Prévention des lésions de pression par stimulation électrique intermittente (PROTECT)
10 janvier 2023 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
L'étude PROTECT : Prévention des lésions de pression par stimulation électrique intermittente
L'étude proposée évalue la supériorité de la supplémentation en IES par rapport à la seule norme de soins (décharge de la pression toutes les deux heures) pour améliorer la prévention et le traitement des lésions de pression sacrées et ischiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Score sur l'échelle de Braden modifiée de 14 ou moins. Le score de l'échelle de Braden modifiée est calculé comme suit :
Score sur l'échelle de Braden (de 6 à 23)
- 1 pour l'albumine sérique faible
- 1 pour le diabète de type II
- Durée de séjour prévue d'au moins 4 jours
- IMC < 35
- Les participants capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, les participants ayant une personne acceptable capable de donner le consentement au nom du participant.
Critère d'exclusion:
- Lésions de pression existantes au-dessus du stade II et lésions classées comme DTI ou inclassables
- Médicaments bloquants neuromusculaires et myasthénie grave : peuvent empêcher la stimulation électrique d'induire une contraction musculaire
- Fractures instables de la colonne vertébrale, du bassin ou de la hanche pouvant être déplacées par une contraction forcée
- Rhabdomyolyse
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Dégradation de la peau sur les régions fessières qui empêcherait l'utilisation d'électrodes de surface.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil IES + Norme de soins
Système de stimulation électrique intermittente.
Des impulsions chargées seront administrées au grand fessier bilatéral via des électrodes de surface.
La stimulation se produit à 30 Hz pendant 10 s toutes les 10 minutes.
L'intervention est administrée 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et s'ajoute à la norme de gestion des soins.
La norme de soins est définie comme le fait de retourner le patient toutes les deux heures.
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Le système IES est composé d'un stimulateur et d'électrodes en gel de surface autocollantes.
Pratiques institutionnelles standard pour le traitement des lésions de pression.
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Comparateur actif: Norme de soins
Le traitement standard des lésions de pression consiste à retourner le patient toutes les deux heures.
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Pratiques institutionnelles standard pour le traitement des lésions de pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution clinique de l'escarre dans le temps
Délai: Les patients seront évalués quotidiennement pour déterminer l'emplacement et le stade de la lésion de pression jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 jours.
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L'analyse de trajectoire pondérée de Chauhan (CWTA) sera utilisée pour comparer la morbidité associée aux lésions de pression sacrées et ischiatiques dans le temps.
Un test unilatéral du logrank de Chauhan à une signification de 0,05 sera utilisé pour évaluer la supériorité du bras expérimental sur le bras témoin.
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Les patients seront évalués quotidiennement pour déterminer l'emplacement et le stade de la lésion de pression jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution clinique des lésions de pression dans les sous-groupes
Délai: Les patients seront évalués quotidiennement pour déterminer l'emplacement et le stade de la lésion de pression jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 jours.
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L'analyse de trajectoire pondérée de Chauhan (CWTA) sera utilisée pour comparer la morbidité associée aux lésions de pression sacrées et ischiatiques dans le temps.
Un test unilatéral du logrank de Chauhan avec une signification de 0,05 sera utilisé pour évaluer la supériorité.
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Les patients seront évalués quotidiennement pour déterminer l'emplacement et le stade de la lésion de pression jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 14 jours.
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Analyse du délai d'événement de Kaplan-Meier
Délai: L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Une courbe de Kaplan Meier et un test du logrank (signification unilatérale à p < 0,05) seront utilisés pour évaluer une différence de morbidité entre les groupes pour les lésions de pression sacrées et ischiatiques.
Un "événement" est défini comme le développement de n'importe quel stade/classe d'escarre.
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L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Analyse de régression de Cox
Délai: L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Une analyse de régression de Cox sera utilisée pour déterminer si la mise en œuvre du dispositif IES est associée à une différence significative dans le délai d'occurrence des lésions de pression sacrées et ischiatiques entre les groupes de traitement.
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L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Nombre observé d'escarres
Délai: L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Des statistiques descriptives et des tests du chi carré seront utilisés pour comparer les taux d'incidence et la proportion entre les groupes de traitement pour les lésions de pression sacrées et ischiatiques classées en stade I-IV ou inclassables
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L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Heure de début
Délai: L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte de la tendance centrale et de la propagation de l'heure d'apparition d'une lésion de pression sacrée et ischiatique pour les deux groupes de traitement et pour les lésions classées en stade I-IV ou inclassables.
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L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Risque relatif
Délai: L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Le risque relatif d'escarres sacrées et ischiatiques sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un tableau de contingence 2x2 avec un intervalle de confiance à 95 %.
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L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Durée du séjour en hospitalisation
Délai: L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte de la tendance centrale et de la répartition de la durée du séjour en hospitalisation pour les deux groupes de traitement
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L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Description des événements indésirables liés aux IES
Délai: L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Nous signalerons la fréquence et la gravité des changements cutanés sous-jacents aux électrodes, classés comme i) érythème transitoire après le retrait de l'électrode, ii) changements cutanés non transitoires après le retrait de l'électrode, iii) dégradation de la peau sous l'électrode.
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L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude (achèvement prévu 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .