Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af trykskader ved intermitterende elektrisk stimulering (PROTECT)

10. januar 2023 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

PROTECT-undersøgelsen: Forebyggelse af trykskader ved intermitterende elektrisk stimulering

Den foreslåede undersøgelse vurderer overlegenheden af ​​IES-tilskud i forhold til standarden for pleje alene (aflastningstryk hver anden time) til at forbedre forebyggelsen og behandlingen af ​​sakrale og ischiale trykskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modificeret Braden Scale-score på 14 eller mindre. Den modificerede Braden-skala-score beregnes som følger:

    Braden Scale-score (spænder fra 6 til 23)

    • 1 for lavt serumalbumin
    • 1 til type II diabetes
  2. Forventet opholdstid på mindst 4 dage
  3. BMI <35
  4. Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant, deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende trykskader over trin II og skader klassificeret som DTI eller ustadiumbar
  2. Neuromuskulært blokerende lægemidler og myasthenia gravis: kan forhindre elektrisk stimulerings evne til at fremkalde muskelsammentrækning
  3. Ustabile spinal-, bækken- eller hoftebrud, der kan forskydes ved en tvungen sammentrækning
  4. Rhabdomyolyse
  5. Brug af en pacemaker
  6. Hudnedbrydning over glutealregionerne, der ville udelukke brugen af ​​overfladeelektroder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IES Device + Standard of Care
Intermitterende elektrisk stimulationssystem. Opladede impulser vil blive administreret til bilateral gluteus maximus gennem overfladeelektroder. Stimulering sker ved 30 Hz i 10 sekunder hvert 10. minut. Interventionen administreres 24/7 og tilføjes standarden for plejestyring. Standardbehandling er defineret som at vende patienten hver anden time.
Enhed: IES System
IES-systemet er sammensat af en stimulator og selvklæbende overfladegelelektroder.
Andet: Standard of Care-terapi
Standard institutionel praksis til behandling af trykskader.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling for trykskader er at vende patienten hver anden time.
Andet: Standard of Care-terapi
Standard institutionel praksis til behandling af trykskader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløb af trykskade over tid
Tidsramme: Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) vil blive brugt til at sammenligne sygeligheden forbundet med sakrale og ischial trykskader gennem tiden. En ensidig Chauhan logrank-test med en signifikans på 0,05 vil blive brugt til at vurdere den eksperimentelle arms overlegenhed over kontrolarmen.
Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløb af trykskade i undergrupper
Tidsramme: Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) vil blive brugt til at sammenligne sygeligheden forbundet med sakrale og ischial trykskader gennem tiden. En ensidig Chauhan logrank test ved en signifikans på 0,05 vil blive brugt til at vurdere overlegenhed.
Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.
Kaplan-Meier Time-to-Begivenhedsanalyse
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
En Kaplan Meier Curve og logrank test (ensidig signifikans ved p < 0,05) vil blive brugt til at evaluere en forskel i sakral og ischial trykskade time-to-hændelse morbiditet mellem grupper. En "hændelse" er defineret som udviklingen af ​​et hvilket som helst stadium/klasse af tryksår.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Cox regressionsanalyse
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Cox-regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme, om implementeringen af ​​IES-enheden er forbundet med en signifikant forskel i sakral- og ischial trykskade time-to-hændelse forekomst mellem behandlingsgrupper.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Observerede tællinger af trykskader
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivende statistik og Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne i incidensrater og forhold mellem behandlingsgrupperne for sakrale og ischial trykskader klassificeret som Stage I-IV eller Unstageable
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Starttid
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere den centrale tendens og spredning af begyndelsestidspunktet for en sakral og ischial trykskade for både behandlingsgrupper og for skader klassificeret som Stadie I-IV eller Ustadiumbar
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Relativ risiko
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Relativ risiko for sakrale og ischiale trykskader vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en 2x2 kontingentabel med et 95 % konfidensinterval.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere den centrale tendens og spredning af varigheden af ​​indlæggelsesopholdet for begge behandlingsgrupper
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivelse af uønskede hændelser relateret til IES
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Vi vil rapportere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hudforandringer, der ligger under elektroderne, kategoriseret som i) forbigående erytem efter fjernelse af elektrode, ii) ikke-forbigående hudforandringer efter fjernelse af elektrode, iii) hudnedbrydning under elektrode.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Rehabtronics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Kliniske forsøg med IES System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner