PREVENÇÃO DE LESÕES POR PRESSÃO POR ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA INTERMITENTE (PROTECT)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
O Estudo PROTECT: Prevenção de Lesões por Pressão por Estimulação Elétrica Intermitente
O estudo proposto avalia a superioridade da suplementação com IES em relação ao padrão de atendimento isolado (descarregamento da pressão a cada duas horas) na melhoria da prevenção e tratamento de lesões por pressão sacrais e isquiáticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pontuação da Escala de Braden modificada de 14 ou menos. A pontuação da Escala de Braden Modificada é calculada da seguinte forma:
Pontuação da Escala de Braden (varia de 6 a 23)
- 1 para albumina sérica baixa
- 1 para diabetes tipo II
- Duração prevista da estadia de pelo menos 4 dias
- IMC < 35
- Participantes capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, participantes com um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante.
Critério de exclusão:
- Lesões por pressão existentes acima do Estágio II e lesões classificadas como DTI ou não classificáveis
- Drogas bloqueadoras neuromusculares e miastenia gravis: podem impedir a capacidade da estimulação elétrica de induzir a contração muscular
- Fraturas instáveis da coluna vertebral, pélvica ou quadril que podem ser deslocadas por uma contração forçada
- Rabdomiólise
- Uso de Marcapasso
- Descolamento da pele nas regiões glúteas que impossibilitaria o uso de eletrodos de superfície.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo IES + Padrão de Atendimento
Sistema de estimulação elétrica intermitente.
Pulsos carregados serão administrados no glúteo máximo bilateralmente através de eletrodos de superfície.
A estimulação ocorre a 30 Hz por 10 segundos a cada 10 minutos.
A intervenção é administrada 24 horas por dia, 7 dias por semana e adicionada ao padrão de gerenciamento de atendimento.
O padrão de atendimento é definido como virar o paciente a cada duas horas.
|
O sistema IES é composto por um estimulador e eletrodos de gel de superfície autoadesivos.
Práticas institucionais padrão para o tratamento de lesões por pressão.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O tratamento padrão para lesões por pressão é virar o paciente a cada duas horas.
|
Práticas institucionais padrão para o tratamento de lesões por pressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução clínica da lesão por pressão ao longo do tempo
Prazo: Os pacientes serão avaliados diariamente quanto à localização e estágio da lesão por pressão até a conclusão do tratamento, em média 14 dias.
|
A Análise de Trajetória Ponderada de Chauhan (CWTA) será usada para comparar a morbidade associada às lesões por pressão isquiática e sacral ao longo do tempo.
Um teste unilateral Chauhan logrank com significância de 0,05 será usado para avaliar a superioridade do braço experimental sobre o braço de controle.
|
Os pacientes serão avaliados diariamente quanto à localização e estágio da lesão por pressão até a conclusão do tratamento, em média 14 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução clínica da lesão por pressão em subgrupos
Prazo: Os pacientes serão avaliados diariamente quanto à localização e estágio da lesão por pressão até a conclusão do tratamento, em média 14 dias.
|
A Análise de Trajetória Ponderada de Chauhan (CWTA) será usada para comparar a morbidade associada às lesões por pressão isquiática e sacral ao longo do tempo.
Um teste unilateral Chauhan logrank com significância de 0,05 será usado para avaliar a superioridade.
|
Os pacientes serão avaliados diariamente quanto à localização e estágio da lesão por pressão até a conclusão do tratamento, em média 14 dias.
|
|
Kaplan-Meier Análise de tempo até o evento
Prazo: A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
Uma Curva de Kaplan Meier e Teste de Logrank (significância unilateral em p < 0,05) serão usados para avaliar a diferença na morbidade do tempo até o evento da lesão por pressão sacral e isquiática entre os grupos.
Um "evento" é definido como o desenvolvimento de qualquer estágio/classe de úlcera por pressão.
|
A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
|
Análise de regressão de Cox
Prazo: A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
A análise de regressão de Cox será usada para determinar se a implementação do dispositivo IES está associada a uma diferença significativa na ocorrência de tempo até o evento de lesão por pressão sacral e isquiática entre os grupos de tratamento.
|
A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
|
Contagens observadas de lesões por pressão
Prazo: A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
A estatística descritiva e o teste qui-quadrado serão usados para comparar as taxas de incidência e a proporção entre os grupos de tratamento para lesões por pressão isquiática e sacral classificadas como Estágio I-IV ou Instáveis
|
A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
|
Hora de início
Prazo: A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
Estatísticas descritivas serão usadas para relatar a tendência central e a propagação do tempo de início de uma lesão por pressão sacral e isquiática para ambos os grupos de tratamento e para lesões classificadas como Estágio I-IV ou Não Estagiáveis
|
A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
|
Risco relativo
Prazo: A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
O risco relativo de lesões por pressão isquiática e sacral será comparado entre os grupos de tratamento usando uma tabela de contingência 2x2 com um intervalo de confiança de 95%.
|
A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
|
Duração da Internação
Prazo: A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
Estatísticas descritivas serão usadas para relatar a tendência central e a distribuição da duração da internação para ambos os grupos de tratamento
|
A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
|
Descrição dos eventos adversos relacionados à IES
Prazo: A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
Relataremos a frequência e a gravidade das alterações cutâneas subjacentes aos eletrodos, categorizadas como i) eritema transitório após a remoção do eletrodo, ii) alterações não transitórias da pele após a remoção do eletrodo, iii) ruptura da pele sob o eletrodo.
|
A análise final será realizada no final do estudo (conclusão prevista 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .