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Prävention von Druckverletzungen durch intermittierende elektrische Stimulation (PROTECT)

10. Januar 2023 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Die PROTECT-Studie: Prävention von Dekubitus durch intermittierende elektrische Stimulation

Die vorgeschlagene Studie bewertet die Überlegenheit der IES-Ergänzung gegenüber dem Behandlungsstandard allein (Druckentlastung alle zwei Stunden) bei der Verbesserung der Prävention und Behandlung von Sakral- und Ischialdruckverletzungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Modifizierter Braden-Skala-Score von 14 oder weniger. Die Punktzahl der modifizierten Braden-Skala wird wie folgt berechnet:

    Braden-Skala-Punktzahl (reicht von 6 bis 23)

    • 1 für niedriges Serumalbumin
    • 1 für Typ-II-Diabetes
  2. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mindestens 4 Tagen
  3. BMI < 35
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder gegebenenfalls Teilnehmer mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers ihre Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Druckverletzungen über Stadium II und Verletzungen, die als DTI oder nicht stadienfähig eingestuft sind
  2. Neuromuskuläre Blocker und Myasthenia gravis: können die Fähigkeit der elektrischen Stimulation, Muskelkontraktionen zu induzieren, verhindern
  3. Instabile Wirbelsäulen-, Becken- oder Hüftfrakturen, die durch eine erzwungene Kontraktion verschoben werden können
  4. Rhabdomyolyse
  5. Verwendung eines Herzschrittmachers
  6. Hautschäden über den Gesäßregionen, die die Verwendung von Oberflächenelektroden ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IES-Gerät + Pflegestandard
Intermittierendes elektrisches Stimulationssystem. Über Oberflächenelektroden werden geladene Impulse an den bilateralen Gluteus maximus verabreicht. Die Stimulation erfolgt alle 10 Minuten für 10 Sekunden mit 30 Hz. Die Intervention wird rund um die Uhr durchgeführt und zum Behandlungsstandard hinzugefügt. Der Pflegestandard ist definiert als das Wenden des Patienten alle zwei Stunden.
Gerät: IES-System
Das IES-System besteht aus einem Stimulator und selbstklebenden Gel-Oberflächenelektroden.
Sonstiges: Standard der Pflegetherapie
Institutionelle Standardpraktiken zur Behandlung von Dekubitus.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard bei Druckverletzungen besteht darin, den Patienten alle zwei Stunden zu drehen.
Sonstiges: Standard der Pflegetherapie
Institutionelle Standardpraktiken zur Behandlung von Dekubitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf des Dekubitus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) wird verwendet, um die Morbidität im Zusammenhang mit sakralen und ischialen Druckverletzungen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Ein einseitiger Chauhan-Logrank-Test mit einer Signifikanz von 0,05 wird verwendet, um die Überlegenheit des Versuchsarms gegenüber dem Kontrollarm zu beurteilen.
Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf des Dekubitus in Subgruppen
Zeitfenster: Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) wird verwendet, um die Morbidität im Zusammenhang mit sakralen und ischialen Druckverletzungen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Zur Beurteilung der Überlegenheit wird ein einseitiger Chauhan-Logrank-Test mit einer Signifikanz von 0,05 verwendet.
Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.
Kaplan-Meier Time-to-Event-Analyse
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Eine Kaplan-Meier-Kurve und ein Logrank-Test (einseitige Signifikanz bei p < 0,05) werden verwendet, um einen Unterschied in der Zeit bis zum Auftreten von Morbidität bei sakralen und ischialen Druckverletzungen zwischen den Gruppen zu bewerten. Ein „Ereignis“ ist definiert als die Entwicklung eines beliebigen Stadiums/einer beliebigen Klasse von Druckgeschwüren.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Cox-Regressionsanalyse
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Die Cox-Regressionsanalyse wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Implementierung des IES-Geräts mit einem signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum Auftreten von Druckverletzungen im Sakral- und Ischiasbereich zwischen den Behandlungsgruppen verbunden ist.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Beobachtete Anzahl von Dekubitus
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Deskriptive Statistiken und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Inzidenzraten und Proportionen zwischen den Behandlungsgruppen für sakrale und ischiale Dekubitus zu vergleichen, die als Stadium I-IV oder nicht stadienfähig eingestuft sind
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Beginnzeit
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die zentrale Tendenz und Streuung des Beginns einer sakralen und ischialen Dekubitus für beide Behandlungsgruppen und für Verletzungen, die als Stadium I-IV oder nicht stadienfähig eingestuft sind, zu melden
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Relatives Risiko
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Das relative Risiko von Sakral- und Sitzbeindruckverletzungen wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung einer 2x2-Kontingenztabelle mit einem Konfidenzintervall von 95 % verglichen.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Mittels deskriptiver Statistik wird die zentrale Tendenz und Streuung der stationären Verweildauer für beide Behandlungsgruppen berichtet
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit IES
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Wir berichten über die Häufigkeit und Schwere der Hautveränderungen unter den Elektroden, kategorisiert als i) vorübergehendes Erythem nach Entfernung der Elektrode, ii) nicht vorübergehende Hautveränderungen nach Entfernung der Elektrode, iii) Hautschädigung unter der Elektrode.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Rehabtronics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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