Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus door intermitterende elektrische stimulatie (PROTECT)

10 januari 2023 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

De PROTECT-studie: Preventie van decubitus door intermitterende elektrische stimulatie

De voorgestelde studie beoordeelt de superioriteit van IES-suppletie ten opzichte van alleen de standaardzorg (om de twee uur druk ontlasten) bij het verbeteren van de preventie en behandeling van sacrale en ischiale decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewijzigde Bradenschaalscore van 14 of minder. De Modified Braden Scale-score wordt als volgt berekend:

    Bradenschaalscore (bereikt van 6 tot 23)

    • 1 voor laag serumalbumine
    • 1 voor diabetes type II
  2. Verwachte verblijfsduur van minimaal 4 dagen
  3. BMI < 35
  4. Deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of, indien van toepassing, deelnemers die een acceptabel persoon hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande decubitusletsels boven stadium II en letsels geclassificeerd als DTI of niet-draagbaar
  2. Neuromusculair blokkerende medicijnen en myasthenia gravis: kunnen voorkomen dat elektrische stimulatie spiercontractie veroorzaakt
  3. Onstabiele wervel-, bekken- of heupfracturen die kunnen worden verplaatst door een geforceerde samentrekking
  4. Rabdomyolyse
  5. Gebruik van een pacemaker
  6. Huidafbraak over de gluteale gebieden die het gebruik van oppervlakte-elektroden zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IES-apparaat + zorgstandaard
Intermitterend elektrisch stimulatiesysteem. Geladen pulsen zullen worden toegediend aan de bilaterale gluteus maximus via oppervlakte-elektroden. Stimulatie vindt elke 10 minuten gedurende 10 seconden plaats bij 30 Hz. De interventie wordt 24/7 toegediend en toegevoegd aan de zorgstandaard. Standaardzorg wordt gedefinieerd als het om de twee uur draaien van de patiënt.
Apparaat: IES-systeem
Het IES-systeem bestaat uit een stimulator en zelfklevende gelelektroden.
Ander: Zorgstandaard therapie
Standaard institutionele praktijken voor de behandeling van decubitus.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardbehandeling voor decubitus is het draaien van de patiënt om de twee uur.
Ander: Zorgstandaard therapie
Standaard institutionele praktijken voor de behandeling van decubitus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch beloop van decubitus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Patiënten worden dagelijks beoordeeld op de plaats van decubitus en het stadium tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 dagen.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) zal worden gebruikt om de morbiditeit geassocieerd met sacrale en ischiale decubitus door de tijd heen te vergelijken. Een eenzijdige Chauhan-logranktest met een significantie van 0,05 zal worden gebruikt om de superioriteit van de experimentele arm ten opzichte van de controle-arm te beoordelen.
Patiënten worden dagelijks beoordeeld op de plaats van decubitus en het stadium tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch beloop van decubitus in subgroepen
Tijdsspanne: Patiënten worden dagelijks beoordeeld op de plaats van decubitus en het stadium tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 dagen.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) zal worden gebruikt om de morbiditeit geassocieerd met sacrale en ischiale decubitus door de tijd heen te vergelijken. Een eenzijdige Chauhan-logranktest met een significantie van 0,05 zal worden gebruikt om superioriteit te beoordelen.
Patiënten worden dagelijks beoordeeld op de plaats van decubitus en het stadium tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 14 dagen.
Kaplan-Meier Time-to-Event-analyse
Tijdsspanne: Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Een Kaplan Meier-curve en logranktest (eenzijdige significantie bij p < 0,05) zullen worden gebruikt om een ​​verschil in sacrale en ischiale decubitus time-to-event morbiditeit tussen groepen te evalueren. Een "gebeurtenis" wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van elk stadium/klasse van decubitus.
Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Cox-regressieanalyse
Tijdsspanne: Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Cox-regressieanalyse zal worden gebruikt om te bepalen of de implementatie van het IES-apparaat wordt geassocieerd met een significant verschil in sacrale en ischiale decubitus time-to-event optreden tussen behandelingsgroepen.
Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Waargenomen tellingen van drukverwondingen
Tijdsspanne: Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Beschrijvende statistieken en Chi-kwadraattesten zullen worden gebruikt om de incidentiecijfers en verhoudingen tussen de behandelingsgroepen voor sacrale en ischiale decubitus geclassificeerd als stadium I-IV of ondraaglijk te vergelijken
Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de centrale tendens en spreiding van de aanvangstijd van een sacrale en ischiale decubitus te rapporteren voor beide behandelingsgroepen en voor letsels geclassificeerd als stadium I-IV of onstabiel
Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Relatief risico
Tijdsspanne: Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Het relatieve risico op sacrale en ischiale decubitusletsels zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een 2x2 contingentietabel met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Duur van het intramurale verblijf
Tijdsspanne: Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de centrale tendens en spreiding van de opnameduur voor beide behandelingsgroepen te rapporteren
Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
Beschrijving van bijwerkingen gerelateerd aan IES
Tijdsspanne: Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)
We rapporteren frequentie en ernst van huidveranderingen onder de elektroden, gecategoriseerd als i) voorbijgaand erytheem na verwijdering van de elektrode, ii) niet-voorbijgaande huidveranderingen na verwijdering van de elektrode, iii) huidbeschadiging onder de elektrode.
Eindanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie (verwachte afronding 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Rehabtronics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-0018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren