Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence tlakových zranění pomocí přerušované elektrické stimulace (PROTECT)

10. ledna 2023 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Studie PROTECT: Prevence tlakových zranění pomocí přerušované elektrické stimulace

Navrhovaná studie hodnotí nadřazenost suplementace IES oproti samotné standardní péči (snižování tlaku každé dvě hodiny) při zlepšování prevence a léčby sakrálních a ischiálních tlakových poranění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Modifikované skóre Bradenovy stupnice 14 nebo méně. Skóre Modifikované Bradenovy stupnice se vypočítá takto:

    Skóre Bradenovy stupnice (rozsahy od 6 do 23)

    • 1 pro nízký sérový albumin
    • 1 pro diabetes typu II
  2. Předpokládaná délka pobytu minimálně 4 dny
  3. BMI < 35
  4. Účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, nebo případně účastníci s přijatelnou osobou schopnou dát souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Stávající tlaková poranění nad II. stupněm a poranění klasifikovaná jako DTI nebo nestáditelná
  2. Neuromuskulární blokátory a myasthenia gravis: mohou zabránit schopnosti elektrické stimulace vyvolat svalovou kontrakci
  3. Nestabilní zlomeniny páteře, pánve nebo kyčle, které mohou být posunuty nucenou kontrakcí
  4. Rabdomyolýza
  5. Použití kardiostimulátoru
  6. Porušení kůže nad gluteálními oblastmi, které by znemožňovalo použití povrchových elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení IES + standardní péče
Systém přerušované elektrické stimulace. Nabité pulzy budou podávány do oboustranného gluteus maximus pomocí povrchových elektrod. Ke stimulaci dochází při frekvenci 30 Hz po dobu 10 sekund každých 10 minut. Intervence je poskytována 24 hodin denně, 7 dní v týdnu a přidává se ke standardu řízení péče. Standardní péče je definována jako otočení pacienta každé dvě hodiny.
Přístroj: Systém IES
Systém IES se skládá ze stimulátoru a samolepicích povrchových gelových elektrod.
Jiný: Standard of Care Therapy
Standardní institucionální postupy pro léčbu tlakového poranění.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní ošetření u tlakových poranění je otočení pacienta každé dvě hodiny.
Jiný: Standard of Care Therapy
Standardní institucionální postupy pro léčbu tlakového poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický průběh tlakového poranění v průběhu času
Časové okno: U pacientů bude denně hodnocena poloha tlakového poranění a fáze po dokončení léčby, v průměru 14 dní.
Chauhanova analýza vážené trajektorie (CWTA) bude použita k porovnání morbidity spojené se sakrálním a ischiálním tlakovým poraněním v průběhu času. K posouzení nadřazenosti experimentálního ramene nad kontrolním ramenem bude použit jednostranný Chauhanův logrank test s významností 0,05.
U pacientů bude denně hodnocena poloha tlakového poranění a fáze po dokončení léčby, v průměru 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický průběh tlakového poranění v podskupinách
Časové okno: U pacientů bude denně hodnocena poloha tlakového poranění a fáze po dokončení léčby, v průměru 14 dní.
Chauhanova analýza vážené trajektorie (CWTA) bude použita k porovnání morbidity spojené se sakrálním a ischiálním tlakovým poraněním v průběhu času. K posouzení nadřazenosti bude použit jednostranný Chauhanův logrank test s významností 0,05.
U pacientů bude denně hodnocena poloha tlakového poranění a fáze po dokončení léčby, v průměru 14 dní.
Kaplan-Meierova analýza doby do události
Časové okno: Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Kaplan Meierova křivka a logrank test (jednostranná významnost při p < 0,05) budou použity k vyhodnocení rozdílu v morbiditě mezi skupinami v sakrálním a ischiálním tlakovém poškození v čase do události. "Událost" je definována jako vývoj jakéhokoli stadia/třídy dekubitů.
Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Coxova regresní analýza
Časové okno: Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Coxova regresní analýza bude použita ke stanovení, zda je implementace IES zařízení spojena s významným rozdílem ve výskytu sakrálního a ischiálního tlakového poranění v čase do události mezi léčebnými skupinami.
Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Pozorované počty tlakových zranění
Časové okno: Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Deskriptivní statistika a Chí-kvadrát testování budou použity k porovnání četnosti výskytu a podílu mezi léčebnými skupinami u sakrálních a ischiálních tlakových poranění klasifikovaných jako stádium I-IV nebo nestacidovatelné.
Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Čas nástupu
Časové okno: Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Deskriptivní statistika bude použita k vykazování centrální tendence a šíření doby nástupu sakrálního a ischiálního tlakového poranění pro obě léčebné skupiny a pro zranění klasifikovaná jako stadium I-IV nebo nestacidovatelná.
Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Relativní risk
Časové okno: Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Relativní riziko sakrálních a ischiálních tlakových poranění bude porovnáno mezi léčenými skupinami pomocí kontingenční tabulky 2x2 s 95% intervalem spolehlivosti.
Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Deskriptivní statistika bude použita k vykázání centrální tendence a rozložení délky hospitalizace pro obě léčebné skupiny
Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Popis nežádoucích příhod souvisejících s IES
Časové okno: Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)
Uvedeme frekvenci a závažnost kožních změn pod elektrodami, kategorizovaných jako i) přechodný erytém po odstranění elektrody, ii) nepřechodné kožní změny po odstranění elektrody, iii) poškození kůže pod elektrodou.
Závěrečná analýza bude provedena na konci studia (předpokládané ukončení 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Rehabtronics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-0018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém IES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit