Zapobieganie urazom odleżynowym poprzez przerywaną stymulację elektryczną (PROTECT)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
BADANIE PROTECT: Zapobieganie urazom odleżynowym poprzez przerywaną stymulację elektryczną
Proponowane badanie ocenia wyższość suplementacji IES nad samym standardem opieki (odciążanie co 2 godziny) w poprawie profilaktyki i leczenia odleżyn w okolicy krzyżowej i kulszowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zmodyfikowany wynik w skali Bradena wynoszący 14 lub mniej. Wynik w zmodyfikowanej skali Bradena oblicza się w następujący sposób:
Wynik w skali Bradena (zakres od 6 do 23)
- 1 dla niskiego poziomu albuminy w surowicy
- 1 dla cukrzycy typu II
- Przewidywana długość pobytu co najmniej 4 dni
- BMI < 35
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy posiadający akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące urazy odleżynowe powyżej stopnia II oraz urazy sklasyfikowane jako DTI lub nieuleczalne
- Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i myasthenia gravis: mogą blokować zdolność stymulacji elektrycznej do wywoływania skurczów mięśni
- Niestabilne złamania kręgosłupa, miednicy lub biodra, które mogą zostać przemieszczone przez wymuszony skurcz
- Rabdomioliza
- Korzystanie z rozrusznika serca
- Uszkodzenie skóry w okolicy pośladków, które wykluczałoby użycie elektrod powierzchniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie IES + standard opieki
Przerywany system stymulacji elektrycznej.
Naładowane impulsy będą podawane do obustronnego mięśnia pośladkowego wielkiego przez elektrody powierzchniowe.
Stymulacja odbywa się z częstotliwością 30 Hz przez 10 sekund co 10 minut.
Interwencja prowadzona jest 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu i jest dodawana do standardu zarządzania opieką.
Standard opieki określa się jako obracanie pacjenta co dwie godziny.
|
System IES składa się ze stymulatora i samoprzylepnych powierzchniowych elektrod żelowych.
Standardowe praktyki instytucjonalne w leczeniu odleżyn.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardem postępowania w przypadku odleżyn jest obracanie chorego co dwie godziny.
|
Standardowe praktyki instytucjonalne w leczeniu odleżyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg kliniczny odleżyn w czasie
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.
|
Analiza trajektorii ważonej Chauhana (CWTA) zostanie wykorzystana do porównania zachorowalności związanej z urazami odleżynowymi kości krzyżowej i kulszowej w czasie.
Do oceny wyższości ramienia eksperymentalnego nad ramieniem kontrolnym zostanie zastosowany jednostronny test log-rank Chauhana o istotności 0,05.
|
Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg kliniczny odleżyn w podgrupach
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.
|
Analiza trajektorii ważonej Chauhana (CWTA) zostanie wykorzystana do porównania zachorowalności związanej z urazami odleżynowymi kości krzyżowej i kulszowej w czasie.
Do oceny wyższości zostanie wykorzystany jednostronny test logrank Chauhana o istotności 0,05.
|
Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.
|
|
Analiza czasu do zdarzenia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Krzywa Kaplana Meiera i test log-rank (istotność jednostronna przy p < 0,05) zostaną wykorzystane do oceny różnicy w zachorowalności na urazy krzyżowe i kulszowe w czasie do zdarzenia chorobowego między grupami.
„Zdarzenie” definiuje się jako rozwój dowolnego stadium/klasy odleżyn.
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
|
Analiza regresji Coxa
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do określenia, czy wdrożenie urządzenia IES wiąże się ze znaczącą różnicą w czasie do wystąpienia urazu odleżynowego w odcinku krzyżowym i kulszowym między grupami terapeutycznymi.
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
|
Zaobserwowane liczby urazów uciskowych
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Statystyki opisowe i testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania częstości występowania i proporcji między leczonymi grupami urazów odleżynowych kości krzyżowej i kulszowej sklasyfikowanych jako stopień I-IV lub niestadium
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia centralnej tendencji i rozłożenia czasu wystąpienia urazu odleżynowego w kości krzyżowej i kulszowej dla obu leczonych grup oraz dla urazów sklasyfikowanych jako stopień I-IV lub niestadium
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
|
Ryzyko względne
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Względne ryzyko urazów krzyżowych i kulszowych zostanie porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu tabeli awaryjnej 2x2 z 95% przedziałem ufności.
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia centralnej tendencji i rozpiętości czasu pobytu pacjenta w szpitalu dla obu grup terapeutycznych
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
|
Opis zdarzeń niepożądanych związanych z IES
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Podamy częstość i nasilenie zmian skórnych pod elektrodami, sklasyfikowanych jako i) przemijający rumień po usunięciu elektrody, ii) trwałe zmiany skórne po usunięciu elektrody, iii) rozpad skóry pod elektrodą.
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-0018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .