bli brukt for å sammenligne sykelighet assosiert med sakrale og ischial trykkskader gjennom tid. En ensidig Chauhan logrank test med en signifikans på 0,05 vil bli brukt for å vurdere overlegenhet.
Pasienter vil bli vurdert daglig for trykkskadelokalisering og stadium gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 14 dager.
Kaplan-Meier Tid-til-hendelse-analyse
Tidsramme: Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
En Kaplan Meier Curve og logrank test (ensidig signifikans ved p < 0,05) vil bli brukt for å evaluere en forskjell i sakral og ischial trykkskade tid-til-hendelse morbiditet mellom grupper. En "hendelse" er definert som utvikling av et hvilket som helst stadium/klasse av trykksår.
Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Cox regresjonsanalyse
Tidsramme: Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Cox-regresjonsanalyse vil bli brukt for å avgjøre om implementeringen av IES-enheten er assosiert med en signifikant forskjell i sakral og ischial trykkskade tid-til-hendelse forekomst mellom behandlingsgruppene.
Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Observerte antall trykkskader
Tidsramme: Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Beskrivende statistikk og kikvadrattesting vil bli brukt for å sammenligne insidensrater og proporsjoner mellom behandlingsgruppene for sakrale og ischial trykkskader klassifisert som Stage I-IV eller Unstageable
Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Starttid
Tidsramme: Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere den sentrale tendensen og spredningen av utbruddstidspunktet for en sakral og ischial trykkskade for både behandlingsgrupper og for skader klassifisert som Stage I-IV eller Unstageable
Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Relativ risiko
Tidsramme: Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Relativ risiko for sakrale og ischiale trykkskader vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av en 2x2 beredskapstabell med et 95 % konfidensintervall.
Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Varighet av døgnopphold
Tidsramme: Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere den sentrale tendensen og spredningen av varigheten av døgnoppholdet for begge behandlingsgruppene
Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Beskrivelse av uønskede hendelser relatert til IES
Tidsramme: Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)
Vi vil rapportere frekvens og alvorlighetsgrad av hudforandringer under elektrodene, kategorisert som i) forbigående erytem etter fjerning av elektrode, ii) ikke-forbigående hudforandringer etter fjerning av elektrode, iii) hudnedbrytning under elektrode.
Sluttanalyse vil bli utført ved slutten av studiet (forventet fullføring 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Rehabtronics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-0018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trykkskade

Kliniske studier på IES System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere