Профилактика пролежневых травм с помощью прерывистой электростимуляции (PROTECT)
10 января 2023 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Исследование PROTECT: предотвращение пролежневых травм с помощью периодической электростимуляции
В предлагаемом исследовании оценивается превосходство добавок IES по сравнению с одним стандартом лечения (разгрузка давления каждые два часа) в улучшении профилактики и лечения травм крестцового и седалищного давления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
14 или менее баллов по модифицированной шкале Брейдена. Оценка по модифицированной шкале Брейдена рассчитывается следующим образом:
Оценка по шкале Брейдена (от 6 до 23)
- 1 для низкого сывороточного альбумина
- 1 для диабета II типа
- Предполагаемая продолжительность пребывания не менее 4 дней
- ИМТ < 35
- Участники, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, участники, имеющие приемлемое лицо, способное дать согласие от имени участника.
Критерий исключения:
- Существующие пролежневые травмы выше II стадии и травмы, классифицированные как DTI или не поддающиеся стадии
- Нервно-мышечные блокаторы и миастения: могут препятствовать способности электрической стимуляции вызывать мышечное сокращение.
- Нестабильные переломы позвоночника, таза или бедра, которые могут быть смещены форсированным сокращением
- Рабдомиолиз
- Использование кардиостимулятора
- Разрушение кожи в ягодичных областях, исключающее использование поверхностных электродов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство IES + стандарт обслуживания
Система прерывистой электростимуляции.
Заряженные импульсы будут подаваться на двусторонние большие ягодичные мышцы через поверхностные электроды.
Стимуляция происходит с частотой 30 Гц в течение 10 секунд каждые 10 минут.
Вмешательство проводится круглосуточно и без выходных и добавляется к стандарту управления уходом.
Стандарт медицинской помощи определяется как переворачивание больного каждые два часа.
|
Система IES состоит из стимулятора и гелевых электродов с самоклеящейся поверхностью.
Стандартные институциональные методы лечения пролежней.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартом оказания медицинской помощи при пролежневых травмах является переворачивание больного каждые два часа.
|
Стандартные институциональные методы лечения пролежней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое течение пролежневой травмы с течением времени
Временное ограничение: Пациенты будут ежедневно оцениваться на предмет локализации пролежней и стадии завершения лечения, в среднем через 14 дней.
|
Анализ взвешенной траектории Чаухана (CWTA) будет использоваться для сравнения заболеваемости, связанной с травмами крестцового и седалищного давления во времени.
Односторонний логранговый критерий Чаухана со значимостью 0,05 будет использоваться для оценки превосходства экспериментальной группы над контрольной группой.
|
Пациенты будут ежедневно оцениваться на предмет локализации пролежней и стадии завершения лечения, в среднем через 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое течение пролежней в подгруппах
Временное ограничение: Пациенты будут ежедневно оцениваться на предмет локализации пролежней и стадии завершения лечения, в среднем через 14 дней.
|
Анализ взвешенной траектории Чаухана (CWTA) будет использоваться для сравнения заболеваемости, связанной с травмами крестцового и седалищного давления во времени.
Для оценки превосходства будет использоваться односторонний логранговый критерий Чаухана со значимостью 0,05.
|
Пациенты будут ежедневно оцениваться на предмет локализации пролежней и стадии завершения лечения, в среднем через 14 дней.
|
|
Каплан-Мейер Анализ времени до события
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Кривая Каплана-Мейера и логарифмический ранговый тест (односторонняя значимость при p < 0,05) будут использоваться для оценки различий в заболеваемости между группами в зависимости от времени травмы крестцового и седалищного давления до события.
«Событие» определяется как развитие любой стадии/класса пролежней.
|
Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
|
Регрессионный анализ Кокса
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Регрессионный анализ Кокса будет использоваться, чтобы определить, связано ли внедрение устройства IES со значительной разницей во времени до появления травмы крестцового и седалищного давления между группами лечения.
|
Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
|
Наблюдаемое количество пролежней
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Описательная статистика и тестирование Хи-квадрат будут использоваться для сравнения показателей заболеваемости и пропорций между группами лечения травм крестцового и седалищного давления, классифицированных как Стадии I-IV или Нестадированные.
|
Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
|
Время начала
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Описательная статистика будет использоваться для сообщения о центральной тенденции и разбросе времени начала травмы крестцового и седалищного давления для обеих групп лечения и для травм, классифицированных как Стадии I-IV или Нестадированные
|
Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
|
Относительный риск
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Относительный риск травм крестцового и седалищного давления будет сравниваться между группами лечения с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств 2x2 с доверительным интервалом 95%.
|
Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Описательная статистика будет использоваться для сообщения о центральной тенденции и разбросе продолжительности пребывания в стационаре для обеих групп лечения.
|
Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
|
Описание нежелательных явлений, связанных с IES
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Мы будем сообщать о частоте и серьезности изменений кожи под электродами, классифицированных как i) преходящая эритема после удаления электрода, ii) непреходящие изменения кожи после удаления электрода, iii) повреждение кожи под электродом.
|
Окончательный анализ будет проведен в конце обучения (ожидаемое завершение через 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .